Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomy irinotekanu + 5-FU/LV versus kapecitabin u pacientů s recidivou po resekci resekovatelných BTC (NICRRBTC)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Sir Run Run Shaw Hospital

Lipozomy irinotekanu +5-FU/LV nebo kapecitabin u pacientů s vysokým rizikem recidivy po resekci resekovatelného karcinomu žlučových cest: prospektivní studie fáze II

Liposom irinotekanu v kombinaci s 5-FU/LV prokázal dobrou účinnost a má určité výhody při snižování nežádoucích reakcí konvenčních chemoterapeutických léků. Adjuvantní léčbu vysoce rizikových faktorů po operaci nádorů žlučových cest lze dále zkoumat a zkoušet. Cílem této studie je proto provést průzkumnou studii srovnávající perorální kapecitabin s lipozomem irinotekanu +5-FU/LV pro adjuvantní léčbu u vysoce rizikových pacientů po resekci resekovatelných malignit žlučových cest a vyhodnotit účinnost a bezpečnost liposomu irinotekanu +5-FU /LV jako adjuvantní terapie u vysoce rizikových pacientů po resekci resekabilních biliárních malignit. Může tak poskytnout více léčebných možností pro pacienty s pooperační adjuvantní terapií maligního nádoru žlučových cest.

Míra DFS jeden rok po operaci pro biliární malignitu byla předpokládána 51,4 % s maximální mírou odpovědi se špatnou účinností a 71,4 % s minimální mírou odpovědi dobré účinnosti. Byl přijat dvoustupňový design s α=0,05 a jistotou (1-β)=0,8 a byl přijat Minimax. Pokud se odpověď objeví u 7 ze 14 pacientů nebo méně, možnosti léčby jsou zamítnuty; Pokud se ve druhé fázi objeví 24 nebo méně odpovědí u 38 pacientů, protokol je zamítnut. Ve dvou etapách bylo navrženo celkem 38 vzorků. Výskyt jednoroční DFS byl nejméně 65,8 % v celkové populaci testované a kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle guidelines CSCO 2023 byla provedena diferencovaná chirurgická léčba pro lokalizaci biliárních malignit. U pooperační adjuvantní terapie studie BILCAP prokázala, že perorální kapecitabin jako samostatný lék je jednou z možností účinnosti i bezpečnosti. Pro pacienty s pooperačními rizikovými faktory mají sérový karcinoembryonální antigen (CEA) a CA19-9 určitý význam pro sledování recidivy a často slouží jako prekurzory pro klinické posouzení recidivy nebo progrese. U lidí s vysokými rizikovými faktory pro recidivu a progresi je třeba posílit intenzitu adjuvantní terapie. Perorální kapecitabin již nemůže uspokojit potřeby této populace, takže pacientům je třeba předem podat intravenózní chemoterapii ke kontrole progrese, recidivy nebo metastáz. V tomto případě se k časné intervenci často používá metastatická léčba první linie. Studie NIFE ukázala, že ve srovnání s konvenčními režimy chemoterapie dosáhl režim liposomu irinotekanu (nová formulace) v kombinaci s 5-FU/LV relativně lepších údajů o účinnosti v mediánu účinnosti OS a ORR. Je pozoruhodné, že tento režim má významný terapeutický přínos u pacientů s pokročilým extrahepatickým cholangiokarcinomem první linie, s mediánem PFS 9,59 měsíce a mediánem OS 18,23 měsíce.

Prozkoumat účinnost a bezpečnost irinotekanových lipozomů +5-FU/LV oproti perorálnímu kapecitabinu u pacientů s vysokým rizikem recidivy po resekci resekovatelných malignit žlučových cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingyu Chen, Ph.D
  • Telefonní číslo: 0086-18757772223
  • E-mail: mychen@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ruijing Shen, Master
  • Telefonní číslo: 0086-17706431287
  • E-mail: 22418542@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350028
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shi Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Chen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiangsong Wu
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Maolang Li, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Zhang, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-75 let.
  • Pacienti s histologicky potvrzenými, resekabilními biliárními malignitami s R0 resekcí.
  • Pooperační patologie indikovala následující rizikové faktory: pozitivní lymfatické uzliny, vaskulární invaze, invaze nervů a tak dále.
  • Předtím neabsolvoval systémovou chemoterapii.
  • Skóre ECOG je 0 až 1.
  • Funkce kostní dřeně a orgánů byly dobré: ① Neutrofily (ANC) ≥1,5×109/l, krevní destičky (PLT) ≥100×109/l, hemoglobin (Hb) ≥90g/l, bílé krvinky (WBC) ≥3,0×109 /L, albumin (ALB) ≥32 g/l a bez sklonu ke krvácení; ② Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) ≤2,5× horní hranice normálního rozmezí (ULN), ≤5×ULN s jaterními metastázami; Celkový bilirubin ≤1,5×ULN; Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno podle Cockroft-Gaulta).
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  • Dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas. Pokud subjekt nemá schopnost číst informovaný souhlas (např. negramotní subjekty), svědek musí být svědkem informovaného procesu a informovaný souhlas podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na hodnocené léčivo a jeho pomocné látky.
  • Známé nebo suspektní metastázy centrálního nervového systému nebo lymfatických uzlin.
  • Nemůže přerušit nebo nepřerušil užívání silných tlumičů nebo induktorů CYP3A, CYP2C8 a UGT1A1 (např. antikonvulziva [fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin] do 2 týdnů před zařazením), rifampicin, rifambutin, Wort.John's St.John' klarithromycin, Itrakonazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Terrapivir, vorikonazol, Azanavir, Gefilozil, Indinavir atd.).
  • Existují známky a příznaky střevní obstrukce.
  • Ostatní malignity za posledních 5 let nebo v současnosti, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu dělohy in situ a nemelanomového karcinomu kůže.
  • Autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání steroidů.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící ženy, a pacientky, které v reprodukčním věku odmítají antikoncepci.
  • Pacienti byli považováni za nevhodné pro účast v této studii.
  • Zranitelné skupiny, včetně lidí s duševním onemocněním, kognitivní poruchou, kriticky nemocných pacientů atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irinotecan liposom
  • Irinotecan liposomy: 70 mg/m2, intravenózní infuze, Q2W, d1; ②LV: 400 mg/m2, intravenózní infuze, Q2W, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, kontinuální intravenózní infuze, Q2W, d1-2;
Lék: Irinotecan Liposom
②LV: 400 mg/m2, intravenózní infuze, Q2W, d1; ③5-FU: 2400 mg/m2, kontinuální intravenózní infuze, Q2W, d1-2;
Ostatní jména:
  • Irinotecan Liposom+LV/5-FU
Jiný: Kapecitabin
Capecitabin, 1250 mg/m2 orálně, bid, Q3W, d1-14;
Lék: Kapecitabin
① Kapecitabin, 1250 mg/m2 perorálně, bid, Q3W, d1-14;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
roční sazba DFS
Časové okno: Od data randomizace do data jednoho roku
Procento pacientů bez onemocnění, když je přežití bez onemocnění v uzlu 1 rok
Od data randomizace do data jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba od zahájení léčby do prvního záznamu PD nebo úmrtí
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Doba mezi zahájením léčby a prvním zaznamenaným úmrtím
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první recidivy nebo metastázy nádoru nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 24 měsíců
Od randomizace do doby, kdy se první nádor recidivoval nebo metastázoval, nebo kdy subjekt z jakéhokoli důvodu zemřel
Od data randomizace do data první recidivy nebo metastázy nádoru nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 24 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků v léčebných režimech do 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků v léčebných režimech
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků v léčebných režimech do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shaoxing People's Hospital
Southern Medical University, China
Ningbo No. 1 Hospital
Fujian Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingyu Chen, Ph.D, Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRRSH.20240559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění se rozhodněte, zda chcete data výzkumu sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom žlučových cest

Klinické studie na Irinotecan Liposom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit