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Indução de imunogenicidade com diferentes doses de MATA de grama em indivíduos alérgicos a pólen de grama e centeio

16 de junho de 2010 atualizado por: Allergy Therapeutics

Um estudo de fase 2 multicêntrico, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a indução de imunogenicidade com diferentes doses de MATA de grama em indivíduos alérgicos a pólen de grama e centeio

Grass MATA (modified pollen allergen tyrosine adsorbate) foi desenvolvido para fornecer imunoterapia pré-sazonal específica para pacientes com hipersensibilidade ao pólen de grama e centeio. Diferentes doses de Grass MATA serão administradas e as alterações imunológicas após este tratamento serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grass MATA MPL foi desenvolvido para fornecer imunoterapia pré-sazonal específica para pacientes com hipersensibilidade comprovada tipo I a pólens de gramíneas de reação cruzada.

O extrato de pólen de grama é modificado com glutaraldeído para produzir o ingrediente ativo, um alergóide. Esta modificação reduz a reatividade do extrato com o anticorpo IgE, reduzindo assim o risco de efeitos colaterais. No entanto, uma redução simultânea em outras propriedades imunológicas importantes, como IgG e reatividade de células T, não é observada.

MPL (Monofosforil Lipídeo A), um glicolipídeo purificado e desintoxicado derivado da parede celular de Salmonella minnesota, está incluído na formulação do produto como um adjuvante para aumentar o efeito imunogênico do produto e para melhorar a mudança de um TH2 específico para alérgenos para um perfil de células T semelhantes a TH1.

O objetivo deste estudo é avaliar alterações imunológicas específicas (IgG, IgG1, IgG4 e IgE) em indivíduos alérgicos após 2 injeções subcutâneas de diferentes doses da medicação do estudo (Grass MATA ou placebo) administradas com 3 semanas de intervalo. As alterações imunológicas serão usadas para avaliar o desempenho do ensaio de reatividade de IgG R7 em uma faixa de doses clinicamente eficazes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • College Park Family Care Center Multi-Specialty Clinical Research
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Allergy, Asthma, and Immunology Assoc. PC
    • New Jersey
      • Tinton Falls, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Asthma, Sinus, and Allergy Centers, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar podem entrar no estudo se tiverem um teste de gravidez de urina negativo e praticarem contracepção adequada por 3 meses antes do estudo e continuarem a fazê-lo durante o estudo
  • História de pelo menos 1 temporada de rinoconjuntivite sazonal moderada a grave sem asma brônquica devido a uma alergia mediada por IgE ao pólen de gramíneas e centeio
  • Teste cutâneo positivo para pólen de gramíneas e extrato de pólen de centeio
  • Teste cutâneo positivo para controle histamínico positivo
  • Teste cutâneo negativo para controle negativo
  • IgE específica para grama e centeio conforme documentado por um RAST ou teste equivalente
  • Sintomas alérgicos moderados/graves na última primavera
  • A espirometria na triagem demonstra VEF1 >= 80% previsto e VEF1/CVF >= 70%.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de dermatite atópica aguda ou subaguda, dermatite crônica, urticária factícia ou urticária devido à influência física/química ou qualquer outra condição cutânea que possa interferir na interpretação dos resultados dos testes cutâneos por picada
  • A inspeção visual dos antebraços indica possíveis problemas com a condução ou interpretação dos testes cutâneos de triagem; ambos os antebraços devem estar disponíveis para o teste
  • História de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra condição crônica do trato respiratório inferior
  • História ou presença de diabetes (insulinodependente e não dependente), câncer ou quaisquer doenças ou distúrbios cardíacos, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, dermatológicos, venéreos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
  • Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo na Visita 1
  • Sensibilidade clinicamente relevante a qualquer alérgeno perene comum: ácaros da poeira doméstica, fungos ou epitélios (gato, cachorro e cavalo). Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se apresentarem resultado positivo (teste cutâneo ou RAST), mas não apresentarem sintomas atuais ou históricos para alérgenos perenes.
  • Sensibilidade clinicamente relevante para qualquer planta comum com flores na primavera: bétula, carvalho, sicômoro, faia, freixo e choupo. Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se apresentarem resultado positivo (teste cutâneo ou RAST), mas não apresentarem sintomas atuais ou históricos para esses alérgenos da primavera.
  • Histórico de doenças autoimunes ou doenças reumatoides
  • Sujeito não tem permissão para receber adrenalina
  • O sujeito tem distúrbio do metabolismo da tirosina (ou seja, alcaptonúria, tirosinemia)
  • Sujeito com doenças que interferem na resposta imune e que receberam medicação, o que poderia influenciar os resultados deste estudo
  • Sujeito tem infecção aguda ou crônica
  • História de anafilaxia, incluindo alergia alimentar anafilática, anafilaxia por veneno de inseto, exercício ou anafilaxia induzida por drogas
  • História de angioedema
  • Histórico de hipersensibilidade aos excipientes da medicação em estudo
  • História da imunoterapia com extratos de alérgenos de grama
  • Terapia atual com ß-bloqueadores
  • Atualmente recebendo medicação anti-alérgica ou outros medicamentos com atividade anti-histamínica
  • O sujeito tem uma triagem positiva de drogas de abuso na Visita 1
  • O sujeito participou de um ensaio clínico com um medicamento experimental nos últimos 3 meses
  • O sujeito não pode se comunicar de forma confiável com o investigador ou não é provável que coopere com os requisitos do estudo
  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • Uso de medicamentos proibidos ou períodos de washout inadequados antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar alterações imunológicas específicas (IgG, IgG1, IgG4, IgE) em indivíduos alérgicos a grama e centeio após 2 injeções subcutâneas da medicação do estudo (diferentes doses de Grass MATA ou placebo) administradas com 3 semanas de intervalo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
eventos adversos
sinais vitais
avaliações laboratoriais clínicas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergy Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Paul H. Ratner, MD, Sylvana Research Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GrassMATAMPL201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipersensibilidade Tipo I

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