- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00114881
Faktory městského prostředí a dětské astma (URECA)
Městské prostředí a dětské astma (URECA)
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je určit způsob, jakým faktory životního prostředí (jako jsou složky prachu z domácností ve městech) ovlivňují vývoj imunitního systému a příznaky astmatu u dětí ve městě. Studie je rozdělena do tří období, protože subjekty stárnou od narození do 10 let. Každá věková skupina bude zkoumat různé cíle a koncové body.
Studijní cíle/hypotézy:
Osoby ve věku 0 až 3 roky:
- Environmentální faktory v centru města nepříznivě ovlivňují vývoj imunitního systému a podporují dysregulaci cytokinů, alergii a opakující se pískoty ve věku 3 let.
- Děti, které prodělaly virovou infekci dolních cest dýchacích a do 3 let se u nich vyvinula dysregulace cytokinů, jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje astmatu do 6 let.
Osoby ve věku 4 až 7 let:
- Existuje jedinečný vzorec imunitního vývoje, který je řízen specifickou městskou expozicí v raném věku, a tento vzorec imunitního vývoje je charakterizován: 1) poškozením antivirových odpovědí a 2) zvýrazněním odpovědí podobných Th2 (např. Interleukin-13 (IL-13) specifický pro šváby). Klinické účinky těchto změn ve vývoji imunity jsou časté pískoty vyvolané viry a alergická senzibilizace ve věku 3–4 let a tyto charakteristiky synergicky zvyšují riziko astmatu ve věku 7 let.
Osoby ve věku 7 až 10 let:
- Existují jedinečné kombinace environmentálních expozic (alergeny švábů, vnitřní polutanty [environmentální tabákový kouř (ETS) a oxid dusičitý (NO2)], nedostatek mikrobiální expozice) a rodinné charakteristiky (stres, genetické faktory související s vrozenou imunitou), které synergicky podporují nástup astmatu, perzistence a nemocnost v městských čtvrtích. Tyto expozice a charakteristiky ovlivňují imunitní expresi a vývoj plic během kritických období růstu, což vede ke specifickým fenotypům astmatu.
Osoby ve věku 10 až 16 let:
- Zjistit fenotypy sípání, astmatu a atopie u dětí z menšin vyrůstajících v chudých městských čtvrtích, jak se vyvíjejí od narození do dospívání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Pediatric Clinical Research Unit, Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria začlenění pro matky:
- Plánujte porod ve studijní nemocnici
- Máte astma, sennou rýmu nebo ekzém (nebo otec dítěte má některou z těchto nemocí)
- V současné době bydlí v předem vybrané oblasti, která obsahuje alespoň 20 % domácností pod úrovní chudoby vládou USA
- Minimálně 34 týdnů těhotenství v době porodu
- Ochotná umožnit získání vzorku pupečníkové krve od jejího dítěte
- Ochota splnit všechny studijní požadavky
- Mít přístup k telefonu
- Mluvit anglicky. Španělsky mluvící účastníci zapsaní na místech se španělsky mluvícím personálem jsou také způsobilí.
Kritéria vyloučení pro matky:
- HIV infikované v době porodu
- Plánujte, že se během studie odstěhujete z geografické oblasti
Kritéria vyloučení pro kojence:
- Respirační potíže vyžadující intubaci a ventilaci po dobu 4 hodin nebo déle
- Respirační tíseň vyžadující buď doplňkový kyslík, nebo nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) po dobu 4 dnů nebo déle
- Pneumonie vyžadující léčbu antibiotiky po dobu 1 týdne nebo déle
- Významná vrozená abnormalita
- Obdržený palivizumab pro profylaxi respiračního syncyciálního viru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Děti z centra města s astmatem
Děti s vysokým rizikem rozvoje alergických onemocnění a astmatu na základě anamnézy astmatu, alergické rýmy nebo atopické dermatitidy u rodičů a bydliště ve vnitřním městě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozvoj sípání
Časové okno: 0 až 3 roky věku
|
Zjistěte u dětí v centru města imunologické příčiny rozvoje opakujících se pískotů.
|
0 až 3 roky věku
|
Korelace imunologických faktorů a rozvoje astmatu
Časové okno: do 7 let věku
|
Zjistěte v této kohortě dětí z centra města imunologické příčiny rozvoje astmatu ve věku 7 let.
|
do 7 let věku
|
Korelace rizikových faktorů k rychle se vyvíjejícím fenotypům astmatu
Časové okno: do 10 let věku
|
Plně definovat rychle se vyvíjející fenotypy astmatu a dále vymezit roli rizikových faktorů souvisejících s expozicí životního prostředí (např. úrovně domácího prachu zjištěné domácí inspekcí), imunitním vývojem, růstem plic na přirozené historii astmatu a alergických onemocnění u dětí z městských menšin.
|
do 10 let věku
|
Výskyt astmatu
Časové okno: do 17 let věku
|
Počet účastníků s výskytem (rozvojem) astmatu
|
do 17 let věku
|
Výskyt specifických fenotypů astmatu
Časové okno: do 17 let věku
|
Dále definujte fenotypy astmatu na základě zjištění v Inner-city Asthma Consortium-19 (ICAC-19) (Astma Phenotypes in the Inner City (APIC), ClinicalTrials.gov
Identifikátor NCT01383941).
|
do 17 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James E. Gern, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee WM, Grindle K, Pappas T, Marshall DJ, Moser MJ, Beaty EL, Shult PA, Prudent JR, Gern JE. High-throughput, sensitive, and accurate multiplex PCR-microsphere flow cytometry system for large-scale comprehensive detection of respiratory viruses. J Clin Microbiol. 2007 Aug;45(8):2626-34. doi: 10.1128/JCM.02501-06. Epub 2007 May 30.
- Lee WM, Kiesner C, Pappas T, Lee I, Grindle K, Jartti T, Jakiela B, Lemanske RF Jr, Shult PA, Gern JE. A diverse group of previously unrecognized human rhinoviruses are common causes of respiratory illnesses in infants. PLoS One. 2007 Oct 3;2(10):e966. doi: 10.1371/journal.pone.0000966.
- Gold DR, Bloomberg GR, Cruikshank WW, Visness CM, Schwarz J, Kattan M, O'Connor GT, Wood RA, Burger MS, Wright RJ, Witter F, Lee-Parritz A, Sperling R, Sadovsky Y, Togias A, Gern JE. Parental characteristics, somatic fetal growth, and season of birth influence innate and adaptive cord blood cytokine responses. J Allergy Clin Immunol. 2009 Nov;124(5):1078-87. doi: 10.1016/j.jaci.2009.08.021.
- Zook PM, Jordan C, Adams B, Visness CM, Walter M, Pollenz K, Logan J, Tesson E, Smartt E, Chen A, D'Agostino J, Gern JE. Retention strategies and predictors of attrition in an urban pediatric asthma study. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):400-10. doi: 10.1177/1740774510373798. Epub 2010 Jun 22.
- Kakumanu S, Jaffee K, Visness CM, Dresen A, Burger M, Witter FR, O'Connor GT, Cruikshank WW, Shreffler WG, Bacharier LB, Gern JE. The influence of atopy and asthma on immune responses in inner-city adults. Immun Inflamm Dis. 2016 Feb 26;4(1):80-90. doi: 10.1002/iid3.96. eCollection 2016 Mar.
- Gruenberg DA, Wright RJ, Visness CM, Jaffee KF, Bloomberg GR, Cruikshank WW, Kattan M, Sandel MT, Wood RA, Gern JE. Relation between stress and cytokine responses in inner-city mothers. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Nov;115(5):439-445.e3. doi: 10.1016/j.anai.2015.07.021. Epub 2015 Sep 26.
- McGowan EC, Bloomberg GR, Gergen PJ, Visness CM, Jaffee KF, Sandel M, O'Connor G, Kattan M, Gern J, Wood RA. Influence of early-life exposures on food sensitization and food allergy in an inner-city birth cohort. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jan;135(1):171-8. doi: 10.1016/j.jaci.2014.06.033. Epub 2014 Aug 13.
- Lynch SV, Wood RA, Boushey H, Bacharier LB, Bloomberg GR, Kattan M, O'Connor GT, Sandel MT, Calatroni A, Matsui E, Johnson CC, Lynn H, Visness CM, Jaffee KF, Gergen PJ, Gold DR, Wright RJ, Fujimura K, Rauch M, Busse WW, Gern JE. Effects of early-life exposure to allergens and bacteria on recurrent wheeze and atopy in urban children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):593-601.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.018. Epub 2014 Jun 4.
- Gern JE, Pappas T, Visness CM, Jaffee KF, Lemanske RF, Togias A, Bloomberg GR, Cruikshank WW, Lamm C, Tuzova M, Wood RA, Lee WM. Comparison of the etiology of viral respiratory illnesses in inner-city and suburban infants. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1342-9. doi: 10.1093/infdis/jis504. Epub 2012 Sep 25.
- Heymann PW, Platts-Mills TA. Deciphering the importance of host and environmental factors that influence the genesis of asthma during childhood. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1331-3. doi: 10.1093/infdis/jis507. Epub 2012 Sep 25. No abstract available.
- McLoughlin RM, Calatroni A, Visness CM, Wallace PK, Cruikshank WW, Tuzova M, Ly NP, Ruiz-Perez B, Kattan M, Bloomberg GR, Lederman H, Gern JE, Gold DR. Longitudinal relationship of early life immunomodulatory T cell phenotype and function to development of allergic sensitization in an urban cohort. Clin Exp Allergy. 2012 Mar;42(3):392-404. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03882.x. Epub 2011 Nov 9.
- Sumino K, Tucker J, Shahab M, Jaffee KF, Visness CM, Gern JE, Bloomberg GR, Holtzman MJ. Antiviral IFN-gamma responses of monocytes at birth predict respiratory tract illness in the first year of life. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1267-1273.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.033. Epub 2012 Mar 27.
- Chi A, Wildfire J, McLoughlin R, Wood RA, Bloomberg GR, Kattan M, Gergen P, Gold DR, Witter F, Chen T, Holick M, Visness C, Gern J, O'Connor GT. Umbilical cord plasma 25-hydroxyvitamin D concentration and immune function at birth: the Urban Environment and Childhood Asthma study. Clin Exp Allergy. 2011 Jun;41(6):842-50. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03712.x. Epub 2011 Apr 11.
- Wood RA, Bloomberg GR, Kattan M, Conroy K, Sandel MT, Dresen A, Gergen PJ, Gold DR, Schwarz JC, Visness CM, Gern JE. Relationships among environmental exposures, cord blood cytokine responses, allergy, and wheeze at 1 year of age in an inner-city birth cohort (Urban Environment and Childhood Asthma study). J Allergy Clin Immunol. 2011 Apr;127(4):913-9.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2010.12.1122. Epub 2011 Feb 18.
- Gern JE. The Urban Environment and Childhood Asthma study. J Allergy Clin Immunol. 2010 Mar;125(3):545-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.01.037.
- Wright RJ, Visness CM, Calatroni A, Grayson MH, Gold DR, Sandel MT, Lee-Parritz A, Wood RA, Kattan M, Bloomberg GR, Burger M, Togias A, Witter FR, Sperling RS, Sadovsky Y, Gern JE. Prenatal maternal stress and cord blood innate and adaptive cytokine responses in an inner-city cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 1;182(1):25-33. doi: 10.1164/rccm.200904-0637OC. Epub 2010 Mar 1.
- Gern JE, Visness CM, Gergen PJ, Wood RA, Bloomberg GR, O'Connor GT, Kattan M, Sampson HA, Witter FR, Sandel MT, Shreffler WG, Wright RJ, Arbes SJ Jr, Busse WW. The Urban Environment and Childhood Asthma (URECA) birth cohort study: design, methods, and study population. BMC Pulm Med. 2009 May 8;9:17. doi: 10.1186/1471-2466-9-17.
- Ly NP, Ruiz-Perez B, McLoughlin RM, Visness CM, Wallace PK, Cruikshank WW, Tzianabos AO, O'Connor GT, Gold DR, Gern JE. Characterization of regulatory T cells in urban newborns. Clin Mol Allergy. 2009 Jul 8;7:8. doi: 10.1186/1476-7961-7-8.
- Shreffler WG, Visness CM, Burger M, Cruikshank WW, Lederman HM, de la Morena M, Grindle K, Calatroni A, Sampson HA, Gern JE. Standardization and performance evaluation of mononuclear cell cytokine secretion assays in a multicenter study. BMC Immunol. 2006 Dec 12;7:29. doi: 10.1186/1471-2172-7-29.
- Gern JE, Calatroni A, Jaffee KF, Lynn H, Dresen A, Cruikshank WW, Lederman HM, Sampson HA, Shreffler W, Bacharier LB, Gergen PJ, Gold DR, Kattan M, O'Connor GT, Sandel MT, Wood RA, Bloomberg GR. Patterns of immune development in urban preschoolers with recurrent wheeze and/or atopy. J Allergy Clin Immunol. 2017 Sep;140(3):836-844.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.052. Epub 2017 Jan 13.
- O'Connor GT, Lynch SV, Bloomberg GR, Kattan M, Wood RA, Gergen PJ, Jaffee KF, Calatroni A, Bacharier LB, Beigelman A, Sandel MT, Johnson CC, Faruqi A, Santee C, Fujimura KE, Fadrosh D, Boushey H, Visness CM, Gern JE. Early-life home environment and risk of asthma among inner-city children. J Allergy Clin Immunol. 2018 Apr;141(4):1468-1475. doi: 10.1016/j.jaci.2017.06.040. Epub 2017 Sep 19.
- Ramratnam SK, Visness CM, Jaffee KF, Bloomberg GR, Kattan M, Sandel MT, Wood RA, Gern JE, Wright RJ. Relationships among Maternal Stress and Depression, Type 2 Responses, and Recurrent Wheezing at Age 3 Years in Low-Income Urban Families. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):674-681. doi: 10.1164/rccm.201602-0272OC.
- Kattan M, Bacharier LB, O'Connor GT, Cohen R, Sorkness RL, Morgan W, Gergen PJ, Jaffee KF, Visness CM, Wood RA, Bloomberg GR, Doyle S, Burton R, Gern JE. Spirometry and Impulse Oscillometry in Preschool Children: Acceptability and Relationship to Maternal Smoking in Pregnancy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep-Oct;6(5):1596-1603.e6. doi: 10.1016/j.jaip.2017.12.028. Epub 2018 Feb 13.
- Altman MC, Whalen E, Togias A, O'Connor GT, Bacharier LB, Bloomberg GR, Kattan M, Wood RA, Presnell S, LeBeau P, Jaffee K, Visness CM, Busse WW, Gern JE. Allergen-induced activation of natural killer cells represents an early-life immune response in the development of allergic asthma. J Allergy Clin Immunol. 2018 Dec;142(6):1856-1866. doi: 10.1016/j.jaci.2018.02.019. Epub 2018 Mar 5.
- Chandra S, Wingender G, Greenbaum JA, Khurana A, Gholami AM, Ganesan AP, Rosenbach M, Jaffee K, Gern JE, Wood R, O'Connor G, Sandel M, Kattan M, Bacharier L, Togias A, Horner AA, Kronenberg M. Development of Asthma in Inner-City Children: Possible Roles of MAIT Cells and Variation in the Home Environment. J Immunol. 2018 Mar 15;200(6):1995-2003. doi: 10.4049/jimmunol.1701525. Epub 2018 Feb 5.
- Bacharier LB, Beigelman A, Calatroni A, Jackson DJ, Gergen PJ, O'Connor GT, Kattan M, Wood RA, Sandel MT, Lynch SV, Fujimura KE, Fadrosh DW, Santee CA, Boushey H, Visness CM, Gern JE; NIAID sponsored Inner-City Asthma Consortium. Longitudinal Phenotypes of Respiratory Health in a High-Risk Urban Birth Cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):71-82. doi: 10.1164/rccm.201801-0190OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAIT ICAC-07
- NIAID CRMS ID#: 20126 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .