Hodnocení účinku Anakinry (r-metHuIL-1ra) na protilátkovou odpověď na vakcínu u subjektů s revmatoidní artritidou (RA)

Kritéria pro zařazení: - Kritéria American College of Rheumatology (ACR) diagnostikována s RA po dobu delší nebo rovnou 12 týdnům - Aktivní RA s alespoň 3 oteklými klouby a 3 citlivými/bolestivými klouby a alespoň jedním z následujících:

• ranní ztuhlost větší nebo rovna 45 minutám;
• C-reaktivní protein (CRP) vyšší nebo rovný 1,5 mg/dl;
• rychlost sedimentace erytrocytů vyšší nebo rovna 28 mm/h;
• Stabilní dávka methotrexátu nižší nebo rovna 20 mg/týden po dobu 8 týdnů před randomizací;
• Stabilní dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a perorálních kortikosteroidů (méně než nebo rovné 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) po dobu 4 týdnů před randomizací. Kritéria vyloučení: - Těhotné nebo kojící ženy - Jakékoli nekontrolované, klinicky významné systémové onemocnění - Celkový počet bílých krvinek nižší než 3,5 x 10^9/l, počet neutrofilů menší než 2,0 x 10^9/l, počet krevních destiček nižší než 125 x 10^9/l nebo hemoglobin (Hgb) nižší než 8,0 g/dl při screeningu - Abnormální jaterní testy (AST/ALT větší nebo rovno 1,5 x horní hranici normálu při screeningu) - Sérový kreatinin vyšší než 1,5 násobek horní hranice normálu při screeningu - Subjekt odvolá z očkování proti tetanovému toxoidu nebo záškrtu méně než 10 let před randomizací - Nikdy nedostal základní očkování proti tetanu - Jakékoli jiné očkování do 12 týdnů od randomizace - Antirevmatika modifikující onemocnění ( DMARD) jiné než methotrexát - Biologická léčiva k léčbě RA během předchozích 8 týdnů screeningu (např. etanercept, infliximab) - Subjekty byly léčeny anakinrou během 4 týdnů před randomizací