- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00114881
Stedelijke omgevingsfactoren en astma bij kinderen (URECA)
Stedelijke omgeving en astma bij kinderen (URECA)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe omgevingsfactoren (zoals de componenten van huishoudelijk stof in de binnenstad) de ontwikkeling van het immuunsysteem en de symptomen van astma bij kinderen in de binnenstad beïnvloeden. Het onderzoek is verdeeld in drie perioden, aangezien de proefpersonen ouder worden vanaf de geboorte tot 10 jaar oud. Elke leeftijdscategorie onderzoekt verschillende doelstellingen en eindpunten.
Studie Doelstellingen/Hypothesen:
Proefpersonen van 0 tot 3 jaar oud:
- Omgevingsfactoren in de binnenstad hebben een negatieve invloed op de ontwikkeling van het immuunsysteem en bevorderen cytokine-ontregeling, allergie en terugkerende piepende ademhaling op de leeftijd van 3 jaar.
- Kinderen die een virale infectie van de onderste luchtwegen hebben gehad en cytokinedisregulatie hebben ontwikkeld op de leeftijd van 3 jaar, lopen een verhoogd risico op de ontwikkeling van astma op de leeftijd van 6 jaar.
Proefpersonen van 4 tot 7 jaar oud:
- Er is een uniek patroon van immuunontwikkeling dat wordt aangedreven door specifieke stedelijke blootstellingen in het vroege leven, en dit patroon van immuunontwikkeling wordt gekenmerkt door: 1) verslechtering van antivirale reacties en 2) accentuering van Th2-achtige reacties (bijv. kakkerlak-specifiek Interleukine-13 (IL-13)). De klinische effecten van deze veranderingen in de ontwikkeling van het immuunsysteem zijn veelvuldig door virussen veroorzaakte piepende ademhaling en allergische sensibilisatie op de leeftijd van 3-4 jaar, en deze kenmerken verhogen synergetisch het risico op astma op de leeftijd van 7 jaar.
Proefpersonen van 7 tot 10 jaar oud:
- Er zijn unieke combinaties van omgevingsblootstelling (kakkerlakkenallergenen, verontreinigende stoffen binnenshuis [omgevingstabaksrook (ETS) en stikstofdioxide (NO2)], gebrek aan microbiële blootstelling) en gezinskenmerken (stress, genetische factoren gerelateerd aan aangeboren immuniteit) die synergetisch bevorderen astma begin, persistentie en morbiditeit in stedelijke buurten. Deze blootstellingen en kenmerken beïnvloeden de immuunexpressie en longontwikkeling tijdens kritieke groeiperiodes, wat resulteert in specifieke astma-fenotypes.
Proefpersonen van 10 tot 16 jaar oud:
- De fenotypes van piepende ademhaling, astma en atopie bepalen bij minderheidskinderen die opgroeien in arme stedelijke buurten vanaf de geboorte tot de adolescentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Pediatric Clinical Research Unit, Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor moeders:
- Plan om te bevallen in het onderzoeksziekenhuis
- Astma, hooikoorts of eczeem hebben (of de vader van het kind heeft een van deze ziekten)
- Momenteel woonachtig in een vooraf geselecteerd gebied met ten minste 20% van de huishoudens onder de armoedegrens van de Amerikaanse overheid
- Minstens 34 weken zwanger op moment van bevalling
- Bereid om een navelstrengbloedmonster van haar baby te laten afnemen
- Bereid om aan alle studievereisten te voldoen
- Toegang hebben tot een telefoon
- Spreek Engels. Spaanstalige deelnemers die zijn ingeschreven op locaties met Spaanstalig personeel komen ook in aanmerking.
Uitsluitingscriteria voor moeders:
- HIV-geïnfecteerd op het moment van levering
- Plan om tijdens het onderzoek buiten het geografische gebied te verhuizen
Uitsluitingscriteria voor zuigelingen:
- Ademnood waarvoor intubatie en beademing gedurende 4 uur of langer nodig is
- Ademnood waarvoor extra zuurstof of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gedurende 4 dagen of langer nodig is
- Longontsteking waarvoor gedurende 1 week of langer een antibioticabehandeling nodig is
- Aanzienlijke aangeboren afwijking
- Kreeg palivizumab voor profylaxe van respiratoir syncytieel virus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Binnenstedelijke kinderen met astma
Kinderen met een hoog risico op het ontwikkelen van allergische ziekten en astma, op basis van een ouderlijke voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopische dermatitis, en verblijf in de binnenstad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling van piepende ademhaling
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar oud
|
Stel bij kinderen in de binnenstad de immunologische oorzaken vast voor de ontwikkeling van terugkerende piepende ademhaling.
|
0 tot 3 jaar oud
|
Correlatie van immunologische factoren en ontwikkeling van astma
Tijdsspanne: tegen de leeftijd van 7 jaar
|
Bepaal in dit cohort van kinderen in de binnenstad de immunologische oorzaken voor de ontwikkeling van astma op 7-jarige leeftijd
|
tegen de leeftijd van 7 jaar
|
Correlatie van risicofactoren met snel evoluerende astma-fenotypes
Tijdsspanne: tot 10 jaar oud
|
De snel evoluerende fenotypes van astma volledig definiëren en de rol van risicofactoren die verband houden met blootstelling aan het milieu (bijv. Huisstofniveaus gevonden door huisinspectie), ontwikkeling van het immuunsysteem, longgroei op de natuurlijke geschiedenis van astma en allergische ziekten bij kinderen uit stedelijke minderheden volledig omschrijven
|
tot 10 jaar oud
|
Incidentie van astma
Tijdsspanne: tot 17 jaar
|
Aantal deelnemers met de incidentie (ontwikkeling) van astma
|
tot 17 jaar
|
Het optreden van specifieke fenotypes van astma
Tijdsspanne: tot 17 jaar
|
Definieer astmafenotypes verder op basis van de bevindingen in Inner-city Asthma Consortium-19 (ICAC-19) (Astma Phenotypes in the Inner City (APIC), ClinicalTrials.gov
Identificatienummer NCT01383941).
|
tot 17 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: James E. Gern, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee WM, Grindle K, Pappas T, Marshall DJ, Moser MJ, Beaty EL, Shult PA, Prudent JR, Gern JE. High-throughput, sensitive, and accurate multiplex PCR-microsphere flow cytometry system for large-scale comprehensive detection of respiratory viruses. J Clin Microbiol. 2007 Aug;45(8):2626-34. doi: 10.1128/JCM.02501-06. Epub 2007 May 30.
- Lee WM, Kiesner C, Pappas T, Lee I, Grindle K, Jartti T, Jakiela B, Lemanske RF Jr, Shult PA, Gern JE. A diverse group of previously unrecognized human rhinoviruses are common causes of respiratory illnesses in infants. PLoS One. 2007 Oct 3;2(10):e966. doi: 10.1371/journal.pone.0000966.
- Gold DR, Bloomberg GR, Cruikshank WW, Visness CM, Schwarz J, Kattan M, O'Connor GT, Wood RA, Burger MS, Wright RJ, Witter F, Lee-Parritz A, Sperling R, Sadovsky Y, Togias A, Gern JE. Parental characteristics, somatic fetal growth, and season of birth influence innate and adaptive cord blood cytokine responses. J Allergy Clin Immunol. 2009 Nov;124(5):1078-87. doi: 10.1016/j.jaci.2009.08.021.
- Zook PM, Jordan C, Adams B, Visness CM, Walter M, Pollenz K, Logan J, Tesson E, Smartt E, Chen A, D'Agostino J, Gern JE. Retention strategies and predictors of attrition in an urban pediatric asthma study. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):400-10. doi: 10.1177/1740774510373798. Epub 2010 Jun 22.
- Kakumanu S, Jaffee K, Visness CM, Dresen A, Burger M, Witter FR, O'Connor GT, Cruikshank WW, Shreffler WG, Bacharier LB, Gern JE. The influence of atopy and asthma on immune responses in inner-city adults. Immun Inflamm Dis. 2016 Feb 26;4(1):80-90. doi: 10.1002/iid3.96. eCollection 2016 Mar.
- Gruenberg DA, Wright RJ, Visness CM, Jaffee KF, Bloomberg GR, Cruikshank WW, Kattan M, Sandel MT, Wood RA, Gern JE. Relation between stress and cytokine responses in inner-city mothers. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Nov;115(5):439-445.e3. doi: 10.1016/j.anai.2015.07.021. Epub 2015 Sep 26.
- McGowan EC, Bloomberg GR, Gergen PJ, Visness CM, Jaffee KF, Sandel M, O'Connor G, Kattan M, Gern J, Wood RA. Influence of early-life exposures on food sensitization and food allergy in an inner-city birth cohort. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jan;135(1):171-8. doi: 10.1016/j.jaci.2014.06.033. Epub 2014 Aug 13.
- Lynch SV, Wood RA, Boushey H, Bacharier LB, Bloomberg GR, Kattan M, O'Connor GT, Sandel MT, Calatroni A, Matsui E, Johnson CC, Lynn H, Visness CM, Jaffee KF, Gergen PJ, Gold DR, Wright RJ, Fujimura K, Rauch M, Busse WW, Gern JE. Effects of early-life exposure to allergens and bacteria on recurrent wheeze and atopy in urban children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):593-601.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.018. Epub 2014 Jun 4.
- Gern JE, Pappas T, Visness CM, Jaffee KF, Lemanske RF, Togias A, Bloomberg GR, Cruikshank WW, Lamm C, Tuzova M, Wood RA, Lee WM. Comparison of the etiology of viral respiratory illnesses in inner-city and suburban infants. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1342-9. doi: 10.1093/infdis/jis504. Epub 2012 Sep 25.
- Heymann PW, Platts-Mills TA. Deciphering the importance of host and environmental factors that influence the genesis of asthma during childhood. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1331-3. doi: 10.1093/infdis/jis507. Epub 2012 Sep 25. No abstract available.
- McLoughlin RM, Calatroni A, Visness CM, Wallace PK, Cruikshank WW, Tuzova M, Ly NP, Ruiz-Perez B, Kattan M, Bloomberg GR, Lederman H, Gern JE, Gold DR. Longitudinal relationship of early life immunomodulatory T cell phenotype and function to development of allergic sensitization in an urban cohort. Clin Exp Allergy. 2012 Mar;42(3):392-404. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03882.x. Epub 2011 Nov 9.
- Sumino K, Tucker J, Shahab M, Jaffee KF, Visness CM, Gern JE, Bloomberg GR, Holtzman MJ. Antiviral IFN-gamma responses of monocytes at birth predict respiratory tract illness in the first year of life. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1267-1273.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.033. Epub 2012 Mar 27.
- Chi A, Wildfire J, McLoughlin R, Wood RA, Bloomberg GR, Kattan M, Gergen P, Gold DR, Witter F, Chen T, Holick M, Visness C, Gern J, O'Connor GT. Umbilical cord plasma 25-hydroxyvitamin D concentration and immune function at birth: the Urban Environment and Childhood Asthma study. Clin Exp Allergy. 2011 Jun;41(6):842-50. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03712.x. Epub 2011 Apr 11.
- Wood RA, Bloomberg GR, Kattan M, Conroy K, Sandel MT, Dresen A, Gergen PJ, Gold DR, Schwarz JC, Visness CM, Gern JE. Relationships among environmental exposures, cord blood cytokine responses, allergy, and wheeze at 1 year of age in an inner-city birth cohort (Urban Environment and Childhood Asthma study). J Allergy Clin Immunol. 2011 Apr;127(4):913-9.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2010.12.1122. Epub 2011 Feb 18.
- Gern JE. The Urban Environment and Childhood Asthma study. J Allergy Clin Immunol. 2010 Mar;125(3):545-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.01.037.
- Wright RJ, Visness CM, Calatroni A, Grayson MH, Gold DR, Sandel MT, Lee-Parritz A, Wood RA, Kattan M, Bloomberg GR, Burger M, Togias A, Witter FR, Sperling RS, Sadovsky Y, Gern JE. Prenatal maternal stress and cord blood innate and adaptive cytokine responses in an inner-city cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 1;182(1):25-33. doi: 10.1164/rccm.200904-0637OC. Epub 2010 Mar 1.
- Gern JE, Visness CM, Gergen PJ, Wood RA, Bloomberg GR, O'Connor GT, Kattan M, Sampson HA, Witter FR, Sandel MT, Shreffler WG, Wright RJ, Arbes SJ Jr, Busse WW. The Urban Environment and Childhood Asthma (URECA) birth cohort study: design, methods, and study population. BMC Pulm Med. 2009 May 8;9:17. doi: 10.1186/1471-2466-9-17.
- Ly NP, Ruiz-Perez B, McLoughlin RM, Visness CM, Wallace PK, Cruikshank WW, Tzianabos AO, O'Connor GT, Gold DR, Gern JE. Characterization of regulatory T cells in urban newborns. Clin Mol Allergy. 2009 Jul 8;7:8. doi: 10.1186/1476-7961-7-8.
- Shreffler WG, Visness CM, Burger M, Cruikshank WW, Lederman HM, de la Morena M, Grindle K, Calatroni A, Sampson HA, Gern JE. Standardization and performance evaluation of mononuclear cell cytokine secretion assays in a multicenter study. BMC Immunol. 2006 Dec 12;7:29. doi: 10.1186/1471-2172-7-29.
- Gern JE, Calatroni A, Jaffee KF, Lynn H, Dresen A, Cruikshank WW, Lederman HM, Sampson HA, Shreffler W, Bacharier LB, Gergen PJ, Gold DR, Kattan M, O'Connor GT, Sandel MT, Wood RA, Bloomberg GR. Patterns of immune development in urban preschoolers with recurrent wheeze and/or atopy. J Allergy Clin Immunol. 2017 Sep;140(3):836-844.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.052. Epub 2017 Jan 13.
- O'Connor GT, Lynch SV, Bloomberg GR, Kattan M, Wood RA, Gergen PJ, Jaffee KF, Calatroni A, Bacharier LB, Beigelman A, Sandel MT, Johnson CC, Faruqi A, Santee C, Fujimura KE, Fadrosh D, Boushey H, Visness CM, Gern JE. Early-life home environment and risk of asthma among inner-city children. J Allergy Clin Immunol. 2018 Apr;141(4):1468-1475. doi: 10.1016/j.jaci.2017.06.040. Epub 2017 Sep 19.
- Ramratnam SK, Visness CM, Jaffee KF, Bloomberg GR, Kattan M, Sandel MT, Wood RA, Gern JE, Wright RJ. Relationships among Maternal Stress and Depression, Type 2 Responses, and Recurrent Wheezing at Age 3 Years in Low-Income Urban Families. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):674-681. doi: 10.1164/rccm.201602-0272OC.
- Kattan M, Bacharier LB, O'Connor GT, Cohen R, Sorkness RL, Morgan W, Gergen PJ, Jaffee KF, Visness CM, Wood RA, Bloomberg GR, Doyle S, Burton R, Gern JE. Spirometry and Impulse Oscillometry in Preschool Children: Acceptability and Relationship to Maternal Smoking in Pregnancy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep-Oct;6(5):1596-1603.e6. doi: 10.1016/j.jaip.2017.12.028. Epub 2018 Feb 13.
- Altman MC, Whalen E, Togias A, O'Connor GT, Bacharier LB, Bloomberg GR, Kattan M, Wood RA, Presnell S, LeBeau P, Jaffee K, Visness CM, Busse WW, Gern JE. Allergen-induced activation of natural killer cells represents an early-life immune response in the development of allergic asthma. J Allergy Clin Immunol. 2018 Dec;142(6):1856-1866. doi: 10.1016/j.jaci.2018.02.019. Epub 2018 Mar 5.
- Chandra S, Wingender G, Greenbaum JA, Khurana A, Gholami AM, Ganesan AP, Rosenbach M, Jaffee K, Gern JE, Wood R, O'Connor G, Sandel M, Kattan M, Bacharier L, Togias A, Horner AA, Kronenberg M. Development of Asthma in Inner-City Children: Possible Roles of MAIT Cells and Variation in the Home Environment. J Immunol. 2018 Mar 15;200(6):1995-2003. doi: 10.4049/jimmunol.1701525. Epub 2018 Feb 5.
- Bacharier LB, Beigelman A, Calatroni A, Jackson DJ, Gergen PJ, O'Connor GT, Kattan M, Wood RA, Sandel MT, Lynch SV, Fujimura KE, Fadrosh DW, Santee CA, Boushey H, Visness CM, Gern JE; NIAID sponsored Inner-City Asthma Consortium. Longitudinal Phenotypes of Respiratory Health in a High-Risk Urban Birth Cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):71-82. doi: 10.1164/rccm.201801-0190OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT ICAC-07
- NIAID CRMS ID#: 20126 (Andere identificatie: DAIT NIAID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .