城市环境因素与儿童哮喘 (URECA)
城市环境与儿童哮喘 (URECA)
在贫困城市社区长大的少数民族儿童哮喘发病率最高,而且这种疾病急性加重的发病率也更高。
本研究的目的是进一步确定内城特有的环境因素,这些因素会影响免疫发育以及喘息、特应性和哮喘的表现,从而确定预防哮喘的新策略。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定环境因素(例如市中心家庭灰尘的成分)如何影响市中心儿童的免疫系统发育和哮喘症状。 该研究分为三个阶段,研究对象的年龄从出生到10岁。 每个年龄段都会探索不同的目标和终点。
研究目标/假设:
受试者年龄0至3岁:
- 内城区的环境因素会对免疫系统的发育产生不利影响,从而导致 3 岁时细胞因子失调、过敏和反复喘息。
- 患有病毒性下呼吸道感染并在 3 岁时出现细胞因子失调的儿童在 6 岁时患哮喘的风险会增加。
受试者年龄4至7岁:
- 生命早期特定的城市暴露驱动了一种独特的免疫发育模式,这种免疫发育模式的特点是:1) 抗病毒反应受损,2) Th2 样反应增强(例如,Th2 样反应)。 蟑螂特异性白细胞介素 13 (IL-13))。 这些免疫发育变化的临床影响是在 3-4 岁时频繁出现病毒引起的喘息和过敏性过敏,这些特征协同增加了 7 岁时患哮喘的风险。
7至10岁的受试者:
- 环境暴露(蟑螂过敏原、室内污染物[环境烟草烟雾 (ETS) 和二氧化氮 (NO2)]、缺乏微生物暴露)和家庭特征(压力、与先天免疫相关的遗传因素)的独特组合可协同促进城市社区哮喘的发病、持续时间和发病率。 这些暴露和特征会影响生长关键时期的免疫表达和肺部发育,从而导致特定的哮喘表型。
受试者年龄10至16岁:
- 旨在确定在贫困城市社区长大的少数民族儿童从出生到青春期的喘息、哮喘和特应性表型。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
560
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Pediatric Clinical Research Unit, Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis Children's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
内城儿童
描述
母亲的纳入标准:
- 计划在研究医院分娩
- 患有哮喘、花粉热或湿疹(或婴儿的父亲患有任何这些疾病)
- 目前居住在预先选定的地区,其中至少有 20% 的家庭低于美国政府贫困线
- 分娩时至少怀孕 34 周
- 愿意从她的婴儿身上获取脐带血样本
- 愿意遵守所有学习要求
- 可以使用电话
- 说英语。 在有讲西班牙语的工作人员的场所注册的讲西班牙语的参与者也符合资格。
母亲的排除标准:
- 分娩时感染艾滋病毒
- 计划在研究期间搬出该地理区域
婴儿的排除标准:
- 呼吸窘迫需要插管和通气 4 小时或更长时间
- 呼吸困难,需要补充氧气或持续气道正压通气 (CPAP) 4 天或更长时间
- 需要抗生素治疗 1 周或更长时间的肺炎
- 明显的先天性异常
- 接受帕利珠单抗用于预防呼吸道合胞病毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有哮喘的内城儿童
父母有哮喘、过敏性鼻炎或特应性皮炎病史且居住在市中心的儿童,是患过敏性疾病和哮喘的高危儿童
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喘息的发展
大体时间:0至3岁
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确定内城区儿童反复喘息的免疫原因。
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0至3岁
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免疫因素与哮喘发生的相关性
大体时间:7岁时
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在这组内城区儿童中,确定 7 岁时患哮喘的免疫原因
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7岁时
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危险因素与快速演变的哮喘表型的相关性
大体时间:10岁以下
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全面定义快速演变的哮喘表型,并进一步描绘与环境暴露(例如通过房屋检查发现的室内灰尘水平)、免疫发育、肺部生长相关的危险因素对城市少数民族儿童哮喘和过敏性疾病自然史的作用
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10岁以下
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哮喘发病率
大体时间:17 岁以下
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患有哮喘(发生)的参与者人数
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17 岁以下
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哮喘特定表型的出现
大体时间:17 岁以下
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根据 Inner-city Asthma Consortium-19 (ICAC-19) 的研究结果进一步定义哮喘表型(内城哮喘表型 (APIC),ClinicalTrials.gov
标识符 NCT01383941)。
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17 岁以下
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:James E. Gern, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年2月2日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2005年6月17日
首次发布 (估计的)
2005年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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