在对草和黑麦花粉过敏的受试者中用不同剂量的草 MATA 诱导免疫原性
2010年6月16日 更新者：Allergy Therapeutics
一项多中心、单盲、安慰剂对照的 2 期研究，以评估对草和黑麦花粉过敏的受试者使用不同剂量的草 MATA 诱导免疫原性
Grass MATA（改良的花粉过敏原酪氨酸吸附物）已被开发用于为对草和黑麦花粉过敏的患者提供季前特异性免疫治疗。
将施用不同剂量的 Grass MATA，并评估此治疗后的免疫学变化。
研究概览
详细说明
Grass MATA MPL 的开发旨在为已证实对交叉反应草花粉具有 I 型超敏反应的患者提供季前特异性免疫治疗。
草花粉提取物用戊二醛改性，产生活性成分，一种过敏原。 这种修饰降低了提取物与 IgE 抗体的反应性，从而降低了副作用的风险。 然而，并未观察到其他重要免疫特性（如 IgG 和 T 细胞反应性）的同时降低。
MPL（单磷酰脂 A）是一种纯化的、脱毒的糖脂，来源于明尼苏达沙门氏菌的细胞壁，作为佐剂包含在产品配方中，以增加产品的免疫原性作用并增强从过敏原特异性 TH2 到过敏原特异性 TH2 的转换TH1 样 T 细胞概况。
本研究的目的是评估过敏受试者在间隔 3 周皮下注射 2 次不同剂量的研究药物（草 MATA 或安慰剂）后的特异性免疫学变化（IgG、IgG1、IgG4 和 IgE）。 免疫学变化将用于评估 R7 IgG 反应性测定在一系列临床有效剂量下的性能。
研究类型
介入性
注册
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- College Park Family Care Center Multi-Specialty Clinical Research
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Northeast Medical Research Associates
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Midwest Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68505
- Allergy, Asthma, and Immunology Assoc. PC
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New Jersey
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Tinton Falls、New Jersey、美国、07701
- Asthma, Sinus, and Allergy Centers, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Portland、Oregon、美国、97213
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland、Pennsylvania、美国、19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有生育能力的女性如果尿妊娠试验阴性，并且在研究前 3 个月一直采取充分的避孕措施，并在研究期间继续这样做，则可以参加研究
- 由于 IgE 介导的对草和黑麦花粉的过敏，至少有 1 季中度至重度季节性鼻结膜炎病史，无支气管哮喘
- 草花粉和黑麦花粉过敏原提取物的皮肤点刺试验呈阳性
- 阳性皮肤点刺试验组胺对照阳性
- 阴性对照为阴性的皮肤点刺试验
- RAST 或等效测试记录的草和黑麦特异性 IgE
- 在过去的春季出现中度/重度过敏症状
- 筛选时的肺活量测定显示 FEV1 >= 80% 预测值和 FEV1/FVC >= 70%。
排除标准：
- 急性或亚急性特应性皮炎、慢性皮炎、人为性荨麻疹或由于物理/化学影响或任何其他可能干扰皮肤点刺试验结果解释的皮肤状况引起的荨麻疹的病史或存在
- 前臂的目视检查表明筛查性皮肤点刺试验的实施或解释存在潜在问题；两个前臂都必须可供测试
- 支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他慢性下呼吸道疾病
- 糖尿病（胰岛素依赖型和非依赖型）、癌症或任何具有临床意义的心脏、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤病、性病、血液病、神经病学或精神疾病或病症的病史或存在
- 第 1 次就诊时任何有临床意义的异常实验室值
- 对任何常见常年性过敏原的临床相关敏感性：屋尘螨、霉菌或上皮细胞（猫、狗和马）。 如果受试者测试呈阳性（皮肤点刺试验或 RAST），但目前或历史上没有对常年过敏原的症状，则他们可以参加研究。
- 对任何常见的春季开花植物具有临床相关敏感性：桦树、橡树、美国梧桐、山毛榉、水曲柳和杨树。 如果受试者测试呈阳性（皮肤点刺试验或 RAST），但没有针对这些春季过敏原的当前或历史症状，则他们可以参加研究。
- 自身免疫性疾病或类风湿病史
- 受试者不允许接受肾上腺素
- 受试者患有酪氨酸代谢障碍（即尿酸尿、酪氨酸血症）
- 受试者患有干扰免疫反应的疾病并接受过药物治疗，这可能会影响本研究的结果
- 受试者患有急性或慢性感染
- 过敏反应史，包括过敏性食物过敏、昆虫毒液过敏反应、运动或药物引起的过敏反应
- 血管性水肿史
- 对研究药物的赋形剂过敏史
- 草过敏原提取物免疫疗法的历史
- 目前使用 ß-受体阻滞剂治疗
- 目前正在接受抗过敏药物或其他具有抗组胺活性的药物
- 受试者在第 1 次就诊时药物滥用筛查呈阳性
- 受试者在过去 3 个月内参加了使用研究药物的临床试验
- 受试者无法与研究者可靠地沟通或不太可能配合研究的要求
- 受试者怀孕或哺乳
- 筛查前使用违禁药物或清洗期不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估草和黑麦过敏受试者在间隔 3 周皮下注射 2 次研究药物（不同剂量的草 MATA 或安慰剂）后的特异性免疫学变化（IgG、IgG1、IgG4、IgE）。
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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生命体征
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临床实验室评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul H. Ratner, MD、Sylvana Research Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
研究完成
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月28日
首次发布 (估计)
2005年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月16日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
I 型超敏反应的临床试验
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S完全的双极 I美国, 法国, 罗马尼亚, 波兰, 加拿大, 匈牙利, 日本, 大韩民国, 马来西亚, 台湾
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Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/S完全的
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S完全的
草 MATA MPL的临床试验
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Allergy TherapeuticsInflamax Research Incorporated; Metronomia Clinical Research GMBH完全的
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Allergy TherapeuticsSynteractHCR; Metronomia Clinical Research GMBH完全的