- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00114036
Pokus o snížení chyb antimikrobiální profylaxe (TRAPE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Četné studie prokázaly, že mnoha infekcím chirurgického místa (SSI) lze předejít vhodně načasovanou antimikrobiální profylaxií. U pacientů, kteří dostávají profylaxi buď dlouho před operací, nebo dlouho po ní, je až 5krát vyšší pravděpodobnost vzniku SSI než u pacientů, kteří dostávají vhodnou terapii (Classen et al, 1992). Chyby v načasování antimikrobiální profylaxe jsou bohužel extrémně časté, přičemž chybovost se obvykle uvádí mezi 35 a 40 %. Vzhledem k tomu, že chyby v antimikrobiální profylaxi jsou běžné a důsledky chyb jsou tak závažné, musí mít vysokou prioritu identifikace metod, které pomohou nemocnicím zlepšit profylaxi. TRAPE vyhodnotí mnohostranný, teoreticky založený zásah, který pomůže nemocnicím v postupu přes fáze organizační změny ke zlepšení procesu profylaxe. Budeme testovat dopad intervence pomocí rigorózního skupinově randomizovaného, vnořeného, pretest-posttestového designu (Murray, 1998).
Naše konkrétní cíle během 4letého období projektu jsou:
- určit výskyt chyb v medikaci související s antimikrobiální profylaxií pro kardiovaskulární chirurgii, operaci kloubní náhrady a hysterektomii ve 44 nemocnicích přijatých k účasti ve studii;
- identifikovat organizační a systémové faktory spojené s chybovostí;
- randomizovat 44 nemocnic k vyhodnocení účinnosti mnohostranné intervence.
Intervence se skládají z: a) podpory konkrétních procesních změn, které pravděpodobně sníží chybovost, b) návštěvy na místě, c) přizpůsobené zpětné vazby procesu, d) usnadnění benchmarkingu a e) vzájemné konzultace. 22 intervenčních nemocnic bude porovnáno s 22 nemocnicemi, které dostávají pouze písemnou zpětnou vazbu o jejich chybovosti. Studie má 80% sílu detekovat 12-15% zlepšení v načasování profylaxe ve skupině s plnou intervencí ve srovnání se skupinou pouze s písemnou zpětnou vazbou. Sběr dat bude prováděn v každé zúčastněné nemocnici a lékařské záznamy 100 chirurgických pacientů před a po zákroku budou odebrány v každé nemocnici za účelem stanovení míry výkonu. Posouzeny budou také změny v procesech péče a vývoj v jednotlivých fázích organizačních změn.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
- Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- University of Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocnice s minimálním počtem ordinací za měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna výkonu mezi nemocnicemi v intervenčním režimu a nemocnicemi v kontrolní skupině v podílu profylaxe podané v doporučených časových rámcích.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna výkonu na základě vhodného výběru léku, vhodné doby trvání, vhodného počtu dávek před operací, vhodného použití beta-laktamů u pacientů s alergiemi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen B. Krichevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Ředitel studie: Barbara I. Braun, PhD, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
- Studijní židle: Edward Wong, MD, VA Office of Research and Development
- Studijní židle: Steve Solomon, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studijní židle: Bryan Simmons, MD, Methodist Health System
- Studijní židle: Andrew J. Bush, PhD, University of Tennessee
- Studijní židle: John Burke, MD, LDS Hospital
- Studijní židle: Michele R. Bozikis, MPH, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
- Studijní židle: Linda Kusek, MPH, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01HS011331-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .