- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00114036
Forsøg for at reducere antimikrobielle profylaksefejl (TRAPE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Talrige undersøgelser har vist, at mange infektioner på operationsstedet (SSI) kan forebygges med passende antimikrobiel profylakse. Patienter, der modtager profylakse enten i god tid før eller i god tid efter operationen, har op til 5 gange større sandsynlighed for at udvikle en SSI end dem, der modtager passende behandling (Classen et al, 1992). Desværre er fejl i antimikrobiel profylakse-timing ekstremt almindelige med fejlrater, der typisk rapporteres til at være mellem 35 og 40 %. I betragtning af at fejl i antimikrobiel profylakse er almindelige, og konsekvenserne af fejl er så alvorlige, skal det have høj prioritet at identificere metoder til at hjælpe hospitaler med at forbedre profylaksen. TRAPE vil evaluere en mangefacetteret, teoribaseret intervention for at hjælpe hospitaler med at komme videre gennem stadier af organisatoriske ændringer for at forbedre profylakseprocessen. Vi vil teste virkningen af interventionen ved hjælp af et strengt gruppe-randomiseret, indlejret, prætest-posttest design (Murray, 1998).
Vores specifikke mål over den 4-årige projektperiode er:
- bestemme forekomsten af medicineringsfejl relateret til antimikrobiel profylakse til kardiovaskulær kirurgi, ledudskiftningskirurgi og hysterektomi på 44 hospitaler, der er rekrutteret til at deltage i undersøgelsen;
- identificere organisatoriske og systemmæssige faktorer forbundet med fejlfrekvenser;
- randomisere de 44 hospitaler for at evaluere effektiviteten af en mangefacetteret intervention.
Interventionerne består af: a) fremme af specifikke procesændringer, der sandsynligvis vil reducere fejlprocenten, b) et besøg på stedet, c) tilpasset procesfeedback, d) faciliteret benchmarking og e) peer-konsultation. De 22 interventionshospitaler vil blive sammenlignet med 22 hospitaler, der kun modtager skriftlig tilbagemelding om deres fejlprocenter. Undersøgelsen har 80 % kraft til at påvise en 12-15 % forbedring i timingen af profylakse i den fulde interventionsgruppe sammenlignet med den skriftlige feedback-gruppe. Dataindsamling vil blive foretaget på hvert deltagende hospital, og journalerne fra 100 kirurgiske patienter før og efter interventionen vil blive abstraheret på hvert hospital for at fastlægge præstationsrater. Ændringer i plejeprocesserne og udviklingen gennem stadier af organisatoriske forandringer vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
- Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- University of Tennessee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitaler med et minimum antal operationer om måneden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Uddannelse/Rådgivning/Træning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i præstation mellem hospitaler i interventionen og hospitaler i kontrolgruppen på andelen af profylakse administreret inden for de anbefalede tidsrammer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i ydeevne ved passende valg af lægemiddel, passende varighed, passende antal doser før operation, passende brug af beta-lactamer til patienter med allergi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen B. Krichevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Studieleder: Barbara I. Braun, PhD, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
- Studiestol: Edward Wong, MD, VA Office of Research and Development
- Studiestol: Steve Solomon, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studiestol: Bryan Simmons, MD, Methodist Health System
- Studiestol: Andrew J. Bush, PhD, University of Tennessee
- Studiestol: John Burke, MD, LDS Hospital
- Studiestol: Michele R. Bozikis, MPH, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
- Studiestol: Linda Kusek, MPH, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HS011331-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .