Valutazione dell'effetto di Anakinra (r-metHuIL-1ra) sulla risposta anticorpale al vaccino in soggetti con artrite reumatoide (AR)

Criteri di inclusione: - Diagnosi di AR secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per un periodo maggiore o uguale a 12 settimane - AR attiva con almeno 3 articolazioni gonfie e 3 articolazioni dolenti/dolorose e almeno uno dei seguenti:

• Rigidità mattutina maggiore o uguale a 45 minuti;
• Proteina C-reattiva (PCR) maggiore o uguale a 1,5 mg/dL;
• Velocità di eritrosedimentazione maggiore o uguale a 28 mm/ora;
• Dose stabile di metotrexato inferiore o uguale a 20 mg/settimana per 8 settimane prima della randomizzazione;
• Dosi stabili di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi orali (inferiori o uguali a 10 mg/die di prednisone o equivalente) per 4 settimane prima della randomizzazione. Criteri di esclusione: - Donne in gravidanza o che allattano - Qualsiasi malattia sistemica non controllata, clinicamente significativa - Ha una conta totale dei globuli bianchi inferiore a 3,5 x 10^9/L, una conta dei neutrofili inferiore a 2,0 x 10^9/L, una conta delle piastrine inferiore superiore a 125 x 10^9/L o emoglobina (Hgb) inferiore a 8,0 g/dL allo screening - Test di funzionalità epatica anormali (AST/ALT maggiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening) - Creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale allo screening - Ricordo del soggetto di aver ricevuto la vaccinazione contro il tossoide del tetano o la difterite meno di 10 anni prima della randomizzazione - Non ha mai ricevuto una vaccinazione antitetanica primaria - Qualsiasi altra vaccinazione entro 12 settimane dalla randomizzazione - Farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD) diversi dal metotrexato - Farmaci biologici per il trattamento dell'AR nelle 8 settimane precedenti allo screening (ad es. etanercept, infliximab) - I soggetti sono stati trattati con anakinra nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione