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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Vildagliptin auf postprandiale Lipidparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

1. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Diese Studie wurde nicht in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Viele Menschen mit Typ-2-Diabetes haben auch einen hohen Cholesterinspiegel. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen von Vildagliptin, einem nicht zugelassenen Medikament, auf Blutfettwerte wie Triglyceride und Cholesterin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes mellitus, Typ 2

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Wildagliptin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Schweiz
- - Basel, Schweiz
    - Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Blutzuckerkriterien müssen erfüllt sein
Genetische Marker sind mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden
Derzeit keine medikamentöse Therapie gegen Typ-2-Diabetes
Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 25-40

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit
Diabetes Typ 1
Hoher Cholesterinspiegel gemäß Protokoll
Hinweise auf schwerwiegende diabetische Komplikationen
Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Postprandiale Gesamttriglyceride im Serum nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Postprandiales Gesamtcholesterin nach 4 Wochen
Postprandiales Gesamt-Apo B nach 4 Wochen
Postprandiale Triglyceride in den beiden Lipoproteinfraktionen – Chylomikronen und VLDL1+VLDL2+IDL (VLDL/IDL) nach 4 Wochen
Postprandiales Cholesterin in den beiden Lipoproteinfraktionen – Chylomikronen und VLDL1+VLDL2+IDL (VLDL/IDL) nach 4 Wochen
Postprandiales Apo B-48 und Apo B-100 in den beiden Lipoproteinfraktionen – Chylomikronen und VLDL1+VLDL2+IDL (VLDL/IDL) nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)