Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av unga patienter som genomgår kirurgi för malignt gliom

3 augusti 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fas I dosupptrappningsstudie av autolog tumörlysat-pulsad dendritiska cellimmunterapi för maligna gliom hos pediatriska patienter

MOTIVERING: Vacciner gjorda av en persons vita blodkroppar och tumörceller kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller. Att ge vaccinbehandling efter operation kan vara en mer effektiv behandling för malignt gliom.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av vaccinterapi vid behandling av unga patienter som genomgår operation för malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den dosbegränsande toxiciteten av adjuvant vaccination med autologa tumörlysat-pulsade dendritiska celler efter kirurgisk resektion hos pediatriska patienter med malignt gliom.
  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av detta vaccin hos dessa patienter.

Sekundär

  • Bestäm preliminärt överlevnaden för patienter som behandlas med detta vaccin.
  • Bestäm preliminärt tiden till tumörprogression hos patienter som behandlas med detta vaccin.
  • Bestäm cellulärt immunsvar hos patienter som behandlas med detta vaccin.
  • Bestäm åldersberoende skillnader i svar på detta vaccin, vad gäller immunokompetens, hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienter genomgår kirurgisk resektion för att erhålla tumörvävnad för produktion av tumörlysat. Patienterna genomgår sedan leukaferes för att erhålla mononukleära celler från perifert blod (PBMC) för generering av dendritiska celler (DC). DC pulsas med tumörlysat för att producera ett autologt dendritiskt cellvaccin. Ungefär 10-30 dagar efter leukaferes får patienterna vaccination med autologa tumörlysat-pulsade dendritiska celler intradermalt på dagarna 0, 14 och 28 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av vaccin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 2 veckor och därefter varannan månad under 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-18 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2-4,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat* WHO grad III eller IV malignt gliom av 1 av följande subtyper:
  • Anaplastiskt astrocytom
  • Anaplastiskt oligodendrogliom
  • Glioblastoma multiforme OBS: *Måste bekräftas efter operation
  • Nydiagnostiserad ELLER återkommande sjukdom
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom genom kontrastförstärkande preoperativ MRT
  • Kirurgiskt tillgänglig tumör för vilken kirurgisk resektion är indicerad vid tidpunkten för den första preoperativa utvärderingen
  • Måste ha genomgått standardkirurgi* OCH antingen strålbehandling* eller kemoradioterapi*
  • Objektiva bevis på sjukdom genom kontrastförstärkt hjärn-MRT efter avslutad standardterapi OBS!
  • Ålder 1 till 18
  • Prestandastatus Karnofsky 60-100 %

  • Hematopoetisk

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

  • Lever

    • SGPT och SGOT ≤ 2 gånger normalt
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 2 gånger normalt
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    • Hepatit B och C negativ

  • Njur

    • BUN ≤ 1,5 gånger normal ELLER
    • Kreatinin ≤ 1,5 gånger normalt

  • Immunologisk

    • HIV-negativ
    • Syfilis negativ
  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Ingen kemoterapi under och under 4 veckor* efter den sista dosen av studievaccinet
  • Inga kortikosteroider under minst 10 dagar före leukaferes
  • Inga samtidiga kortikosteroider
  • Mer än 72 timmar sedan tidigare systemiska antibiotika
  • Inga antihistaminer under 5 dagar före och i 5 dagar efter administrering av studievaccin

Exklusions kriterier:

  • historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom som kan förvärras av immunterapi, inklusive något av följande:
  • Reumatism
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Vaskulit
  • Polymyosit
  • Dermatomyosit
  • Sklerodermi
  • Multipel skleros
  • Juvenil insulinberoende diabetes
  • aktiv infektion
  • feber
  • allergi mot studiereagens
  • gravid eller ammar
  • annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, lokaliserad prostatacancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • instabilt eller allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, enligt utredarens bedömning
  • underliggande tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • samtidig strålbehandling
  • tidigare organallotransplantat
  • samtidigt starka smärtstillande medel
  • andra samtidiga immundämpande mediciner
  • andra samtidiga undersökningsmedel
  • annan adjuvansbehandling i 4 veckor* efter den sista dosen av studievaccinet OBS: *Om det inte finns tecken på tumörprogression som kräver ytterligare kliniskt indikerad behandling; patienter som behöver behandling på grund av tumörprogression tas bort från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccin
Biologisk: terapeutiska autologa dendritiska celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet av adjuvant vaccination med autologa tumörlysat-pulsade dendritiska celler efter kirurgisk resektion hos pediatriska patienter med malignt gliom.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad
Tidsram: 1 år
överlevnad med detta vaccin
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till progression
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph L. Lasky, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2005

Första postat (Uppskatta)

6 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000420930
  • UCLA-0410044-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på terapeutiska autologa dendritiska celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera