Vakcinační terapie při léčbě mladých pacientů, kteří podstupují operaci pro maligní gliom
Fáze I studie eskalace dávky autologní nádorové lyzátem pulzované dendritické buněčné imunoterapie pro maligní gliomy u dětských pacientů
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z lidských bílých krvinek a nádorových buněk mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Podání vakcíny po operaci může být účinnější léčbou maligního gliomu.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vakcinační terapie při léčbě mladých pacientů, kteří podstupují operaci maligního gliomu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte dávku limitující toxicitu adjuvantní vakcinace autologními dendritickými buňkami pulzovanými nádorovým lyzátem po chirurgické resekci u dětských pacientů s maligním gliomem.
- Určete maximální tolerovanou dávku této vakcíny u těchto pacientů.
Sekundární
- Předběžně určit přežití pacientů léčených touto vakcínou.
- Předběžně určete dobu do progrese nádoru u pacientů léčených touto vakcínou.
- Stanovte buněčnou imunitní odpověď u pacientů léčených touto vakcínou.
- Určete věkově závislé rozdíly v odpovědi na tuto vakcínu, pokud jde o imunokompetenci, u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti podstupují chirurgickou resekci za účelem získání nádorové tkáně pro produkci nádorového lyzátu. Pacienti pak podstoupí leukaferézu, aby se získali mononukleární buňky periferní krve (PBMC) pro tvorbu dendritických buněk (DC). DC jsou pulzovány nádorovým lyzátem za vzniku vakcíny autologních dendritických buněk. Přibližně 10-30 dní po leukaferéze dostávají pacienti intradermální vakcinaci autologními dendritickými buňkami pulzovanými nádorovým lyzátem ve dnech 0, 14 a 28 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky vakcíny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 týdnech a poté každé 2 měsíce po dobu 1 roku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 3-18 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 2-4,5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený* maligní gliom III nebo IV podle WHO 1 z následujících podtypů:
- Anaplastický astrocytom
- Anaplastický oligodendrogliom
- Glioblastoma multiforme POZNÁMKA: *Musí být potvrzeno po operaci
- Nově diagnostikované NEBO recidivující onemocnění
- Dvourozměrně měřitelné onemocnění předoperačním MRI se zvýšením kontrastu
- Chirurgicky přístupný nádor, u kterého je indikována chirurgická resekce v době vstupního předoperačního vyšetření
- Musí podstoupit standardní chirurgický zákrok* A buď radioterapii* nebo chemoradioterapii*
- Objektivní důkaz onemocnění pomocí MRI mozku s kontrastem po dokončení standardní terapie POZNÁMKA: *Dokončeno po vstupu do studie, ale před zařazením do kohort studijní léčby
- Věk 1 až 18
- Stav výkonu Karnofsky 60-100 %
Hematopoetický
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Jaterní
- SGPT a SGOT ≤ 2krát normální
- Alkalická fosfatáza ≤ 2krát normální
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Hepatitida B a C negativní
Renální
- BUN ≤ 1,5krát normální NEBO
- Kreatinin ≤ 1,5krát normální
Imunologické
- HIV negativní
- Syfilis negativní
- Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
- Žádná chemoterapie během a 4 týdny* po poslední dávce studované vakcíny
- Žádné kortikosteroidy po dobu nejméně 10 dnů před leukaferézou
- Žádné souběžné kortikosteroidy
- Více než 72 hodin od předchozích systémových antibiotik
- Žádná antihistaminika 5 dní před a 5 dní po podání studované vakcíny
Kritéria vyloučení:
- anamnéza imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění, které může být zhoršeno imunoterapií, včetně kteréhokoli z následujících:
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes
- Vaskulitida
- Polymyozitida
- Dermatomyozitida
- Sklerodermie
- Roztroušená skleróza
- Juvenilní diabetes závislý na inzulínu
- aktivní infekce
- horečka
- alergie na studijní reagencie
- těhotná nebo kojící
- jiná malignita během posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nebo karcinomu in situ děložního čípku
- nestabilní nebo vážný zdravotní nebo psychiatrický stav, jak určí zkoušející
- základní stav, který by bránil účasti ve studii
- souběžná radioterapie
- předchozí orgánový aloštěp
- současně silné léky proti bolesti
- jiné souběžné imunosupresivní léky
- jiné souběžné zkoumané látky
- jiná adjuvantní léčba po dobu 4 týdnů* po poslední dávce studijní vakcíny POZNÁMKA: *Pokud neexistuje důkaz progrese nádoru vyžadující další klinicky indikovanou léčbu; pacienti vyžadující léčbu kvůli progresi nádoru jsou ze studie vyřazeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávku limitující toxicita adjuvantní vakcinace autologními dendritickými buňkami pulzovanými nádorovým lyzátem po chirurgické resekci u dětských pacientů s maligním gliomem.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: 1 rok
|
přežití s touto vakcínou
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph L. Lasky, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- CDR0000420930
- UCLA-0410044-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .