Induzione dell'immunogenicità con diverse dosi di graminacee MATA in soggetti allergici al polline di graminacee e di segale

Criterio di inclusione:

• Le donne in età fertile possono entrare nello studio se hanno un test di gravidanza sulle urine negativo e hanno praticato una contraccezione adeguata per 3 mesi prima dello studio e continuano a farlo durante lo studio
• Storia di almeno 1 stagione di rinocongiuntivite stagionale da moderata a grave senza asma bronchiale a causa di un'allergia IgE mediata al polline di graminacee e segale
• Skin prick test positivo al polline di graminacee e all'estratto allergenico di polline di segale
• Skin prick test positivo al controllo positivo dell'istamina
• Skin prick test negativo al controllo negativo
• IgE specifiche per erba e segale come documentato da un test RAST o equivalente
• Sintomi di allergia moderati/gravi nella passata stagione primaverile
• La spirometria allo screening dimostra FEV1 >= 80% del predetto e FEV1/FVC >= 70%.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di dermatite atopica acuta o subacuta, dermatite cronica, orticaria factitia o orticaria dovuta a influenze fisiche/chimiche o qualsiasi altra condizione della pelle che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati del prick test cutaneo
• L'ispezione visiva degli avambracci indica potenziali problemi con l'esecuzione o l'interpretazione degli skin prick test di screening; entrambi gli avambracci devono essere disponibili per il test
• Storia di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra condizione cronica del tratto respiratorio inferiore
• Anamnesi o presenza di diabete (insulino-dipendente e non-dipendente), cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, dermatologico, venereo, ematologico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo
• Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo alla Visita 1
• Sensibilità clinicamente rilevante a qualsiasi allergene perenne comune: acari della polvere domestica, muffe o epiteli (gatto, cane e cavallo). I soggetti possono essere arruolati nello studio se risultano positivi (skin prick test o RAST), ma non hanno sintomi attuali o storici di allergeni perenni.
• Sensibilità clinicamente rilevante a qualsiasi comune pianta a fioritura primaverile: betulla, quercia, sicomoro, faggio, frassino e pioppo. I soggetti possono essere arruolati nello studio se risultano positivi (skin prick test o RAST), ma non hanno sintomi attuali o storici per questi allergeni primaverili.
• Storia di malattie autoimmuni o malattie reumatoidi
• Soggetto non autorizzato a ricevere adrenalina
• Il soggetto ha un disturbo del metabolismo della tirosina (cioè alcaptonuria, tirosinemia)
• Soggetti con malattie che interferiscono con la risposta immunitaria e hanno ricevuto farmaci, che potrebbero influenzare i risultati di questo studio
• Il soggetto ha un'infezione acuta o cronica
• Storia di anafilassi, inclusa allergia alimentare anafilattica, anafilassi da veleno di insetto, anafilassi indotta da esercizio fisico o farmaci
• Storia di angioedema
• Storia di ipersensibilità agli eccipienti del farmaco in studio
• Storia dell'immunoterapia con estratti di allergeni dell'erba
• Terapia in atto con ß-bloccanti
• Attualmente in trattamento con farmaci antiallergici o altri farmaci con attività antistaminica
• Il soggetto ha uno screening positivo per droghe d'abuso alla Visita 1
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi
• - Il soggetto non può comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore o non è probabile che collabori con i requisiti dello studio
• Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
• Uso di farmaci proibiti o periodi di sospensione inadeguati prima dello screening