Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory městského prostředí a dětské astma (URECA)

Městské prostředí a dětské astma (URECA)

Děti z menšin, které vyrůstají v chudých městských čtvrtích, mají nejvyšší míru astmatu a také zažívají vyšší nemocnost v důsledku akutních exacerbací této nemoci. Cílem této studie je dále identifikovat faktory prostředí jedinečné pro vnitřní město, které ovlivňují imunitní vývoj a projevy sípání, atopie a astmatu, za účelem identifikace nových strategií prevence astmatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je určit způsob, jakým faktory životního prostředí (jako jsou složky prachu z domácností ve městech) ovlivňují vývoj imunitního systému a příznaky astmatu u dětí ve městě. Studie je rozdělena do tří období, protože subjekty stárnou od narození do 10 let. Každá věková skupina bude zkoumat různé cíle a koncové body.

Studijní cíle/hypotézy:

  1. Osoby ve věku 0 až 3 roky:

    • Environmentální faktory v centru města nepříznivě ovlivňují vývoj imunitního systému a podporují dysregulaci cytokinů, alergii a opakující se pískoty ve věku 3 let.
    • Děti, které prodělaly virovou infekci dolních cest dýchacích a do 3 let se u nich vyvinula dysregulace cytokinů, jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje astmatu do 6 let.
  2. Osoby ve věku 4 až 7 let:

    • Existuje jedinečný vzorec imunitního vývoje, který je řízen specifickou městskou expozicí v raném věku, a tento vzorec imunitního vývoje je charakterizován: 1) poškozením antivirových odpovědí a 2) zvýrazněním odpovědí podobných Th2 (např. Interleukin-13 (IL-13) specifický pro šváby). Klinické účinky těchto změn ve vývoji imunity jsou časté pískoty vyvolané viry a alergická senzibilizace ve věku 3–4 let a tyto charakteristiky synergicky zvyšují riziko astmatu ve věku 7 let.
  3. Osoby ve věku 7 až 10 let:

    • Existují jedinečné kombinace environmentálních expozic (alergeny švábů, vnitřní polutanty [environmentální tabákový kouř (ETS) a oxid dusičitý (NO2)], nedostatek mikrobiální expozice) a rodinné charakteristiky (stres, genetické faktory související s vrozenou imunitou), které synergicky podporují nástup astmatu, perzistence a nemocnost v městských čtvrtích. Tyto expozice a charakteristiky ovlivňují imunitní expresi a vývoj plic během kritických období růstu, což vede ke specifickým fenotypům astmatu.
  4. Osoby ve věku 10 až 16 let:

    • Zjistit fenotypy sípání, astmatu a atopie u dětí z menšin vyrůstajících v chudých městských čtvrtích, jak se vyvíjejí od narození do dospívání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Pediatric Clinical Research Unit, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti vnitřního města

Popis

Kritéria začlenění pro matky:

  • Plánujte porod ve studijní nemocnici
  • Máte astma, sennou rýmu nebo ekzém (nebo otec dítěte má některou z těchto nemocí)
  • V současné době bydlí v předem vybrané oblasti, která obsahuje alespoň 20 % domácností pod úrovní chudoby vládou USA
  • Minimálně 34 týdnů těhotenství v době porodu
  • Ochotná umožnit získání vzorku pupečníkové krve od jejího dítěte
  • Ochota splnit všechny studijní požadavky
  • Mít přístup k telefonu
  • Mluvit anglicky. Španělsky mluvící účastníci zapsaní na místech se španělsky mluvícím personálem jsou také způsobilí.

Kritéria vyloučení pro matky:

  • HIV infikované v době porodu
  • Plánujte, že se během studie odstěhujete z geografické oblasti

Kritéria vyloučení pro kojence:

  • Respirační potíže vyžadující intubaci a ventilaci po dobu 4 hodin nebo déle
  • Respirační tíseň vyžadující buď doplňkový kyslík, nebo nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) po dobu 4 dnů nebo déle
  • Pneumonie vyžadující léčbu antibiotiky po dobu 1 týdne nebo déle
  • Významná vrozená abnormalita
  • Obdržený palivizumab pro profylaxi respiračního syncyciálního viru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti z centra města s astmatem
Děti s vysokým rizikem rozvoje alergických onemocnění a astmatu na základě anamnézy astmatu, alergické rýmy nebo atopické dermatitidy u rodičů a bydliště ve vnitřním městě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj sípání
Časové okno: 0 až 3 roky věku
Zjistěte u dětí v centru města imunologické příčiny rozvoje opakujících se pískotů.
0 až 3 roky věku
Korelace imunologických faktorů a rozvoje astmatu
Časové okno: do 7 let věku
Zjistěte v této kohortě dětí z centra města imunologické příčiny rozvoje astmatu ve věku 7 let.
do 7 let věku
Korelace rizikových faktorů k rychle se vyvíjejícím fenotypům astmatu
Časové okno: do 10 let věku
Plně definovat rychle se vyvíjející fenotypy astmatu a dále vymezit roli rizikových faktorů souvisejících s expozicí životního prostředí (např. úrovně domácího prachu zjištěné domácí inspekcí), imunitním vývojem, růstem plic na přirozené historii astmatu a alergických onemocnění u dětí z městských menšin.
do 10 let věku
Výskyt astmatu
Časové okno: do 17 let věku
Počet účastníků s výskytem (rozvojem) astmatu
do 17 let věku
Výskyt specifických fenotypů astmatu
Časové okno: do 17 let věku
Dále definujte fenotypy astmatu na základě zjištění v Inner-city Asthma Consortium-19 (ICAC-19) (Astma Phenotypes in the Inner City (APIC), ClinicalTrials.gov Identifikátor NCT01383941).
do 17 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James E. Gern, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2005

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ICAC-07
  • NIAID CRMS ID#: 20126 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit