진공 서스펜션: 조직 산소화, 활동 및 맞춤에 미치는 영향
의지 소켓 내 절단단의 적합성은 많은 절단 환자의 주요 관심사입니다. 잘 맞지 않으면 피부 자극, 조직 파괴 및 통증을 유발할 수 있습니다. 또한 당뇨병이나 혈관 기능 장애가 있는 절단 환자는 종종 건강한 절단단 조직을 유지하는 데 어려움을 겪습니다. 음압(즉, 진공 서스펜션)을 적용하여 완화할 수 있는 조건입니다. 이 연구의 목적은 진공 서스펜션 시스템에 대한 절단단 반응을 특성화하고 일반적인 석션 서스펜션 시스템과 비교하여 보철 성능을 측정하는 것입니다.
제안된 연구 계획에는 두 세트의 인간 대상 실험이 포함됩니다. , 적합도의 주관적 측정 및 (2) 진공 압력의 함수로서 경피적 산소 장력의 측정.
연구 개요
상세 설명
적절하게 맞는 보철 소켓은 절단 환자에게 편안한 시스템을 제공하여 원하는 많은 직업 및 레크리에이션 목표를 추구할 수 있도록 합니다. 불행하게도, 많은 수족 절단 환자는 잘 맞지 않는 소켓을 가지고 생활하며 소켓 내에서 사지 피스톤을 경험할 수 있으며, 이로 인해 피부 자극, 조직 파괴, 불편함 및 활동 감소가 발생할 수 있습니다. 적합도에 영향을 미치는 주요 요인 중 하나는 일중 절단단 용적 변화입니다. 혈관 장애가 있는 절단 환자의 경우, 잘못된 소켓의 의미는 순환 불량, 치유 가능성 감소 및 보철물에 의해 가해지는 압박력으로 인해 악화됩니다.
진공 서스펜션 시스템은 건강하고 혈관 장애가 있는 절단 환자의 이러한 상태를 완화할 수 있는 가능성이 있습니다. 진공 서스펜션 시스템의 알려진 이점에는 서스펜션 개선(피스톤 양 감소), 하루 종일 사지 용적 유지, 절단단에 조직 산소 공급 증가 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
우리의 첫 번째 목표는 객관적이고 주관적인 측정을 사용하여 진공 서스펜션 시스템의 소켓 맞춤과 관련된 성능을 특성화하는 것입니다. 우리는 30분 런닝머신 걷기 전후 사지 용적의 전체적 및 지역적 변화, 이동성(걸음 수) 및 소켓 적합에 대한 인식(설문지 ) 보철 처방의 함수(진공 서스펜션 시스템 대 전체 표면 베어링 석션 소켓).
우리의 두 번째 목표는 의지 소켓 내 압력이 절단단 경피적 산소 장력(tcpO2) 수준에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 우리는 절단단의 6개 부위에서 경피적 산소 장력 수준이 진공 서스펜션 시스템 및 전체 표면 베어링 석션 소켓 내 압력을 시뮬레이션하는 압력에 어떻게 반응하는지 결정하기 위해 실험실 기반 현장 테스트를 수행할 것입니다.
제안된 연구를 통해 서스펜션 시스템이 보철 소켓 맞춤 및 절단단 조직 건강에 어떻게 영향을 미치는지 이해하고 보철 기사와 임상의에게 더 나은 처방 결정을 내릴 수 있는 객관적인 데이터를 제공하는 두 가지 서스펜션 시스템에 대한 지식 기반을 공식화할 수 있습니다. 또한, 이 연구에서 활용된 방법(예: 절단단 사지 체적 스캐너 및 동적 피스톤 평가)은 비교를 위한 표준을 제공하기 위해 현재 및 새로운 서스펜션 시스템, 라이너 및 보철 소켓 디자인을 연구하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 미만,
- 무릎 아래 절단이 한쪽만 관련된 경우,
- 절단의 원인이 외상성 사유이고 당뇨병이나 혈관 상태가 아닌 경우, 절단은 최소 6개월 전에 발생했고 잠재적 피험자는 최소 4개월 동안 보철물을 착용해야 합니다.
- 절단의 원인이 당뇨병이나 혈관 문제인 경우 잠재적 피험자는 보철물을 착용하고 최소 1년 동안 착용해야 합니다.
- 하루 6시간 이상 보철물을 착용하고,
- 지팡이, 목발 또는 보행기 없이 걸을 수 있는 사람,
- 적어도 30분 동안 일정한 속도로 걸을 수 있을 만큼 적당히 활동적입니다.
제외 기준:
- 다리에 통증이 있거나 걷기를 방해하는 상태가 있습니다.
- 절단단에 궤양이 있거나,
- 잠재적 피험자가 종양 또는 감염으로 인해 절단된 경우, 더 이상 활동성 종양이 없거나 종양 치료를 받고 있지 않은 경우,
- 최근 3개월 이내에 떨어졌습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
현재 임상 실습
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현재 임상 실습
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실험적: 팔 2
새로운 소켓 시스템
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새로운 소켓 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 볼륨
기간: 연구 보철물을 3주 동안 착용한 후 측정했습니다.
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연구 보철물을 3주 동안 착용한 후 측정했습니다.
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활동 수준
기간: 2주
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각 연구 보철물(PIN 및 VASS)에 대해 네 번째 주에 끝나는 2주 기간 동안의 총 걸음 수.
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2주
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사지 피스톤
기간: 연구 보철물을 3주 동안 착용한 후 측정했습니다.
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사지 피스톤 운동은 12대의 카메라 모션 분석 시스템을 사용하여 측정된 의지 쪽 무릎 관절 마커 트라이어드와 절단단 허벅지 트라이어드 사이의 결과적인 거리의 변화이며, 피실험자는 제자리에 서서 의지에 가중치를 부여하거나 가중치를 적용하지 않습니다.
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연구 보철물을 3주 동안 착용한 후 측정했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 사지 건강(PEQ 척도)
기간: 4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정했습니다.
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보철물 평가 설문지(PEQ)를 사용하여 연구 사지 간의 질적 차이를 평가했습니다.
이 표준화된 자가 보고 도구는 하지 절단 환자에게 특정하며 처방 및 보철물 관련 삶의 질과 관련하여 보철 치료를 평가하는 데 사용됩니다.
잔여 사지 건강 척도는 땀, 냄새, 체적 변화, 발진, 내성 모발 및 수포를 검사합니다.
척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 100은 최상의 결과(즉, 가장 건강함)를 나타냅니다.
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4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정했습니다.
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보행(PEQ 척도)
기간: 4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정했습니다.
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보철물 평가 설문지(PEQ)를 사용하여 연구 사지 간의 질적 차이를 평가했습니다.
이 표준화된 자가 보고 도구는 하지 절단 환자에게 특정하며 처방 및 보철물 관련 삶의 질과 관련하여 보철 치료를 평가하는 데 사용됩니다.
보행 척도는 일반적으로 가까운 공간, 계단 및 경사로, 도시 환경 및 미끄러운 표면에서 걷는 능력을 묻습니다.
척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 여기서 100은 최상의 결과(즉, 걷기에 가장 쉬운 것)를 나타냅니다.
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4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정했습니다.
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좌절(PEQ 척도)
기간: 4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정했습니다.
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보철물 평가 설문지(PEQ)를 사용하여 연구 사지 간의 질적 차이를 평가했습니다.
이 표준화된 자가 보고 도구는 하지 절단 환자에게 특정하며 처방 및 보철물 관련 삶의 질과 관련하여 보철 치료를 평가하는 데 사용됩니다.
좌절은 발생 빈도와 등급으로 평가되었습니다.
척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 100은 최상의 결과(즉, 가장 덜 실망스러운 결과)를 나타냅니다.
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4주 동안 연구 보철물을 착용한 후 측정했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glenn K. Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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