Avaliando o efeito de Anakinra (r-metHuIL-1ra) na resposta de anticorpos à vacina em indivíduos com artrite reumatóide (AR)
10 de agosto de 2016 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para estimar o efeito da anakinra (r-metHuIL-1ra) na resposta de anticorpos à vacina em indivíduos com artrite reumatóide (AR)
O objetivo deste estudo é estimar o efeito de anakinra, 100 mg uma vez ao dia (QD), no desenvolvimento de uma resposta de anticorpos antitetânicos em indivíduos com AR após vacinação com injeção de toxóides tetânico e diftérico.
Além disso, este estudo avaliará o perfil geral de segurança da terapia com anakinra, 100 mg QD, em indivíduos com AR após vacinação com injeção de toxóides tetânico e diftérico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Diagnosticado com AR pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) por mais de ou igual a 12 semanas - AR ativa com pelo menos 3 articulações edemaciadas e 3 articulações sensíveis/dolorosas e pelo menos um dos seguintes:
- Rigidez matinal maior ou igual a 45 minutos;
- proteína C reativa (PCR) maior ou igual a 1,5 mg/dL;
- Velocidade de hemossedimentação maior ou igual a 28 mm/h;
- Dose estável de metotrexato menor ou igual a 20 mg/semana por 8 semanas antes da randomização;
- Doses estáveis de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e corticosteróides orais (menor ou igual a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) por 4 semanas antes da randomização. Critérios de exclusão: - Mulheres grávidas ou amamentando - Qualquer doença sistêmica não controlada e clinicamente significativa - Contagem total de leucócitos menor que 3,5 x 10^9/L, contagem de neutrófilos menor que 2,0 x 10^9/L, contagem de plaquetas menor de 125 x 10^9/L ou hemoglobina (Hgb) inferior a 8,0 g/dL na triagem - Testes de função hepática anormais (AST/ALT maior ou igual a 1,5 x o limite superior do normal na triagem) - Creatinina sérica maior que 1,5 x o limite superior do normal na triagem - Recordação do indivíduo de ter toxóide tetânico ou vacinação contra difteria menos de 10 anos antes da randomização - Nunca recebeu uma vacinação primária contra o tétano - Qualquer outra vacinação dentro de 12 semanas após a randomização - Drogas antirreumáticas modificadoras da doença ( DMARDs) além do metotrexato - Biológicos para tratar a AR nas 8 semanas anteriores à triagem (por exemplo, etanercepte, infliximabe) - Os indivíduos foram tratados com anakinra nas 4 semanas anteriores à randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de indivíduos que atingem uma taxa de resposta de anticorpo antitetânico na semana 8 do estudo (4 semanas após a injeção antitetânica), com base em um desenvolvimento de título 4 vezes maior em relação à semana 4 (pré-vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Títulos de anticorpos antitetânicos nas semanas 4 e 8
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O nível de anticorpos antitetânicos muda desde o início até a semana 4
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O nível de anticorpos antitetânicos muda da semana 4 para a semana 8
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Nível de anticorpos de pelo menos 0,1 UI/mL na semana 8.
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Avaliação de segurança de eventos adversos graves, eventos adversos e avaliações laboratoriais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20020101
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