Evaluering af effekten af ​​Anakinra (r-metHuIL-1ra) på vaccine antistofrespons hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA)

Inklusionskriterier: - Diagnosticeret med RA af American College of Rheumatology (ACR) kriterier i mere end eller lig med 12 uger - Aktiv RA med mindst 3 hævede led og 3 ømme/smertefulde led og mindst et af følgende:

• Morgenstivhed større end eller lig med 45 minutter;
• C-reaktivt protein (CRP) større end eller lig med 1,5 mg/dL;
• Erytrocytsedimentationshastighed større end eller lig med 28 mm/time;
• Stabil methotrexatdosis på mindre end eller lig med 20 mg/uge i 8 uger før randomisering;
• Stabile doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og orale kortikosteroider (mindre end eller lig med 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) i 4 uger før randomisering. Eksklusionskriterier: - Gravide eller ammende kvinder - Enhver ukontrolleret, klinisk signifikant systemisk sygdom - Har et samlet antal hvide blodlegemer mindre end 3,5 x 10^9/L, et neutrofiltal mindre end 2,0 x 10^9/L, blodpladetal mindre end 125 x 10^9/L eller hæmoglobin (Hgb) mindre end 8,0 g/dL ved screening - Unormale leverfunktionsprøver (AST/ALT større end eller lig med 1,5 x den øvre normalgrænse ved screening) - Serumkreatinin større end 1,5 x den øvre normalgrænse ved screening - Forsøgsperson tilbagekalder stivkrampetoksoid- eller difterivaccination mindre end 10 år før randomisering - Har aldrig modtaget en primær stivkrampevaccination - Enhver anden vaccination inden for 12 uger efter randomisering - Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ( DMARD'er) bortset fra methotrexat - Biologiske lægemidler til behandling af RA inden for de foregående 8 ugers screening (f.eks. etanercept, infliximab) - Forsøgspersoner blev behandlet med anakinra inden for 4 uger før randomisering