Rokotehoito nuorten potilaiden hoidossa, joille tehdään leikkaus pahanlaatuisen gliooman vuoksi
I vaiheen annoksen eskalaatiotutkimus autologisen kasvaimen lysaattipulssoidusta dendriittisoluimmunoterapiasta pahanlaatuisten glioomien hoitoon lapsipotilailla
PERUSTELUT: Ihmisen valkosoluista ja kasvainsoluista valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi. Rokotehoidon antaminen leikkauksen jälkeen voi olla tehokkaampi hoito pahanlaatuiseen glioomaan.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa nuoria potilaita, joille tehdään pahanlaatuisen gliooman vuoksi leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä adjuvanttirokotteen annosta rajoittava toksisuus autologisilla kasvainlysaattipulssoiduilla dendriittisoluilla kirurgisen resektion jälkeen lapsipotilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma.
- Määritä tämän rokotteen suurin siedetty annos näille potilaille.
Toissijainen
- Määritä alustavasti tällä rokotteella hoidettujen potilaiden eloonjääminen.
- Määritä alustavasti aika kasvaimen etenemiseen tällä rokotteella hoidetuilla potilailla.
- Selvitä tällä rokotteella hoidettujen potilaiden solujen immuunivaste.
- Määritä näiden potilaiden iästä riippuvat erot vasteessa tälle rokotteelle immunokompetenssin suhteen.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaille tehdään kirurginen resektio kasvainkudoksen saamiseksi kasvainlysaatin tuotantoa varten. Sitten potilaat läpikäyvät leukafereesin perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) saamiseksi dendriittisolujen (DC) muodostamiseksi. DC:t pulssoidaan kasvainlysaatilla autologisen dendriittisolurokotteen tuottamiseksi. Noin 10-30 päivää leukafereesin jälkeen potilaat saavat rokotuksen autologisilla kasvainlysaattipulssoiduilla dendriittisoluilla intradermaalisesti päivinä 0, 14 ja 28 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia rokoteannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon välein ja sitten 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-18 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2-4,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu* WHO:n luokan III tai IV pahanlaatuinen gliooma yhdelle seuraavista alatyypeistä:
- Anaplastinen astrosytooma
- Anaplastinen oligodendrogliooma
- Glioblastoma multiforme HUOMAA: *On vahvistettava leikkauksen jälkeen
- Äskettäin diagnosoitu TAI toistuva sairaus
- Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus kontrastia tehostavalla preoperatiivisella MRI:llä
- Kirurgisesti käytettävissä oleva kasvain, jonka kirurginen resektio on aiheellista leikkausta edeltävän alustavan arvioinnin aikana
- Sinun on täytynyt käydä läpi tavallinen leikkaus* JA joko sädehoito* tai kemoterapia*
- Objektiiviset todisteet sairaudesta varjoaineella tehostetulla aivojen MRI-tutkimuksella standardihoidon päätyttyä HUOMAUTUS: *Valmistettu tutkimukseen saapumisen jälkeen, mutta ennen tutkimushoitoryhmien määräämistä
- Ikä 1-18
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
Hematopoieettinen
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- SGPT ja SGOT ≤ 2 kertaa normaalit
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa normaali
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- B- ja C-hepatiitti negatiivinen
Munuaiset
- BUN ≤ 1,5 kertaa normaali TAI
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaali
Immunologinen
- HIV negatiivinen
- Syfilis negatiivinen
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja parani
- Ei kemoterapiaa tutkimusrokotteen viimeisen annoksen aikana ja 4 viikkoa* sen jälkeen
- Ei kortikosteroideja vähintään 10 päivään ennen leukafereesia
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja
- Yli 72 tuntia aiemmista systeemisistä antibiooteista
- Ei antihistamiineja 5 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista ja 5 päivää sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- immuunikato tai autoimmuunisairaus, jota immunoterapia voi pahentaa, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Nivelreuma
- Systeeminen lupus erythematosus
- Vaskuliitti
- Polymyosiitti
- Dermatomyosiitti
- Skleroderma
- Multippeliskleroosi
- Nuorten insuliinista riippuvainen diabetes
- aktiivinen infektio
- kuume
- allergia tutkimusreagensseille
- raskaana tai imettävänä
- muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- epävakaa tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jonka tutkija on määrittänyt
- perussairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- samanaikainen sädehoito
- aikaisempi elimen allografti
- samanaikaisesti voimakkaita kipulääkkeitä
- muut samanaikaiset immuunivastetta heikentävät lääkkeet
- muut samanaikaiset tutkimusaineet
- muu adjuvanttihoito 4 viikon ajan* viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen HUOMAUTUS: *Ellei ole näyttöä kasvaimen etenemisestä, mikä edellyttää kliinisesti aiheellista lisähoitoa; potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa kasvaimen etenemisen vuoksi, poistetaan tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adjuvanttirokotteen annosta rajoittava toksisuus autologisilla kasvainlysaattipulssoiduilla dendriittisoluilla kirurgisen resektion jälkeen lapsipotilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
selviytymistä tällä rokotteella
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph L. Lasky, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000420930
- UCLA-0410044-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset terapeuttiset autologiset dendriittisolut
-
Oslo University HospitalValmis