Inducción de inmunogenicidad con diferentes dosis de MATA de gramíneas en sujetos alérgicos a polen de gramíneas y centeno

Criterios de inclusión:

• Las mujeres en edad fértil pueden ingresar al estudio si tienen una prueba de embarazo en orina negativa y han estado practicando métodos anticonceptivos adecuados durante los 3 meses anteriores al estudio y continúan haciéndolo durante el estudio.
• Antecedentes de al menos 1 temporada de rinoconjuntivitis estacional de moderada a grave sin asma bronquial debido a una alergia mediada por IgE al polen de gramíneas y centeno
• Prueba cutánea positiva al polen de gramíneas y al extracto de alérgenos de polen de centeno
• Prueba de punción cutánea positiva a control de histamina positivo
• Prueba de punción cutánea negativa a control negativo
• IgE específica para hierba y centeno según lo documentado por un RAST o prueba equivalente
• Síntomas de alergia moderados/graves en la pasada primavera
• La espirometría en la selección demuestra FEV1 >= 80 % del valor teórico y FEV1/FVC >= 70 %.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de dermatitis atópica aguda o subaguda, dermatitis crónica, urticaria facticia o urticaria debida a influencia física/química o cualquier otra afección de la piel que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba cutánea.
• La inspección visual de los antebrazos indica posibles problemas con la realización o interpretación de las pruebas cutáneas de detección; ambos antebrazos deben estar disponibles para la prueba
• Antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra afección crónica de las vías respiratorias bajas
• Antecedentes o presencia de diabetes (insulinodependiente y no dependiente), cáncer o cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, dermatológico, venéreo, hematológico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo
• Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en la Visita 1
• Sensibilidad clínicamente relevante a cualquier alérgeno perenne común: ácaros del polvo doméstico, mohos o epitelios (gatos, perros y caballos). Los sujetos pueden inscribirse en el estudio si dan positivo (prueba cutánea o RAST), pero no tienen síntomas actuales o históricos de alérgenos perennes.
• Sensibilidad clínicamente relevante a cualquier planta de floración primaveral común: abedul, roble, sicómoro, haya, fresno y álamo. Los sujetos pueden inscribirse en el estudio si dan positivo (prueba cutánea o RAST), pero no tienen síntomas actuales o históricos de estos alérgenos primaverales.
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes o enfermedades reumatoides
• Sujeto no autorizado a recibir adrenalina
• El sujeto tiene un trastorno del metabolismo de la tirosina (es decir, alcaptonuria, tirosinemia)
• Sujetos con enfermedades que interfieren con la respuesta inmune y han recibido medicación, lo que podría influir en los resultados de este estudio.
• El sujeto tiene una infección aguda o crónica
• Antecedentes de anafilaxia, incluida la alergia alimentaria anafiláctica, anafilaxia por veneno de insectos, anafilaxia inducida por ejercicio o medicamentos
• Historia de angioedema
• Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes del medicamento del estudio
• Historia de la inmunoterapia con extractos de alérgenos de gramíneas
• Terapia actual con ß-bloqueadores
• Actualmente recibe medicamentos antialérgicos u otros medicamentos con actividad antihistamínica
• El sujeto tiene una prueba positiva de drogas de abuso en la Visita 1
• El sujeto participó en un ensayo clínico con un medicamento en investigación en los últimos 3 meses
• El sujeto no puede comunicarse de manera confiable con el investigador o no es probable que coopere con los requisitos del estudio
• El sujeto está embarazada o amamantando
• Uso de medicamentos prohibidos o periodos de lavado inadecuados antes de la selección