Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Anakinry (r-metHuIL-1ra) na odpowiedź przeciwciał szczepionkowych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu oszacowania wpływu Anakinry (r-metHuIL-1ra) na odpowiedź przeciwciał szczepionkowych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Celem tego badania jest ocena wpływu anakinry w dawce 100 mg raz na dobę (QD) na rozwój odpowiedzi przeciwciał przeciwtężcowych u pacjentów z RZS po szczepieniu za pomocą wstrzyknięcia anatoksyny tężca i błonicy. Ponadto w badaniu tym oceniany będzie ogólny profil bezpieczeństwa terapii anakinrą w dawce 100 mg QD u osób z RZS po szczepieniu zastrzykiem toksoidów tężcowych i błoniczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Zdiagnozowany RZS według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) przez co najmniej 12 tygodni - Aktywny RZS z co najmniej 3 obrzękniętymi stawami i 3 tkliwymi/bolesnymi stawami oraz co najmniej jednym z poniższych:

  • Sztywność poranna większa lub równa 45 minut;
  • Białko C-reaktywne (CRP) większe lub równe 1,5 mg/dl;
  • Szybkość sedymentacji erytrocytów większa lub równa 28 mm/godz.;
  • stabilna dawka metotreksatu mniejsza lub równa 20 mg/tydzień przez 8 tygodni przed randomizacją;
  • Stałe dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i doustnych kortykosteroidów (mniejsze lub równe 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) przez 4 tygodnie przed randomizacją. Kryteria wykluczenia: - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - Każda niekontrolowana, klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa - Całkowita liczba białych krwinek poniżej 3,5 x 10^9/l, liczba neutrofilów poniżej 2,0 x 10^9/l, liczba płytek krwi mniejsza niż 125 x 10^9/L lub stężenie hemoglobiny (Hgb) poniżej 8,0 g/dL podczas badania przesiewowego - Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (AspAT/AlAT większe lub równe 1,5 x górna granica normy podczas badania przesiewowego) - Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 x górna granica normy podczas badania przesiewowego - Osoba przypomina sobie, że miała szczepionkę przeciw tężcowi lub błonicy mniej niż 10 lat przed randomizacją - Nigdy nie otrzymała podstawowego szczepienia przeciw tężcowi - Jakiekolwiek inne szczepienie w ciągu 12 tygodni od randomizacji - Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby ( DMARD) inne niż metotreksat - Leki biologiczne stosowane w leczeniu RZS w ciągu ostatnich 8 tygodni badania przesiewowego (np. etanercept, infliksymab) - Pacjenci byli leczeni anakinrą w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odsetek odpowiedzi przeciwciał przeciwtężcowych w 8. tygodniu badania (4 tygodnie po wstrzyknięciu tężca), na podstawie 4-krotnego rozwoju miana w stosunku do 4. tygodnia (przed szczepieniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Miana przeciwciał przeciwtężcowych w 4 i 8 tygodniu
Poziom przeciwciał przeciwtężcowych zmienia się od wartości początkowej do tygodnia 4
Poziom przeciwciał przeciwtężcowych zmienia się od tygodnia 4 do tygodnia 8
Poziom przeciwciał co najmniej 0,1 j.m./ml w 8. tygodniu.
Ocena bezpieczeństwa poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych i ocen laboratoryjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20020101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj