Városi környezeti tényezők és a gyermekkori asztma (URECA)
2023. szeptember 8. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Városi környezet és gyermekkori asztma (URECA)
A szegény városi negyedekben felnövő kisebbségi gyermekeknél a legmagasabb az asztma aránya, és nagyobb a megbetegedések a betegség akut exacerbációi miatt.
A tanulmány célja a belvárosban egyedülálló környezeti tényezők további azonosítása, amelyek befolyásolják az immunrendszer fejlődését és a zihálás, az atópia és az asztma kifejeződését, új asztmamegelőzési stratégiák azonosítása céljából.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a környezeti tényezők (például a belvárosi háztartási por összetevői) hogyan befolyásolják az immunrendszer fejlődését és az asztma tüneteit a belvárosi gyermekeknél. A vizsgálat három időszakra oszlik, mivel az alanyok életkora születéstől 10 éves korig tart. Minden korosztály különböző célokat és végpontokat fog feltárni.
A vizsgálat céljai/hipotézisei:
0 és 3 éves kor közötti alanyok:
- A belváros környezeti tényezői kedvezőtlenül befolyásolják az immunrendszer fejlődését, és 3 éves korig elősegítik a citokin szabályozási zavarokat, az allergiát és a visszatérő zihálást.
- Azoknál a gyermekeknél, akik vírusos alsó légúti fertőzésen estek át, és 3 éves korukra citokin szabályozási zavar alakult ki, 6 éves korukra fokozott az asztma kialakulásának kockázata.
4-7 éves korú alanyok:
- Az immunfejlődésnek van egy egyedülálló mintája, amelyet a korai életszakasz városi expozíciói vezérelnek, és ezt az immunfejlődési mintát a következők jellemzik: 1) az antivirális válaszok gyengülése és 2) a Th2-szerű válaszok kihangsúlyozása (pl. csótányspecifikus interleukin-13(IL-13)). Ezen immunfejlődési változások klinikai hatásai a vírusok által kiváltott gyakori sípoló légzés és allergiás szenzibilizáció 3-4 éves korban, és ezek a jellemzők szinergikusan növelik az asztma kockázatát 7 éves korban.
7 és 10 év közötti alanyok:
- A környezeti expozícióknak (csótány allergének, beltéri szennyező anyagok [környezeti dohányfüst (ETS) és nitrogén-dioxid (NO2)], a mikrobiális expozíció hiánya) és a családi jellemzők (stressz, a veleszületett immunitáshoz kapcsolódó genetikai tényezők) egyedülálló kombinációi vannak, amelyek szinergikusan elősegítik. asztma kialakulása, fennmaradása és morbiditása a városi negyedekben. Ezek az expozíciók és jellemzők befolyásolják az immunexpressziót és a tüdő fejlődését a növekedés kritikus időszakaiban, ami specifikus asztma fenotípusokat eredményez.
10 és 16 év közötti alanyok:
- A zihálás, az asztma és az atópia fenotípusának meghatározása a szegény városi negyedekben felnövő kisebbségi gyermekeknél, születésüktől serdülőkorukig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
560
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Pediatric Clinical Research Unit, Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Belvárosi gyerekek
Leírás
Bevonási kritériumok anyák számára:
- Tervezze meg a szülést a tanulmányi kórházban
- Asztmája, szénanáthája vagy ekcémája van (vagy a csecsemő apjának ezen betegségek bármelyike van)
- Jelenleg egy előre kiválasztott területen laknak, ahol a háztartások legalább 20%-a az Egyesült Államok kormányzati szegénységi szintje alatt van
- Legalább 34 hetes terhes a szülés időpontjában
- Hajlandó megengedni, hogy köldökzsinórvér mintát vegyenek csecsemőjétől
- Hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- Legyen hozzáférése egy telefonhoz
- Beszél angolul. Azok a spanyolul beszélő résztvevők is jogosultak, akik spanyolul beszélő személyzettel rendelkező helyszíneken jelentkeztek be.
Kizárási kritériumok anyák számára:
- HIV-fertőzött a szülés időpontjában
- Tervezze meg, hogy a tanulmány ideje alatt elköltözik a földrajzi területről
Kizárási kritériumok csecsemők számára:
- Légzési szorongás, amely intubálást és lélegeztetést igényel legalább 4 órán keresztül
- Légzési zavar, amely vagy kiegészítő oxigént vagy folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) igényel 4 napig vagy tovább
- 1 hetes vagy hosszabb ideig tartó antibiotikus kezelést igénylő tüdőgyulladás
- Jelentős veleszületett rendellenesség
- Palivizumabot kapott a légúti syncytialis vírus megelőzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Asztmás belvárosi gyerekek
Az allergiás megbetegedések és asztma kialakulásának magas kockázatának kitett gyermekek a szülői asztma, allergiás nátha vagy atópiás dermatitisz, valamint a belvárosi tartózkodásuk alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zihálás kialakulása
Időkeret: 0-3 éves korig
|
Állapítsa meg a belvárosi gyermekeknél a visszatérő sípoló légzés kialakulásának immunológiai okait.
|
0-3 éves korig
|
|
Az immunológiai faktorok összefüggése az asztma kialakulásával
Időkeret: 7 éves korára
|
Ebben a belvárosi gyerekek csoportjában határozzuk meg az asztma 7 éves korban történő kialakulásának immunológiai okait
|
7 éves korára
|
|
A kockázati tényezők összefüggése a gyorsan fejlődő asztma fenotípusokkal
Időkeret: 10 éves korig
|
Határozza meg teljes mértékben a gyorsan fejlődő asztma fenotípusokat, és határozza meg részletesebben a környezeti expozícióval (pl. otthoni vizsgálat során megállapított házi porszint), az immunrendszer fejlődésével, a tüdőnövekedéssel kapcsolatos kockázati tényezők szerepét a városi kisebbségekhez tartozó gyermekek asztma és allergiás betegségeinek természetrajzában
|
10 éves korig
|
|
Az asztma előfordulása
Időkeret: 17 éves korig
|
Az asztma előfordulásával (kifejlődésével) rendelkező résztvevők száma
|
17 éves korig
|
|
Az asztma specifikus fenotípusainak előfordulása
Időkeret: 17 éves korig
|
Az asztma fenotípusainak további meghatározása az Inner-City Asthma Consortium-19 (ICAC-19) (Asthma Phenotypes in the Inner City (APIC), ClinicalTrials.gov) eredményei alapján
Azonosító NCT01383941).
|
17 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: James E. Gern, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee WM, Grindle K, Pappas T, Marshall DJ, Moser MJ, Beaty EL, Shult PA, Prudent JR, Gern JE. High-throughput, sensitive, and accurate multiplex PCR-microsphere flow cytometry system for large-scale comprehensive detection of respiratory viruses. J Clin Microbiol. 2007 Aug;45(8):2626-34. doi: 10.1128/JCM.02501-06. Epub 2007 May 30.
- Lee WM, Kiesner C, Pappas T, Lee I, Grindle K, Jartti T, Jakiela B, Lemanske RF Jr, Shult PA, Gern JE. A diverse group of previously unrecognized human rhinoviruses are common causes of respiratory illnesses in infants. PLoS One. 2007 Oct 3;2(10):e966. doi: 10.1371/journal.pone.0000966.
- Gold DR, Bloomberg GR, Cruikshank WW, Visness CM, Schwarz J, Kattan M, O'Connor GT, Wood RA, Burger MS, Wright RJ, Witter F, Lee-Parritz A, Sperling R, Sadovsky Y, Togias A, Gern JE. Parental characteristics, somatic fetal growth, and season of birth influence innate and adaptive cord blood cytokine responses. J Allergy Clin Immunol. 2009 Nov;124(5):1078-87. doi: 10.1016/j.jaci.2009.08.021.
- Zook PM, Jordan C, Adams B, Visness CM, Walter M, Pollenz K, Logan J, Tesson E, Smartt E, Chen A, D'Agostino J, Gern JE. Retention strategies and predictors of attrition in an urban pediatric asthma study. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):400-10. doi: 10.1177/1740774510373798. Epub 2010 Jun 22.
- Kakumanu S, Jaffee K, Visness CM, Dresen A, Burger M, Witter FR, O'Connor GT, Cruikshank WW, Shreffler WG, Bacharier LB, Gern JE. The influence of atopy and asthma on immune responses in inner-city adults. Immun Inflamm Dis. 2016 Feb 26;4(1):80-90. doi: 10.1002/iid3.96. eCollection 2016 Mar.
- Gruenberg DA, Wright RJ, Visness CM, Jaffee KF, Bloomberg GR, Cruikshank WW, Kattan M, Sandel MT, Wood RA, Gern JE. Relation between stress and cytokine responses in inner-city mothers. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Nov;115(5):439-445.e3. doi: 10.1016/j.anai.2015.07.021. Epub 2015 Sep 26.
- McGowan EC, Bloomberg GR, Gergen PJ, Visness CM, Jaffee KF, Sandel M, O'Connor G, Kattan M, Gern J, Wood RA. Influence of early-life exposures on food sensitization and food allergy in an inner-city birth cohort. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jan;135(1):171-8. doi: 10.1016/j.jaci.2014.06.033. Epub 2014 Aug 13.
- Lynch SV, Wood RA, Boushey H, Bacharier LB, Bloomberg GR, Kattan M, O'Connor GT, Sandel MT, Calatroni A, Matsui E, Johnson CC, Lynn H, Visness CM, Jaffee KF, Gergen PJ, Gold DR, Wright RJ, Fujimura K, Rauch M, Busse WW, Gern JE. Effects of early-life exposure to allergens and bacteria on recurrent wheeze and atopy in urban children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):593-601.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.018. Epub 2014 Jun 4.
- Gern JE, Pappas T, Visness CM, Jaffee KF, Lemanske RF, Togias A, Bloomberg GR, Cruikshank WW, Lamm C, Tuzova M, Wood RA, Lee WM. Comparison of the etiology of viral respiratory illnesses in inner-city and suburban infants. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1342-9. doi: 10.1093/infdis/jis504. Epub 2012 Sep 25.
- Heymann PW, Platts-Mills TA. Deciphering the importance of host and environmental factors that influence the genesis of asthma during childhood. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1331-3. doi: 10.1093/infdis/jis507. Epub 2012 Sep 25. No abstract available.
- McLoughlin RM, Calatroni A, Visness CM, Wallace PK, Cruikshank WW, Tuzova M, Ly NP, Ruiz-Perez B, Kattan M, Bloomberg GR, Lederman H, Gern JE, Gold DR. Longitudinal relationship of early life immunomodulatory T cell phenotype and function to development of allergic sensitization in an urban cohort. Clin Exp Allergy. 2012 Mar;42(3):392-404. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03882.x. Epub 2011 Nov 9.
- Sumino K, Tucker J, Shahab M, Jaffee KF, Visness CM, Gern JE, Bloomberg GR, Holtzman MJ. Antiviral IFN-gamma responses of monocytes at birth predict respiratory tract illness in the first year of life. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1267-1273.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.033. Epub 2012 Mar 27.
- Chi A, Wildfire J, McLoughlin R, Wood RA, Bloomberg GR, Kattan M, Gergen P, Gold DR, Witter F, Chen T, Holick M, Visness C, Gern J, O'Connor GT. Umbilical cord plasma 25-hydroxyvitamin D concentration and immune function at birth: the Urban Environment and Childhood Asthma study. Clin Exp Allergy. 2011 Jun;41(6):842-50. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03712.x. Epub 2011 Apr 11.
- Wood RA, Bloomberg GR, Kattan M, Conroy K, Sandel MT, Dresen A, Gergen PJ, Gold DR, Schwarz JC, Visness CM, Gern JE. Relationships among environmental exposures, cord blood cytokine responses, allergy, and wheeze at 1 year of age in an inner-city birth cohort (Urban Environment and Childhood Asthma study). J Allergy Clin Immunol. 2011 Apr;127(4):913-9.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2010.12.1122. Epub 2011 Feb 18.
- Gern JE. The Urban Environment and Childhood Asthma study. J Allergy Clin Immunol. 2010 Mar;125(3):545-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.01.037.
- Wright RJ, Visness CM, Calatroni A, Grayson MH, Gold DR, Sandel MT, Lee-Parritz A, Wood RA, Kattan M, Bloomberg GR, Burger M, Togias A, Witter FR, Sperling RS, Sadovsky Y, Gern JE. Prenatal maternal stress and cord blood innate and adaptive cytokine responses in an inner-city cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 1;182(1):25-33. doi: 10.1164/rccm.200904-0637OC. Epub 2010 Mar 1.
- Gern JE, Visness CM, Gergen PJ, Wood RA, Bloomberg GR, O'Connor GT, Kattan M, Sampson HA, Witter FR, Sandel MT, Shreffler WG, Wright RJ, Arbes SJ Jr, Busse WW. The Urban Environment and Childhood Asthma (URECA) birth cohort study: design, methods, and study population. BMC Pulm Med. 2009 May 8;9:17. doi: 10.1186/1471-2466-9-17.
- Ly NP, Ruiz-Perez B, McLoughlin RM, Visness CM, Wallace PK, Cruikshank WW, Tzianabos AO, O'Connor GT, Gold DR, Gern JE. Characterization of regulatory T cells in urban newborns. Clin Mol Allergy. 2009 Jul 8;7:8. doi: 10.1186/1476-7961-7-8.
- Shreffler WG, Visness CM, Burger M, Cruikshank WW, Lederman HM, de la Morena M, Grindle K, Calatroni A, Sampson HA, Gern JE. Standardization and performance evaluation of mononuclear cell cytokine secretion assays in a multicenter study. BMC Immunol. 2006 Dec 12;7:29. doi: 10.1186/1471-2172-7-29.
- Gern JE, Calatroni A, Jaffee KF, Lynn H, Dresen A, Cruikshank WW, Lederman HM, Sampson HA, Shreffler W, Bacharier LB, Gergen PJ, Gold DR, Kattan M, O'Connor GT, Sandel MT, Wood RA, Bloomberg GR. Patterns of immune development in urban preschoolers with recurrent wheeze and/or atopy. J Allergy Clin Immunol. 2017 Sep;140(3):836-844.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.052. Epub 2017 Jan 13.
- O'Connor GT, Lynch SV, Bloomberg GR, Kattan M, Wood RA, Gergen PJ, Jaffee KF, Calatroni A, Bacharier LB, Beigelman A, Sandel MT, Johnson CC, Faruqi A, Santee C, Fujimura KE, Fadrosh D, Boushey H, Visness CM, Gern JE. Early-life home environment and risk of asthma among inner-city children. J Allergy Clin Immunol. 2018 Apr;141(4):1468-1475. doi: 10.1016/j.jaci.2017.06.040. Epub 2017 Sep 19.
- Ramratnam SK, Visness CM, Jaffee KF, Bloomberg GR, Kattan M, Sandel MT, Wood RA, Gern JE, Wright RJ. Relationships among Maternal Stress and Depression, Type 2 Responses, and Recurrent Wheezing at Age 3 Years in Low-Income Urban Families. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):674-681. doi: 10.1164/rccm.201602-0272OC.
- Kattan M, Bacharier LB, O'Connor GT, Cohen R, Sorkness RL, Morgan W, Gergen PJ, Jaffee KF, Visness CM, Wood RA, Bloomberg GR, Doyle S, Burton R, Gern JE. Spirometry and Impulse Oscillometry in Preschool Children: Acceptability and Relationship to Maternal Smoking in Pregnancy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep-Oct;6(5):1596-1603.e6. doi: 10.1016/j.jaip.2017.12.028. Epub 2018 Feb 13.
- Altman MC, Whalen E, Togias A, O'Connor GT, Bacharier LB, Bloomberg GR, Kattan M, Wood RA, Presnell S, LeBeau P, Jaffee K, Visness CM, Busse WW, Gern JE. Allergen-induced activation of natural killer cells represents an early-life immune response in the development of allergic asthma. J Allergy Clin Immunol. 2018 Dec;142(6):1856-1866. doi: 10.1016/j.jaci.2018.02.019. Epub 2018 Mar 5.
- Chandra S, Wingender G, Greenbaum JA, Khurana A, Gholami AM, Ganesan AP, Rosenbach M, Jaffee K, Gern JE, Wood R, O'Connor G, Sandel M, Kattan M, Bacharier L, Togias A, Horner AA, Kronenberg M. Development of Asthma in Inner-City Children: Possible Roles of MAIT Cells and Variation in the Home Environment. J Immunol. 2018 Mar 15;200(6):1995-2003. doi: 10.4049/jimmunol.1701525. Epub 2018 Feb 5.
- Bacharier LB, Beigelman A, Calatroni A, Jackson DJ, Gergen PJ, O'Connor GT, Kattan M, Wood RA, Sandel MT, Lynch SV, Fujimura KE, Fadrosh DW, Santee CA, Boushey H, Visness CM, Gern JE; NIAID sponsored Inner-City Asthma Consortium. Longitudinal Phenotypes of Respiratory Health in a High-Risk Urban Birth Cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):71-82. doi: 10.1164/rccm.201801-0190OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 17.
Első közzététel (Becsült)
2005. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT ICAC-07
- NIAID CRMS ID#: 20126 (Egyéb azonosító: DAIT NIAID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .