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Uno studio clinico per valutare l'effetto di Vildagliptin sui parametri lipidici postprandiali in pazienti con diabete di tipo 2

1 maggio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio non è stato condotto negli Stati Uniti. Molte persone con diabete di tipo 2 hanno anche livelli elevati di colesterolo. Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti di vildagliptin, un farmaco non approvato, sulle misure dei lipidi nel sangue come i trigliceridi e il colesterolo nelle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono essere soddisfatti i criteri glicemici
  • Marcatori genetici associati ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari
  • Attualmente non in terapia farmacologica per il diabete di tipo 2
  • Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo 25-40

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete di tipo 1
  • Colesterolo alto come definito dal protocollo
  • Evidenza di gravi complicanze diabetiche
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Trigliceridi sierici totali postprandiali a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Colesterolo totale postprandiale a 4 settimane
Apo B totale postprandiale a 4 settimane
Trigliceridi postprandiali nelle due frazioni lipoproteiche - chilomicroni e VLDL1+VLDL2+IDL (VLDL/IDL) a 4 settimane
Colesterolo postprandiale nelle due frazioni lipoproteiche - chilomicroni e VLDL1+VLDL2+IDL (VLDL/IDL) a 4 settimane
Apo B-48 e apo B-100 postprandiali nelle due frazioni lipoproteiche - chilomicroni e VLDL1+VLDL2+IDL (VLDL/IDL) a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A2217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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