- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00114036
Ensaio para reduzir erros de profilaxia antimicrobiana (TRAPE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos estudos mostraram que muitas infecções do sítio cirúrgico (ISC) são evitáveis com profilaxia antimicrobiana apropriadamente cronometrada. Os pacientes que recebem profilaxia bem antes ou bem depois da cirurgia têm até 5 vezes mais probabilidade de desenvolver uma ISC do que aqueles que recebem terapia apropriada (Classen et al, 1992). Infelizmente, erros no tempo de profilaxia antimicrobiana são extremamente comuns, com taxas de erro tipicamente relatadas entre 35 e 40%. Dado que os erros na profilaxia antimicrobiana são comuns e as consequências do erro são tão graves, identificar métodos para ajudar os hospitais a melhorar a profilaxia deve ser uma alta prioridade. A TRAPE avaliará uma intervenção multifacetada e baseada em teoria para ajudar os hospitais a progredir nas fases de mudança organizacional para melhorar o processo de profilaxia. Testaremos o impacto da intervenção usando um projeto de pré-teste-pós-teste rigoroso, randomizado e aninhado em grupo (Murray, 1998).
Nossos objetivos específicos ao longo do período de projeto de 4 anos são:
- determinar a incidência de erros de medicação relacionados à profilaxia antimicrobiana para cirurgia cardiovascular, cirurgia de substituição articular e histerectomias em 44 hospitais recrutados para participar do estudo;
- identificar fatores organizacionais e sistêmicos associados a taxas de erro;
- randomizar os 44 hospitais para avaliar a eficácia de uma intervenção multifacetada.
As intervenções consistem em: a) a promoção de mudanças específicas no processo que provavelmente reduzirão as taxas de erro, b) uma visita ao local, c) feedback personalizado do processo, d) benchmarking facilitado ee) consulta de pares. Os 22 hospitais de intervenção serão comparados a 22 hospitais que recebem feedback por escrito apenas de suas taxas de erro. O estudo tem 80% de poder para detectar uma melhoria de 12-15% no tempo de profilaxia no grupo de intervenção completa em comparação com o grupo apenas de feedback escrito. A coleta de dados será feita em cada hospital participante, e os prontuários de 100 pacientes cirúrgicos antes e depois da intervenção serão extraídos em cada hospital para estabelecer taxas de desempenho. Também serão avaliadas as mudanças nos processos de atendimento e a evolução por etapas de mudança organizacional.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitais com número mínimo de cirurgias por mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Educacional/Aconselhamento/Treinamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança no desempenho entre hospitais no grupo de intervenção e hospitais no grupo de controle na proporção de profilaxia administrada dentro dos prazos recomendados.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Mudança de desempenho na seleção apropriada da droga, duração apropriada, número apropriado de doses pré-operatórias, uso apropriado de beta-lactâmicos em pacientes com alergias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen B. Krichevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Diretor de estudo: Barbara I. Braun, PhD, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
- Cadeira de estudo: Edward Wong, MD, VA Office of Research and Development
- Cadeira de estudo: Steve Solomon, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Cadeira de estudo: Bryan Simmons, MD, Methodist Health System
- Cadeira de estudo: Andrew J. Bush, PhD, University of Tennessee
- Cadeira de estudo: John Burke, MD, LDS Hospital
- Cadeira de estudo: Michele R. Bozikis, MPH, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
- Cadeira de estudo: Linda Kusek, MPH, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01HS011331-01A1 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
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