Lipozom irinotekanu, albumin, paklitaxel a gemcitabin léčba první linie rakoviny slinivky břišní

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 75 let, muž nebo žena;
2. Pacienti s rakovinou pankreatu diagnostikovanou histologicky nebo cytologií;
3. Nebyla podána léčba protinádorovým systémem (pokud byla podána neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba, je třeba zajistit, aby poslední doba byla delší než 6 měsíců)；
4. S měřitelnými nádorovými lézemi (spirální CT sken ≥10 mm, splňují standard RECIST 1.1);
5. ECOG PS: 0-1 bodů;
6. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce;

7. Funkce důležitých orgánů splňují následující požadavky:

   1. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l, hemoglobin ≥9g/dl;
   2. Bilirubin ≤ 1,5krát ULN (mohou být zahrnuti pacienti drénovaní retrográdní technikou); ALT a AST ≤ 3krát ULN;
   3. Kreatinin ≤ 1,5krát nebo rychlost clearance kreatininu MDRD > 50 ml/min;
8. Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby podstoupit negativní těhotenský test (βHCG). Ženy a muži ve fertilním věku (sexuální vztahy se ženami ve fertilním věku) musí souhlasit s jejich účinným užíváním během léčby a 6 měsíců po poslední dávce léčby Antikoncepční opatření;
9. Podpis informací o pacientovi a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí alergie na lipozom irinotekanu, jiné lipozomové produkty, fluorouracil a další terapeutické léky;
2. předchozí nebo souběžná anamnéza jiných maligních nádorů, kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku;
3. Účastnil se jiných klinických studií léčiv během 4 týdnů před randomizací;
4. Těžká gastrointestinální dysfunkce;
5. Přítomnost výpotku ve třetím prostoru (např. masivní pleurální výpotek) navíc k ascitu, který nemohl dosáhnout stabilního stavu během 2 týdnů před randomizací;
6. periferní neuropatie (CTCAE≥ stupeň 3);
7. Pacienti s anamnézou krvácení, s jakoukoli krvácivou příhodou CTCAE 5.0 stupně 3 nebo vyšší během 4 týdnů před screeningem; Gastrointestinální krvácení CTCAE stupně 3 nebo vyšší bylo hlášeno během 6 měsíců před randomizací nebo během 1 měsíce před randomizací；
8. Intersticiální plicní onemocnění, kromě intersticiálních změn pouze na zobrazení;
9. Screening pacientů se známými metastázami do centrálního nervového systému nebo s jejich výskytem v anamnéze;
10. Souběžná medikace obsahující silný inhibitor/silný induktor CYP3A4, CYP2C8 nebo silný inhibitor UGT1A1 během 2 týdnů před randomizací;
11. Závažná infekce (CTCAE > stupeň 2) během 4 týdnů před léčbou; Známky a příznaky infekce vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky během 2 týdnů před zahájením léčby (s výjimkou profylaktických antibiotik);
12. Soudě podle výzkumníků mají účastníci další faktory, které by mohly vést k nucenému ukončení výzkumu v polovině, mohou mít vliv na to, že účastníkům byl poskytnut sběr dat o bezpečnosti nebo testech atd；
13. Těhotné ženy nebo ženy, které očekávají otěhotnění během studijní léčby.