Vakuové zavěšení: Účinky na okysličení tkání, aktivitu a fit
Usazení zbytkové končetiny do protetické objímky je primárním problémem mnoha amputovaných. Špatné přizpůsobení může vést k podráždění kůže, rozpadu tkáně a bolesti. Dále, osoby po amputaci s diabetem nebo vaskulární dysfunkcí mají často potíže s udržením zdravé reziduální tkáně končetiny; stav, který by mohl být zmírněn aplikací podtlaku (tj. vakuová suspenze). Cílem tohoto výzkumu je charakterizovat reziduální odezvu končetiny na vakuový závěsný systém a změřit protetický výkon ve srovnání s typickým sacím závěsným systémem.
Navrhovaný výzkumný plán zahrnuje dva soubory experimentů na lidských subjektech: (1) prospektivní, randomizovanou zkříženou studii pro kvantifikaci výkonu vakuového závěsného systému ve srovnání s celkovým povrchovým sacím hrdlem, pokud jde o pístování, udržování objemu končetiny, počet kroků a subjektivní měření fit a (2) měření transkutánního napětí kyslíku jako funkce podtlaku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Správně padnoucí protetická objímka poskytuje amputovanému pohodlný systém, který jim umožňuje sledovat mnoho z jejich požadovaných profesních a rekreačních cílů. Bohužel mnoho lidí po amputaci žije se špatně padnoucí jamkou a může u nich dojít k pískání končetiny v jamce, což může mít za následek podráždění kůže, rozpad tkáně, nepohodlí a snížení aktivity. Jedním z klíčových faktorů ovlivňujících fit jsou intradenní změny reziduálního objemu končetiny. U pacientů po amputaci s dysvaskulárními stavy jsou důsledky špatně padnoucí objímky umocněny špatnou cirkulací, sníženým hojivým potenciálem a kompresními silami vyvíjenými jejich protézou.
Vakuové závěsné systémy mohou mít potenciál zmírnit tyto stavy u zdravých a dysvaskulárních amputátů. Údajné výhody vakuových závěsných systémů zahrnují, ale nejsou omezeny na: zlepšené zavěšení (snížení množství pístu), udržování objemu končetiny po celý den a zvýšené okysličení tkání do zbývající končetiny.
Naším prvním cílem je charakterizovat výkon vakuového závěsného systému ve vztahu k uložení do zásuvky pomocí objektivních a subjektivních měření. Uděláme to tak, že provedeme experiment v rámci předmětu, abychom změřili pístování ve třech rozměrech při chůzi, celkové a regionální změny v objemu končetiny před a po třicetiminutové chůzi na běžeckém pásu, pohyblivost (počet kroků) a vnímání přiléhající jamky (dotazník ) jako funkce protetického předpisu (vakuový závěsný systém vs. celoplošné ložiskové sací hrdlo).
Naším druhým cílem je určit vliv tlaků v protetické objímce na hladinu zbytkového transkutánního kyslíkového napětí končetiny (tcpO2). Provedeme laboratorní testování in situ, abychom určili, jak úrovně transkutánního kyslíkového napětí na šesti místech zbytkové končetiny reagují na tlaky simulující tlaky ve vakuovém závěsném systému a sací zásuvce s celkovým povrchem.
Navrhovaný výzkum nám umožní porozumět tomu, jak závěsné systémy ovlivňují usazení protetické objímky a zdraví zbytkové tkáně končetiny, a formulovat znalostní základnu dvou závěsných systémů poskytujících protetikům a lékařům objektivní data pro lepší rozhodování o předepisování. Kromě toho mohou být metody použité v této studii (např. skener zbytkového objemu končetiny a hodnocení dynamického pístu) použity ke studiu současných a nových závěsných systémů, vložek a protetických konstrukcí objímek, aby poskytly standard pro srovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let a méně než 70 let,
- Mít amputaci pod kolenem zahrnující pouze jednu stranu,
- V případě, že příčinou amputace byly traumatické důvody a nemáte cukrovku nebo cévní onemocnění, musí k amputaci dojít nejméně před šesti měsíci a potenciální subjekt musí nosit protézu nejméně čtyři měsíce,
- Pokud byla příčinou amputace cukrovka nebo cévní důvody, potenciální subjekt musí mít protézu a musí ji nosit po dobu nejméně jednoho roku,
- Noste protézu alespoň 6 hodin denně,
- Schopný chodit bez hole, berlí nebo chodítka,
- Jsou dostatečně aktivní, aby mohli chodit rovnoměrným tempem po dobu alespoň 30 minut.
Kritéria vyloučení:
- Máte bolesti nohou nebo jakýkoli stav, který narušuje chůzi.
- mít vřed na zbytkové končetině,
- Pokud potenciální subjekt měl amputaci kvůli nádoru nebo infekci, již nemá aktivní nádor nebo nepodstupuje léčbu nádoru,
- Padly během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
Současná klinická praxe
|
Současná klinická praxe
|
|
Experimentální: Rameno 2
Nový zásuvkový systém
|
Nový zásuvkový systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem končetiny
Časové okno: Měření byla provedena po třítýdenním nošení studijních protéz
|
Měření byla provedena po třítýdenním nošení studijních protéz
|
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: Dva týdny
|
Celkový počet kroků během dvoutýdenního období končícího čtvrtým týdnem pro každou studovanou protézu (PIN a VASS).
|
Dva týdny
|
|
Pístování končetin
Časové okno: Měření byla provedena po třítýdenním nošení studijní protézy
|
Pístování končetiny je změna ve výsledné vzdálenosti mezi triádou značky kolenního kloubu na protetické straně a triádou zbytkové končetiny stehna měřená pomocí 12-kamerového systému analýzy pohybu, zatímco subjekty vážily a odvážely svou protézu na místě.
|
Měření byla provedena po třítýdenním nošení studijní protézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkové zdraví končetin (škála PEQ)
Časové okno: Měření byla provedena po čtyřtýdenním nošení studijní protézy
|
Kvalitativní rozdíly mezi končetinami studie byly hodnoceny pomocí dotazníku pro hodnocení protézy (PEQ).
Tento standardizovaný nástroj pro self-report je specifický pro osoby s amputací dolních končetin a používá se k hodnocení protetické péče s ohledem na předepisování a kvalitu života související s protézou.
Škála zbytkového zdraví končetin zkoumá: pot, zápach, objemové změny, vyrážky, zarostlé chloupky a puchýře.
Stupnice je hodnocena od 0 do 100, kde 100 označuje nejlepší výsledek (tj. nejzdravější).
|
Měření byla provedena po čtyřtýdenním nošení studijní protézy
|
|
Ambulace (škála PEQ)
Časové okno: Měření byla provedena po čtyřtýdenním nošení studijní protézy
|
Kvalitativní rozdíly mezi končetinami studie byly hodnoceny pomocí dotazníku pro hodnocení protézy (PEQ).
Tento standardizovaný nástroj pro self-report je specifický pro osoby s amputací dolních končetin a používá se k hodnocení protetické péče s ohledem na předepisování a kvalitu života související s protézou.
Stupnice Ambulance zjišťuje schopnost chodit obecně, v úzkých prostorách, po schodech a rampách, v městském prostředí a na kluzkých površích.
Stupnice je hodnocena od 0 do 100, kde 100 označuje nejlepší výsledek (tj. nejsnáze se po ní chodí).
|
Měření byla provedena po čtyřtýdenním nošení studijní protézy
|
|
Frustrace (škála PEQ)
Časové okno: Měření byla provedena po čtyřtýdenním nošení studijní protézy
|
Kvalitativní rozdíly mezi končetinami studie byly hodnoceny pomocí dotazníku pro hodnocení protézy (PEQ).
Tento standardizovaný nástroj pro self-report je specifický pro osoby s amputací dolních končetin a používá se k hodnocení protetické péče s ohledem na předepisování a kvalitu života související s protézou.
Frustrace byla hodnocena podle frekvence výskytu a hodnocení.
Stupnice je bodována od 0 do 100, kde 100 označuje nejlepší výsledek (tj. nejméně frustrující).
|
Měření byla provedena po čtyřtýdenním nošení studijní protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn K. Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3666
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .