- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00114036
Prova per ridurre gli errori di profilassi antimicrobica (TRAPE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno dimostrato che molte infezioni del sito chirurgico (SSI) sono prevenibili con una profilassi antimicrobica opportunamente programmata. I pazienti che ricevono la profilassi ben prima o ben dopo l'intervento chirurgico hanno una probabilità fino a 5 volte maggiore di sviluppare una SSI rispetto a quelli che ricevono una terapia appropriata (Classen et al, 1992). Sfortunatamente, gli errori nella tempistica della profilassi antimicrobica sono estremamente comuni con tassi di errore generalmente riportati tra il 35 e il 40%. Dato che gli errori nella profilassi antimicrobica sono comuni e le conseguenze di un errore così gravi, l'identificazione di metodi per aiutare gli ospedali a migliorare la profilassi deve essere una priorità assoluta. TRAPE valuterà un intervento poliedrico basato sulla teoria per aiutare gli ospedali a progredire attraverso fasi di cambiamento organizzativo per migliorare il processo di profilassi. Verificheremo l'impatto dell'intervento utilizzando un rigoroso progetto di gruppo randomizzato, nidificato, pretest-posttest (Murray, 1998).
I nostri obiettivi specifici durante il periodo di progetto di 4 anni sono:
- determinare l'incidenza di errori terapeutici correlati alla profilassi antimicrobica per chirurgia cardiovascolare, chirurgia di sostituzione articolare e isterectomia in 44 ospedali reclutati per partecipare allo studio;
- identificare i fattori organizzativi e di sistema associati ai tassi di errore;
- randomizzare i 44 ospedali per valutare l'efficacia di un intervento poliedrico.
Gli interventi consistono in: a) la promozione di specifici cambiamenti di processo suscettibili di ridurre i tassi di errore, b) una visita in loco, c) un feedback di processo personalizzato, d) un'analisi comparativa facilitata e e) una consultazione tra pari. I 22 ospedali di intervento saranno confrontati con i 22 ospedali che ricevono un feedback scritto solo sui loro tassi di errore. Lo studio ha una capacità dell'80% di rilevare un miglioramento del 12-15% nei tempi della profilassi nel gruppo di intervento completo rispetto al gruppo di solo feedback scritto. La raccolta dei dati verrà effettuata in ciascun ospedale partecipante e le cartelle cliniche di 100 pazienti chirurgici prima e dopo l'intervento verranno estratte in ciascun ospedale per stabilire i tassi di performance. Verranno inoltre valutate le modifiche nei processi di cura e l'evoluzione attraverso fasi di cambiamento organizzativo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
- Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- University of Tennessee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ospedali con un numero minimo di interventi chirurgici al mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione delle prestazioni tra ospedali nell'intervento e ospedali nel gruppo di controllo sulla percentuale di profilassi somministrata entro i tempi raccomandati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Modifica delle prestazioni sulla selezione appropriata del farmaco, durata appropriata, numero appropriato di dosi pre-operatorie, uso appropriato di beta-lattamici in pazienti con allergie.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen B. Krichevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Direttore dello studio: Barbara I. Braun, PhD, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
- Cattedra di studio: Edward Wong, MD, VA Office of Research and Development
- Cattedra di studio: Steve Solomon, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Cattedra di studio: Bryan Simmons, MD, Methodist Health System
- Cattedra di studio: Andrew J. Bush, PhD, University of Tennessee
- Cattedra di studio: John Burke, MD, LDS Hospital
- Cattedra di studio: Michele R. Bozikis, MPH, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
- Cattedra di studio: Linda Kusek, MPH, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HS011331-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
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