- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00114036
Forsøk for å redusere antimikrobielle profylaksefeil (TRAPE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier har vist at mange kirurgiske infeksjoner (SSI) kan forebygges med riktig tidsbestemt antimikrobiell profylakse. Pasienter som får profylakse enten i god tid før eller i god tid etter operasjonen har opptil 5 ganger større sannsynlighet for å utvikle en SSI enn de som får passende behandling (Classen et al, 1992). Dessverre er feil i antimikrobiell profylakse-timing ekstremt vanlig med feilrater som vanligvis rapporteres å være mellom 35 og 40 %. Gitt at feil i antimikrobiell profylakse er vanlige og konsekvensene av feil er så alvorlige, må identifisering av metoder for å hjelpe sykehus med å forbedre profylakse ha høy prioritet. TRAPE vil evaluere en mangefasettert, teoribasert intervensjon for å hjelpe sykehus med å komme seg gjennom stadier av organisatorisk endring for å forbedre profylakseprosessen. Vi vil teste effekten av intervensjonen ved å bruke et strengt gruppe-randomisert, nestet, pretest-posttest design (Murray, 1998).
Våre spesifikke mål i løpet av den 4 år lange prosjektperioden er:
- bestemme forekomsten av medisineringsfeil relatert til antimikrobiell profylakse for kardiovaskulær kirurgi, leddprotesekirurgi og hysterektomi i 44 sykehus rekruttert til å delta i studien;
- identifisere organisatoriske og systemmessige faktorer knyttet til feilrater;
- randomisere de 44 sykehusene for å evaluere effektiviteten av en mangefasettert intervensjon.
Intervensjonene består av: a) fremme av spesifikke prosessendringer som sannsynligvis vil redusere feilprosenten, b) et besøk på stedet, c) tilpasset prosess-tilbakemelding, d) tilrettelagt benchmarking, og e) konsultasjon med kollegaer. De 22 intervensjonssykehusene vil bli sammenlignet med 22 sykehus som kun mottar skriftlig tilbakemelding på sine feilprosent. Studien har 80 % kraft til å oppdage en 12-15 % forbedring i tidspunktet for profylakse i hele intervensjonsgruppen sammenlignet med den skriftlige tilbakemeldingsgruppen. Datainnsamling vil bli gjort ved hvert deltakende sykehus, og journalene til 100 kirurgiske pasienter før og etter intervensjonen vil bli abstrahert ved hvert sykehus for å fastslå ytelsesrater. Endringer i omsorgsprosessene og utviklingen gjennom stadier av organisatoriske endringer vil også bli vurdert.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
- Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- University of Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehus med minimum antall operasjoner per måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Utdanning/Rådgivning/Opplæring
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i ytelse mellom sykehus i intervensjonen og sykehus i kontrollgruppen på andel profylakse gitt innenfor anbefalte tidsrammer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i ytelse ved passende valg av medikament, passende varighet, passende antall doser før operasjon, passende bruk av betalaktamer hos pasienter med allergier.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen B. Krichevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Studieleder: Barbara I. Braun, PhD, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
- Studiestol: Edward Wong, MD, VA Office of Research and Development
- Studiestol: Steve Solomon, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studiestol: Bryan Simmons, MD, Methodist Health System
- Studiestol: Andrew J. Bush, PhD, University of Tennessee
- Studiestol: John Burke, MD, LDS Hospital
- Studiestol: Michele R. Bozikis, MPH, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
- Studiestol: Linda Kusek, MPH, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01HS011331-01A1 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvalitetsforbedringsstrategier
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Anastomose; KomplikasjonerDen russiske føderasjonen
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsFullførtHIV-infeksjonerTyskland, Nederland, Frankrike, Belgia, Spania
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicFullført
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennå
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtSentral venekateteriseringFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceFullført
-
University Hospital, AngersRekrutteringFysisk aktivitet | EldretFrankrike
-
RTI InternationalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført