Bewertung der Wirkung von Anakinra (r-metHuIL-1ra) auf die Impfantikörperreaktion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

Einschlusskriterien: - Nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) seit mehr als oder gleich 12 Wochen RA diagnostiziert - Aktive RA mit mindestens 3 geschwollenen Gelenken und 3 empfindlichen/schmerzhaften Gelenken und mindestens einem der folgenden Punkte:

• Morgensteifheit größer oder gleich 45 Minuten;
• C-reaktives Protein (CRP) größer oder gleich 1,5 mg/dl;
• Erythrozytensedimentationsrate größer oder gleich 28 mm/h;
• Stabile Methotrexat-Dosis von weniger als oder gleich 20 mg/Woche für 8 Wochen vor der Randomisierung;
• Stabile Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) und oraler Kortikosteroide (weniger als oder gleich 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) für 4 Wochen vor der Randomisierung. Ausschlusskriterien: - Schwangere oder stillende Frauen - Jede unkontrollierte, klinisch signifikante systemische Erkrankung - Die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen beträgt weniger als 3,5 x 10^9/L, die Neutrophilenzahl beträgt weniger als 2,0 x 10^9/L, die Thrombozytenzahl ist geringer als 125 x 10^9/L oder Hämoglobin (Hgb) weniger als 8,0 g/dl beim Screening - Abnormale Leberfunktionstests (AST/ALT größer oder gleich 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts beim Screening) - Serumkreatinin größer als 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening – Proband erinnert sich daran, dass er vor weniger als 10 Jahren vor der Randomisierung gegen Tetanustoxoid oder Diphtherie geimpft wurde – hat noch nie eine primäre Tetanusimpfung erhalten – jede andere Impfung innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung – krankheitsmodifizierende Antirheumatika ( DMARDs) außer Methotrexat – Biologika zur Behandlung von RA innerhalb der letzten 8 Wochen nach dem Screening (z. B. Etanercept, Infliximab) – Die Probanden wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit Anakinra behandelt