Induktion der Immunogenität mit verschiedenen Dosen von Gras-MATA bei Personen, die allergisch gegen Gräser- und Roggenpollen sind

Einschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter können an der Studie teilnehmen, wenn sie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und 3 Monate vor der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben und dies auch während der Studie tun
• Vorgeschichte von mindestens 1 Saison mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler Rhinokonjunktivitis ohne Bronchialasthma aufgrund einer IgE-vermittelten Allergie gegen Pollen von Gräsern und Roggen
• Positiver Pricktest auf Gräserpollen und Roggenpollenallergenextrakt
• Positiver Pricktest auf positive Histaminkontrolle
• Negativer Pricktest zur Negativkontrolle
• Spezifisches IgE für Gras und Roggen, dokumentiert durch einen RAST- oder gleichwertigen Test
• Moderate/schwere Allergiesymptome in der vergangenen Frühjahrssaison
• Spirometrie beim Screening zeigt FEV1 >= 80 % des Sollwerts und FEV1/FVC >= 70 %.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von akuter oder subakuter atopischer Dermatitis, chronischer Dermatitis, Urticaria factitia oder Urticaria aufgrund physikalischer/chemischer Einflüsse oder anderer Hauterkrankungen, die die Interpretation der Haut-Prick-Test-Ergebnisse beeinträchtigen könnten
• Die Sichtprüfung der Unterarme weist auf mögliche Probleme bei der Durchführung oder Interpretation der Screening-Haut-Prick-Tests hin; beide Unterarme müssen für den Test verfügbar sein
• Vorgeschichte von Bronchialasthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder anderen chronischen Erkrankungen der unteren Atemwege
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Diabetes (insulinabhängig und nicht-abhängig), Krebs oder klinisch signifikante kardiale, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, dermatologische, venerische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Störungen
• Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert bei Visite 1
• Klinisch relevante Empfindlichkeit gegenüber allen gängigen ganzjährigen Allergenen: Hausstaubmilben, Schimmelpilze oder Epithelien (Katze, Hund und Pferd). Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie positiv getestet wurden (Haut-Prick-Test oder RAST), aber keine aktuellen oder historischen Symptome für ganzjährige Allergene aufweisen.
• Klinisch relevante Empfindlichkeit gegenüber allen gängigen Frühlingsblühern: Birke, Eiche, Bergahorn, Buche, Esche und Pappel. Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie positiv getestet wurden (Haut-Prick-Test oder RAST), aber keine aktuellen oder historischen Symptome für diese Frühjahrsallergene aufweisen.
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder rheumatoiden Erkrankungen
• Subjekt darf kein Adrenalin erhalten
• Das Subjekt hat eine Störung des Tyrosinstoffwechsels (d. h. Alcaptonurie, Tyrosinämie)
• Patienten mit Krankheiten, die die Immunantwort beeinträchtigen, und die Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten
• Das Subjekt hat eine akute oder chronische Infektion
• Anaphylaxie in der Anamnese, einschließlich anaphylaktischer Nahrungsmittelallergie, Insektengiftanaphylaxe, belastungs- oder medikamenteninduzierter Anaphylaxie
• Geschichte des Angioödems
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe der Studienmedikation
• Geschichte der Immuntherapie mit Gräserallergenextrakten
• Aktuelle Therapie mit ß-Blockern
• Derzeitige Einnahme von Antiallergika oder anderen Medikamenten mit antihistaminischer Wirkung
• Das Subjekt hat bei Besuch 1 einen positiven Drogenmissbrauchs-Screen
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
• Der Proband kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren oder kooperiert wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt
• Verwendung verbotener Medikamente oder unzureichende Auswaschzeiten vor dem Screening