Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi for behandling av unge pasienter som gjennomgår kirurgi for ondartet gliom

3. august 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase I doseeskaleringsstudie av autolog tumorlysat-pulset dendrittisk celleimmunterapi for maligne gliomer hos pediatriske pasienter

RASIONALE: Vaksiner laget av en persons hvite blodceller og tumorceller kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller. Å gi vaksinebehandling etter operasjon kan være en mer effektiv behandling for ondartet gliom.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose vaksinebehandling ved behandling av unge pasienter som skal opereres for ondartet gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den dosebegrensende toksisiteten til adjuvant vaksinasjon med autologe tumorlysatpulserte dendrittiske celler etter kirurgisk reseksjon hos pediatriske pasienter med malignt gliom.
  • Bestem maksimal tolerert dose av denne vaksinen hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem, foreløpig, overlevelsen til pasienter behandlet med denne vaksinen.
  • Bestem, foreløpig, tiden til tumorprogresjon hos pasienter behandlet med denne vaksinen.
  • Bestem cellulær immunrespons hos pasienter behandlet med denne vaksinen.
  • Bestem aldersavhengige forskjeller i respons på denne vaksinen, når det gjelder immunkompetanse, hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.

Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon for å få tumorvev for produksjon av tumorlysat. Pasienter gjennomgår deretter leukaferese for å oppnå perifere blodmononukleære celler (PBMC) for generering av dendritiske celler (DC). DC blir pulsert med tumorlysat for å produsere en autolog dendritisk cellevaksine. Omtrent 10-30 dager etter leukaferese får pasienter vaksinasjon med autologe tumorlysat-pulsede dendrittiske celler intradermalt på dag 0, 14 og 28 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser med vaksine inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 2 uker og deretter hver 2. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 3-18 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 2-4,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet* WHO grad III eller IV malignt gliom av 1 av følgende undertyper:
  • Anaplastisk astrocytom
  • Anaplastisk oligodendrogliom
  • Glioblastoma multiforme MERK: *Må bekreftes etter operasjon
  • Nydiagnostisert ELLER tilbakevendende sykdom
  • Bidimensjonalt målbar sykdom ved kontrastforsterkende preoperativ MR
  • Kirurgisk tilgjengelig svulst som kirurgisk reseksjon er indisert for på tidspunktet for første preoperativ evaluering
  • Må ha gjennomgått standard kirurgi* OG enten strålebehandling* eller kjemoradioterapi*
  • Objektive bevis på sykdom ved kontrastforsterket hjerne-MR etter fullføring av standardterapi MERK: *Fullført etter studiestart, men før oppdrag til studiebehandlingskohorter
  • Alder 1 til 18
  • Ytelsesstatus Karnofsky 60-100 %

  • Hematopoetisk

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

  • Hepatisk

    • SGPT og SGOT ≤ 2 ganger normalt
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger normal
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    • Hepatitt B og C negativ

  • Nyre

    • BUN ≤ 1,5 ganger normal ELLER
    • Kreatinin ≤ 1,5 ganger normalt

  • Immunologisk

    • HIV-negativ
    • Syfilis negativ
  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og ble frisk
  • Ingen kjemoterapi under og i 4 uker* etter siste dose av studievaksine
  • Ingen kortikosteroider i minst 10 dager før leukaferese
  • Ingen samtidige kortikosteroider
  • Mer enn 72 timer siden tidligere systemiske antibiotika
  • Ingen antihistaminer i 5 dager før og i 5 dager etter administrering av studievaksine

Ekskluderingskriterier:

  • historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom som kan forverres av immunterapi, inkludert noen av følgende:
  • Leddgikt
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Vaskulitt
  • Polymyositt
  • Dermatomyositt
  • Sklerodermi
  • Multippel sklerose
  • Juvenil-debut insulinavhengig diabetes
  • aktiv infeksjon
  • feber
  • allergi mot studiereagenser
  • gravid eller ammende
  • annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, lokalisert prostatakreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • ustabil eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som bestemt av etterforskeren
  • underliggende tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • samtidig strålebehandling
  • tidligere organallotransplantasjon
  • samtidig sterke smertestillende midler
  • andre samtidige immundempende medisiner
  • andre samtidige undersøkelsesmidler
  • annen adjuvant behandling i 4 uker* etter siste dose av studievaksine MERK: *Med mindre det er bevis på tumorprogresjon som nødvendiggjør ytterligere klinisk indisert behandling; pasienter som trenger behandling på grunn av tumorprogresjon fjernes fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksine
Biologisk: terapeutiske autologe dendrittiske celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet av adjuvant vaksinasjon med autologe tumorlysat-pulserte dendritiske celler etter kirurgisk reseksjon hos pediatriske pasienter med malignt gliom.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 1 år
overlevelse med denne vaksinen
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progresjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph L. Lasky, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000420930
  • UCLA-0410044-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på terapeutiske autologe dendrittiske celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere