Vaccineterapi til behandling af unge patienter, der skal opereres for malignt gliom
Fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af autolog tumorlysat-pulseret dendritisk celleimmunterapi til maligne gliomer hos pædiatriske patienter
RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons hvide blodlegemer og tumorceller kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. At give vaccinebehandling efter operation kan være en mere effektiv behandling af malignt gliom.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vaccinebehandling til behandling af unge patienter, der skal opereres for malignt gliom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den dosisbegrænsende toksicitet af adjuverende vaccination med autologe tumorlysat-pulserede dendritiske celler efter kirurgisk resektion hos pædiatriske patienter med malignt gliom.
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af denne vaccine til disse patienter.
Sekundær
- Bestem, foreløbigt, overlevelsen af patienter behandlet med denne vaccine.
- Bestem foreløbigt tiden til tumorprogression hos patienter behandlet med denne vaccine.
- Bestem cellulært immunrespons hos patienter behandlet med denne vaccine.
- Bestem aldersafhængige forskelle i respons på denne vaccine, hvad angår immunkompetence, hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienter gennemgår kirurgisk resektion for at opnå tumorvæv til produktion af tumorlysat. Patienter gennemgår derefter leukaferese for at opnå perifere blodmononukleære celler (PBMC) til generering af dendritiske celler (DC). DC pulseres med tumorlysat til fremstilling af en autolog dendritisk cellevaccine. Ca. 10-30 dage efter leukaferese modtager patienter vaccination med autologe tumorlysat-pulserede dendritiske celler intradermalt på dag 0, 14 og 28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af vaccine, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 2 uger og derefter hver 2. måned i 1 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-18 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2-4,5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet* WHO grad III eller IV malignt gliom af 1 af følgende undertyper:
- Anaplastisk astrocytom
- Anaplastisk oligodendrogliom
- Glioblastoma multiforme BEMÆRK: *Skal bekræftes efter operationen
- Nydiagnosticeret ELLER tilbagevendende sygdom
- Bidimensionelt målbar sygdom ved kontrastforstærkende præoperativ MR
- Kirurgisk tilgængelig tumor, for hvilken kirurgisk resektion er indiceret på tidspunktet for den første præoperative evaluering
- Skal have gennemgået standardkirurgi* OG enten strålebehandling* eller kemostrålebehandling*
- Objektiv evidens for sygdom ved kontrastforstærket hjerne-MR efter afslutning af standardterapi BEMÆRK: *Udført efter studiestart, men før tildeling til studiebehandlingskohorter
- Alder 1 til 18
- Ydeevnestatus Karnofsky 60-100 %
Hæmatopoietisk
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
- Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
Hepatisk
- SGPT og SGOT ≤ 2 gange normal
- Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange normal
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- Hepatitis B og C negativ
Renal
- BUN ≤ 1,5 gange normal ELLER
- Kreatinin ≤ 1,5 gange normalt
Immunologisk
- HIV negativ
- Syfilis negativ
- Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
- Ingen kemoterapi under og i 4 uger* efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen
- Ingen kortikosteroider i mindst 10 dage før leukaferese
- Ingen samtidige kortikosteroider
- Mere end 72 timer siden tidligere systemiske antibiotika
- Ingen antihistaminer i 5 dage før og i 5 dage efter administration af undersøgelsesvaccinen
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom, der kan forværres af immunterapi, herunder et af følgende:
- Rheumatoid arthritis
- Systemisk lupus erythematosus
- Vaskulitis
- Polymyositis
- Dermatomyositis
- Sklerodermi
- Multipel sclerose
- Juvenil-debut insulinafhængig diabetes
- aktiv infektion
- feber
- allergi over for undersøgelsesreagenser
- gravid eller ammende
- anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- ustabil eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som bestemt af efterforskeren
- underliggende tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
- samtidig strålebehandling
- tidligere organallotransplantation
- samtidig stærke smertestillende medicin
- anden samtidig immunsupprimerende medicin
- andre samtidige undersøgelsesmidler
- anden adjuverende behandling i 4 uger* efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen BEMÆRK: *Medmindre der er tegn på tumorprogression, der nødvendiggør yderligere klinisk indiceret behandling; patienter, der har behov for behandling på grund af tumorprogression, fjernes fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet af adjuverende vaccination med autologe tumorlysat-pulserede dendritiske celler efter kirurgisk resektion hos pædiatriske patienter med malignt gliom.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
overlevelse med denne vaccine
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til progression
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph L. Lasky, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000420930
- UCLA-0410044-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .