- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00114036
Versuch zur Reduzierung antimikrobieller Prophylaxefehler (TRAPE)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass viele postoperative Wundinfektionen (SSI) durch eine rechtzeitige antimikrobielle Prophylaxe vermeidbar sind. Bei Patienten, die entweder lange vor oder nach der Operation eine Prophylaxe erhalten, ist die Wahrscheinlichkeit, einen SSI zu entwickeln, bis zu fünfmal höher als bei Patienten, die eine geeignete Therapie erhalten (Classen et al., 1992). Leider kommen Fehler bei der zeitlichen Planung der antimikrobiellen Prophylaxe äußerst häufig vor, wobei die Fehlerquote typischerweise zwischen 35 und 40 % liegt. Angesichts der Tatsache, dass Fehler bei der antimikrobiellen Prophylaxe häufig vorkommen und die Folgen von Fehlern so gravierend sind, muss die Ermittlung von Methoden zur Unterstützung von Krankenhäusern bei der Verbesserung der Prophylaxe hohe Priorität haben. TRAPE wird eine vielschichtige, theoriebasierte Intervention evaluieren, die Krankenhäuser bei der Bewältigung der Phasen organisatorischer Veränderungen unterstützen soll, um den Prophylaxeprozess zu verbessern. Wir werden die Wirkung der Intervention anhand eines strengen gruppenrandomisierten, verschachtelten Pretest-Posttest-Designs testen (Murray, 1998).
Unsere konkreten Ziele während der 4-jährigen Projektlaufzeit sind:
- Bestimmen Sie die Häufigkeit von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit der antimikrobiellen Prophylaxe bei Herz-Kreislauf-Operationen, Gelenkersatzoperationen und Hysterektomien in 44 Krankenhäusern, die für die Teilnahme an der Studie rekrutiert wurden.
- Organisations- und Systemfaktoren identifizieren, die mit Fehlerraten verbunden sind;
- Randomisieren Sie die 44 Krankenhäuser, um die Wirksamkeit einer vielschichtigen Intervention zu bewerten.
Die Interventionen bestehen aus: a) der Förderung spezifischer Prozessänderungen, die die Fehlerquote verringern sollen, b) einem Besuch vor Ort, c) individuellem Prozess-Feedback, d) erleichtertem Benchmarking und e) Peer-Konsultation. Die 22 Interventionskrankenhäuser werden mit 22 Krankenhäusern verglichen, die lediglich eine schriftliche Rückmeldung zu ihren Fehlerquoten erhalten. Die Studie weist eine Aussagekraft von 80 % auf, um eine 12–15 %ige Verbesserung des Zeitpunkts der Prophylaxe in der Gruppe mit vollständiger Intervention im Vergleich zur Gruppe mit nur schriftlichem Feedback festzustellen. Die Datenerfassung erfolgt in jedem teilnehmenden Krankenhaus, und die Krankenakten von 100 chirurgischen Patienten vor und nach dem Eingriff werden in jedem Krankenhaus abstrahiert, um Leistungsraten zu ermitteln. Bewertet werden auch Veränderungen in den Pflegeprozessen und die Entwicklung durch die Phasen des organisatorischen Wandels.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
- Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- University of Tennessee
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhäuser mit einer Mindestanzahl an Operationen pro Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Leistungsveränderung zwischen Krankenhäusern in der Interventionsgruppe und Krankenhäusern in der Kontrollgruppe hinsichtlich des Anteils der Prophylaxe, die innerhalb der empfohlenen Zeitrahmen verabreicht wurde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Leistungsveränderung bei geeigneter Auswahl des Arzneimittels, geeigneter Dauer, angemessener Anzahl an Dosen vor der Operation, angemessener Anwendung von Beta-Lactamen bei Patienten mit Allergien.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen B. Krichevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Studienleiter: Barbara I. Braun, PhD, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
- Studienstuhl: Edward Wong, MD, VA Office of Research and Development
- Studienstuhl: Steve Solomon, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studienstuhl: Bryan Simmons, MD, Methodist Health System
- Studienstuhl: Andrew J. Bush, PhD, University of Tennessee
- Studienstuhl: John Burke, MD, LDS Hospital
- Studienstuhl: Michele R. Bozikis, MPH, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
- Studienstuhl: Linda Kusek, MPH, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HS011331-01A1 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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