Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce imunogenicity různými dávkami trávy MATA u jedinců alergických na travní a žitný pyl

16. června 2010 aktualizováno: Allergy Therapeutics

Multicentrická, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení indukce imunogenicity s různými dávkami trávy MATA u subjektů alergických na travní a žitný pyl

Grass MATA (modifikovaný pylový alergen tyrosin adsorbát) byl vyvinut k poskytování předsezónní specifické imunoterapie pacientům s přecitlivělostí na pyl trav a žita. Budou podávány různé dávky Grass MATA a budou hodnoceny imunologické změny po této léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hypersenzitivita typu I

Intervence / Léčba

Biologický: Tráva MATA MPL

Detailní popis

Grass MATA MPL byl vyvinut k poskytování předsezónní specifické imunoterapie pacientům s prokázanou přecitlivělostí typu I na zkříženě reagující travní pyly.

Extrakt travního pylu je modifikován glutaraldehydem za vzniku aktivní složky, alergoidu. Tato modifikace snižuje reaktivitu extraktu s IgE protilátkou, čímž se snižuje riziko nežádoucích účinků. Nebylo však pozorováno současné snížení dalších důležitých imunologických vlastností, jako je reaktivita IgG a T buněk.

MPL (Monophosphoryl Lipid A), purifikovaný, detoxikovaný glykolipid odvozený z buněčné stěny Salmonella minnesota, je obsažen ve formulaci produktu jako adjuvans pro zvýšení imunogenního účinku produktu a pro posílení přechodu z alergen-specifického TH2 na profil T buněk podobný TH1.

Účelem této studie je vyhodnotit specifické imunologické změny (IgG, IgG1, IgG4 a IgE) u alergických subjektů po 2 subkutánních injekcích různých dávek studované medikace (Grass MATA nebo placebo) podaných s odstupem 3 týdnů. Imunologické změny budou použity k posouzení účinnosti testu reaktivity R7 IgG v rozsahu klinicky účinných dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    - College Park Family Care Center Multi-Specialty Clinical Research
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
    - Northeast Medical Research Associates
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Midwest Clinical Research, LLC
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
    - Allergy, Asthma, and Immunology Assoc. PC
- New Jersey
  - Tinton Falls, New Jersey, Spojené státy, 07701
    - Asthma, Sinus, and Allergy Centers, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
    - Bernstein Clinical Research Center, LLC
- Oregon
  - Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    - Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Allergy Associates Research Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
    - Allergy and Clinical Immunology Associates
  - Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
    - Asthma and Allergy Research Associates
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Sylvana Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve fertilním věku mohou do studie vstoupit, pokud mají negativní těhotenský test v moči a 3 měsíce před studií používaly adekvátní antikoncepci a pokračují v tom během studie
Anamnéza alespoň 1 sezóny středně těžké až těžké sezónní rinokonjunktivitidy bez bronchiálního astmatu v důsledku IgE zprostředkované alergie na pyl trav a žita
Pozitivní kožní prick test na pyl trav a extrakt alergenu žitného pylu
Pozitivní kožní prick test k pozitivní kontrole histaminu
Negativní kožní prick test na negativní kontrolu
Specifické IgE pro trávu a žito, jak je dokumentováno testem RAST nebo ekvivalentním testem
Středně těžké/závažné příznaky alergie v minulé jarní sezóně
Spirometrie při screeningu ukazuje FEV1 >= 80 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC >= 70 %.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo přítomnost akutní nebo subakutní atopické dermatitidy, chronické dermatitidy, urticaria factitia nebo kopřivky v důsledku fyzikálního/chemického vlivu nebo jakéhokoli jiného kožního onemocnění, které by mohlo narušit interpretaci výsledků kožního prick testu
Vizuální kontrola předloktí naznačuje možné problémy s prováděním nebo interpretací screeningových kožních prick testů; obě předloktí musí být k dispozici pro testování
Anamnéza bronchiálního astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiného chronického onemocnění dolních cest dýchacích
Anamnéza nebo přítomnost diabetu (inzulín dependentního i nezávislého), rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, metabolických, renálních, jaterních, gastrointestinálních, dermatologických, pohlavních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch
Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota při návštěvě 1
Klinicky relevantní citlivost na jakýkoli běžný celoroční alergen: roztoče z domácího prachu, plísně nebo epitely (kočka, pes a kůň). Subjekty mohou být zařazeny do studie, pokud jsou pozitivní (test kožního vpichu nebo RAST), ale nemají žádné současné nebo historické příznaky celoročních alergenů.
Klinicky relevantní citlivost na jakoukoli běžnou jarní kvetoucí rostlinu: břízu, dub, klen, buk, jasan a topol. Subjekty mohou být zařazeny do studie, pokud mají pozitivní test (kožní prick test nebo RAST), ale nemají žádné současné nebo historické příznaky těchto jarních alergenů.
Autoimunitní onemocnění nebo revmatoidní onemocnění v anamnéze
Subjekt nesmí přijímat adrenalin
Subjekt má poruchu metabolismu tyrosinu (tj. alkaptonurii, tyrosinemii)
Subjekt s onemocněním interferujícím s imunitní odpovědí a dostal léky, které by mohly ovlivnit výsledky této studie
Subjekt má akutní nebo chronickou infekci
Anafylaxe v anamnéze, včetně anafylaktické potravinové alergie, anafylaxe hmyzím jedem, cvičení nebo anafylaxe vyvolané léky
Anamnéza angioedému
Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky studovaného léku
Historie imunoterapie extrakty travních alergenů
Současná terapie ß-blokátory
V současné době užíváte léky proti alergii nebo jiné léky s antihistaminovou aktivitou
Subjekt má pozitivní screening na zneužívání drog při návštěvě 1
Subjekt se během posledních 3 měsíců účastnil klinické studie s hodnocenou medikací
Subjekt nemůže spolehlivě komunikovat se zkoušejícím nebo pravděpodobně nebude spolupracovat s požadavky studie
Subjekt je těhotný nebo kojící
Užívání zakázaných léků nebo nepřiměřené vymývací období před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
K posouzení specifických imunologických změn (IgG, IgG1, IgG4, IgE) u subjektů alergických na trávu a žito po 2 subkutánních injekcích studovaného léku (různé dávky Grass MATA nebo placeba) podaných s odstupem 3 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
nežádoucí příhody
Známky života
klinická laboratorní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergy Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Paul H. Ratner, MD, Sylvana Research Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality