Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia rosszindulatú glioma miatt műtéten áteső fiatal betegek kezelésében

2020. augusztus 3. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fázis I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat autológ tumor-lizátum-impulzusos dendritesejtes immunterápia rosszindulatú gliómák kezelésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél

INDOKOLÁS: A fehérvérsejtekből és daganatsejtekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására. A műtét utáni vakcinaterápia hatékonyabb kezelés lehet a rosszindulatú glióma kezelésére.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia mellékhatásait és a legjobb dózist vizsgálja olyan fiatal betegek kezelésében, akiket rosszindulatú glióma miatt műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az autológ tumorlizátum-pulzált dendritikus sejtekkel végzett adjuváns oltás dóziskorlátozó toxicitását malignus gliomában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek műtéti reszekciója után.
  • Határozza meg a vakcina maximális tolerálható dózisát ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg előzetesen az ezzel a vakcinával kezelt betegek túlélését.
  • Határozza meg előzetesen a daganat progressziójáig eltelt időt az ezzel a vakcinával kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a sejtes immunválaszt az ezzel a vakcinával kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az oltásra adott válaszreakció korfüggő különbségeit az immunkompetencia szempontjából ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek műtéti reszekción esnek át, hogy tumorszövetet nyerjenek a tumorlizátum előállításához. A betegek ezután leukaferézisen mennek keresztül, hogy perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) nyerjenek dendrites sejtek (DC) generálására. A DC-ket tumorlizátummal pulzálják, hogy autológ dendritesejtes vakcinát állítsanak elő. Körülbelül 10-30 nappal a leukaferézis után a betegek autológ tumorlizátummal pulzált dendritikus sejtekkel oltást kapnak intradermálisan a 0., 14. és 28. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú vakcinát kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 hetente, majd 2 havonta 1 évig követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 3-18 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 2-4,5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt* WHO III. vagy IV. fokozatú malignus glióma az alábbi altípusok közül 1 esetében:
  • Anaplasztikus asztrocitóma
  • Anaplasztikus oligodendroglioma
  • Glioblastoma multiforme MEGJEGYZÉS: *Műtét után meg kell erősíteni
  • Újonnan diagnosztizált VAGY visszatérő betegség
  • Kontrasztjavító preoperatív MRI-vel kétdimenziósan mérhető betegség
  • Műtétileg hozzáférhető daganat, amelynél a műtét előtti kivizsgáláskor műtéti reszekció javasolt
  • normál műtéten* ÉS sugárterápián* vagy kemoradioterápián* kellett átesnie
  • A betegség objektív bizonyítéka kontrasztanyagos agyi MRI-vel a standard terápia befejezése után MEGJEGYZÉS: *A vizsgálatba való belépés után, de a vizsgálati kezelési csoportokhoz való hozzárendelés előtt
  • 1-18 éves korig
  • Teljesítmény állapota Karnofsky 60-100%

  • Hematopoietikus

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3

  • Máj

    • SGPT és SGOT ≤ a normál érték kétszerese
    • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normál érték kétszerese
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Hepatitis B és C negatív

  • Vese

    • BUN ≤ a normál 1,5-szerese VAGY
    • Kreatinin ≤ a normál 1,5-szerese

  • Immunológiai

    • HIV negatív
    • Szifilisz negatív
  • Legalább 2 héttel az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében), és felépült
  • Nincs kemoterápia a vizsgálati vakcina utolsó adagja alatt és 4 hétig*
  • A leukaferézis előtt legalább 10 napig nem szed kortikoszteroidokat
  • Nincsenek egyidejű kortikoszteroidok
  • Több mint 72 óra telt el a korábbi szisztémás antibiotikumok szedése óta
  • Nincs antihisztamin a vizsgálati vakcina beadása előtt és után 5 napig

Kizárási kritériumok:

  • az anamnézisben szereplő immunhiány vagy autoimmun betegség, amelyet az immunterápia súlyosbíthat, beleértve a következők bármelyikét:
  • Rheumatoid arthritis
  • Szisztémás lupus erythematosus
  • Vasculitis
  • Polimiozitisz
  • Dermatomyositis
  • Szkleroderma
  • Sclerosis multiplex
  • Fiatalkori inzulinfüggő cukorbetegség
  • aktív fertőzés
  • láz
  • allergia vizsgálati reagensekre
  • terhes vagy szoptató
  • egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, lokalizált prosztatarák vagy in situ méhnyak karcinóma
  • a vizsgáló által megállapított instabil vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
  • mögöttes állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • egyidejű sugárterápia
  • korábbi szerv-allograft
  • egyidejűleg erős fájdalomcsillapítók
  • egyéb egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív gyógyszerek
  • egyéb egyidejű vizsgálati szerek
  • egyéb adjuváns kezelés 4 hétig* a vizsgálati vakcina utolsó adagját követően MEGJEGYZÉS: *Hacsak nincs bizonyíték a tumor progressziójára, amely további klinikailag javallat kezelést tesz szükségessé; a daganat progressziója miatt kezelésre szoruló betegeket eltávolítják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vakcina
Biológiai: terápiás autológ dendritikus sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az autológ tumorlizátum-pulzált dendritikus sejtekkel végzett adjuváns vakcináció dóziskorlátozó toxicitása malignus gliomában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek műtéti reszekciója után.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélés
Időkeret: 1 év
túlélése ezzel a vakcinával
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
idő a fejlődéshez
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph L. Lasky, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000420930
  • UCLA-0410044-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a terápiás autológ dendritikus sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel