Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af immunogenicitet med forskellige doser af græs-MATA hos personer, der er allergiske over for græs- og rugpollen

16. juni 2010 opdateret af: Allergy Therapeutics

Et multicenter, enkeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af induktionen af immunogenicitet med forskellige doser af græs-MATA hos forsøgspersoner, der er allergiske over for græs- og rugpollen

Grass MATA (modificeret pollenallergen tyrosinadsorbat) er udviklet til at give præ-sæsonspecifik immunterapi til patienter med overfølsomhed over for græs- og rugpollen. Forskellige doser af Grass MATA vil blive administreret, og immunologiske ændringer efter denne behandling vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Type I overfølsomhed

Intervention / Behandling

Biologisk: Græs MATA MPL

Detaljeret beskrivelse

Grass MATA MPL er udviklet til at give præ-sæsonspecifik immunterapi til patienter med påvist type I overfølsomhed over for krydsreagerende græspollen.

Græspollenekstraktet er modificeret med glutaraldehyd for at producere den aktive ingrediens, et allergoid. Denne modifikation reducerer reaktiviteten af ekstraktet med IgE-antistof og reducerer dermed risikoen for bivirkninger. Der ses dog ikke en samtidig reduktion i andre vigtige immunologiske egenskaber, såsom IgG- og T-cellereaktivitet.

MPL (Monophosphoryl Lipid A), et oprenset, afgiftet glykolipid afledt af cellevæggen i Salmonella minnesota, er inkluderet i produktformuleringen som en adjuvans for at øge den immunogene effekt af produktet og for at øge skiftet fra en allergenspecifik TH2 til en TH1-lignende T-celleprofil.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere specifikke immunologiske ændringer (IgG, IgG1, IgG4 og IgE) hos allergiske personer efter 2 subkutane injektioner af forskellige doser af undersøgelsesmedicin (Grass MATA eller placebo) indgivet med 3 ugers mellemrum. De immunologiske ændringer vil blive brugt til at vurdere ydeevnen af R7 IgG-reaktivitetsanalysen over en række klinisk effektive doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
    - College Park Family Care Center Multi-Specialty Clinical Research
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
    - Northeast Medical Research Associates
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Midwest Clinical Research, LLC
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
    - Allergy, Asthma, and Immunology Assoc. PC
- New Jersey
  - Tinton Falls, New Jersey, Forenede Stater, 07701
    - Asthma, Sinus, and Allergy Centers, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
    - Bernstein Clinical Research Center, LLC
- Oregon
  - Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    - Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - Allergy Associates Research Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    - Allergy and Clinical Immunology Associates
  - Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
    - Asthma and Allergy Research Associates
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Sylvana Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage i undersøgelsen, hvis de har en negativ uringraviditetstest, og de har praktiseret tilstrækkelig prævention i 3 måneder forud for undersøgelsen og fortsætter med at gøre det under undersøgelsen
Anamnese med mindst 1 sæson med moderat til svær sæsonbetinget rhinoconjunctivitis uden bronkial astma på grund af en IgE-medieret allergi over for pollen fra græs og rug
Positiv hudpriktest til græspollen og rugpollenallergenekstrakt
Positiv hudpriktest til positiv histaminkontrol
Negativ hudpriktest til negativ kontrol
Specifik IgE for græs og rug som dokumenteret ved en RAST eller tilsvarende test
Moderate/svære allergisymptomer i den seneste forårssæson
Spirometri ved screening viser FEV1 >= 80% forudsagt og FEV1/FVC >= 70%.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese eller tilstedeværelse af akut eller subakut atopisk dermatitis, kronisk dermatitis, urticaria factitia eller nældefeber på grund af fysisk/kemisk påvirkning eller andre hudsygdomme, der kan interferere med fortolkningen af resultaterne af hudprikker
Visuel inspektion af underarmene indikerer potentielle problemer med udførelsen eller fortolkningen af screening-hudpriktestene; begge underarme skal være tilgængelige til test
Anamnese med bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden kronisk tilstand i de nedre luftveje
Anamnese eller tilstedeværelse af diabetes (insulinafhængig og ikke-afhængig), cancer eller enhver klinisk signifikant hjerte-, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, dermatologisk, venerisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse
Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi ved besøg 1
Klinisk relevant følsomhed over for ethvert almindeligt flerårigt allergen: husstøvmider, skimmelsvampe eller epitel (kat, hund og hest). Forsøgspersoner kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de tester positive (hudpriktest eller RAST), men ikke har nogen aktuelle eller historiske symptomer på flerårige allergener.
Klinisk relevant følsomhed over for enhver almindelig forårsblomstrende plante: Birk, Eg, Platan, Bøg, Ask og Poppel. Forsøgspersoner kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de tester positive (hudpriktest eller RAST), men har ingen aktuelle eller historiske symptomer på disse forårsallergener.
Anamnese med autoimmune sygdomme eller reumatoide sygdomme
Forsøgspersonen må ikke modtage adrenalin
Personen har forstyrrelser i tyrosinmetabolismen (dvs. alcaptonuri, tyrosinæmi)
Person med sygdomme, der forstyrrer immunresponset og har modtaget medicin, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse
Personen har akut eller kronisk infektion
Anamnese med anafylaksi, herunder anafylaktisk fødevareallergi, insektgift anafylaksi, træning eller lægemiddelinduceret anafylaksi
Historie om angioødem
Anamnese med overfølsomhed over for hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen
Historie om immunterapi med græsallergenekstrakter
Nuværende terapi med ß-blokkere
Modtager i øjeblikket anti-allergi medicin eller anden medicin med en antihistaminisk aktivitet
Forsøgspersonen har en positiv stofmisbrugsskærm ved besøg 1
Forsøgspersonen deltog i et klinisk forsøg med en forsøgsmedicin inden for de sidste 3 måneder
Forsøgspersonen kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren eller vil sandsynligvis ikke samarbejde med kravene i undersøgelsen
Forsøgspersonen er gravid eller ammer
Brug af forbudt medicin eller utilstrækkelige udvaskningsperioder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere specifikke immunologiske ændringer (IgG, IgG1, IgG4, IgE) hos græs- og rugallergiske forsøgspersoner efter 2 subkutane injektioner af undersøgelsesmedicin (forskellige doser af Grass MATA eller placebo) indgivet med 3 ugers mellemrum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede hændelser
vitale tegn
kliniske laboratorieevalueringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Efterforskere

Ledende efterforsker: Paul H. Ratner, MD, Sylvana Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier