Utvärdera effekten av Anakinra (r-metHuIL-1ra) på vaccinantikroppssvar hos patienter med reumatoid artrit (RA)
10 augusti 2016 uppdaterad av: Amgen
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att uppskatta effekten av Anakinra (r-metHuIL-1ra) på vaccinantikroppssvar hos patienter med reumatoid artrit (RA)
Syftet med denna studie är att uppskatta effekten av anakinra, 100 mg en gång dagligen (QD), på utvecklingen av ett anti-stelkrampsantikroppssvar hos patienter med RA efter vaccination med stelkramps- och difteritoxoidinjektion.
Dessutom kommer denna studie att utvärdera den allmänna säkerhetsprofilen för behandling med anakinra, 100 mg QD, hos patienter med RA efter vaccination med stelkramps- och difteritoxoidinjektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Diagnostiserats med RA av American College of Rheumatology (ACR) kriterier för mer än eller lika med 12 veckor - Aktiv RA med minst 3 svullna leder och 3 ömma/smärtsamma leder och minst ett av följande:
- Morgonstelhet större än eller lika med 45 minuter;
- C-reaktivt protein (CRP) större än eller lika med 1,5 mg/dL;
- Erytrocytsedimentationshastighet större än eller lika med 28 mm/h;
- Stabil metotrexatdos på mindre än eller lika med 20 mg/vecka i 8 veckor före randomisering;
- Stabila doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och orala kortikosteroider (mindre än eller lika med 10 mg/dag av prednison eller motsvarande) i 4 veckor före randomisering. Uteslutningskriterier: - Gravida eller ammande kvinnor - Alla okontrollerade, kliniskt signifikanta systemsjukdomar - Har totalt antal vita blodkroppar mindre än 3,5 x 10^9/L, ett antal neutrofiler mindre än 2,0 x 10^9/L, antal blodplättar mindre än än 125 x 10^9/L eller hemoglobin (Hgb) mindre än 8,0 g/dL vid screening - Onormala leverfunktionstester (AST/ALT större än eller lika med 1,5 x den övre normalgränsen vid screening) - Serumkreatinin högre än 1,5 x den övre normalgränsen vid screening - Försöksperson återkallar tetanustoxoid- eller difterivaccination mindre än 10 år före randomisering - Har aldrig fått en primär stelkrampsvaccination - Någon annan vaccination inom 12 veckor efter randomisering - Sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel ( DMARDs) andra än metotrexat - Biologiska läkemedel för att behandla RA inom de föregående 8 veckorna av screening (t.ex. etanercept, infliximab) - Försökspersoner behandlades med anakinra inom 4 veckor före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår en anti-stelkrampsantikroppssvarsfrekvens vid studievecka 8 (4 veckor efter stelkrampsinjektionen), baserat på en 4-faldig titerutveckling i förhållande till vecka 4 (före vaccination)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Anti-tetanus-antikroppstitrar vid vecka 4 och 8
|
|
Anti-tetanus-antikroppsnivån ändras från baslinjen till vecka 4
|
|
Anti-tetanus-antikroppsnivån ändras från vecka 4 till vecka 8
|
|
Antikroppsnivå på minst 0,1 IE/ml vid vecka 8.
|
|
Säkerhetsutvärdering av allvarliga biverkningar, biverkningar och laboratoriebedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2005
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20020101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .