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Vakuumsuspension: Auswirkungen auf Sauerstoffversorgung, Aktivität und Passform des Gewebes

28. Juli 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Der Sitz des Stumpfes in einem Prothesenschaft ist für viele Amputierte ein Hauptanliegen. Eine schlechte Passform kann zu Hautirritationen, Gewebeabbau und Schmerzen führen. Außerdem haben Amputierte mit Diabetes oder vaskulärer Dysfunktion oft Schwierigkeiten, gesundes Restgliedgewebe zu erhalten; ein Zustand, der durch die Anwendung von Unterdruck (d. h. Vakuumaufhängung) gemildert werden könnte. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Reaktion des Stumpfes auf ein Vakuum-Aufhängungssystem zu charakterisieren und die prothetische Leistung im Vergleich zu einem typischen Saug-Aufhängungssystem zu messen.

Der vorgeschlagene Forschungsplan umfasst zwei Versuchsreihen am Menschen: (1) prospektive, randomisierte Cross-Over-Studie zur Quantifizierung der Leistung eines Vakuumaufhängungssystems im Vergleich zu einem vollflächig gelagerten Saugnapf in Bezug auf Kolbenbewegung, Aufrechterhaltung des Gliedmaßenvolumens, Schrittzahl , und subjektive Messungen der Passform und (2) Messung der transkutanen Sauerstoffspannung als Funktion des Vakuumdrucks.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein gut sitzender Prothesenschaft bietet dem Amputierten ein komfortables System, mit dem er viele seiner angestrebten beruflichen und Freizeitziele verfolgen kann. Unglücklicherweise leben viele Amputierte mit einem schlecht sitzenden Schaft und können Gliederstöße innerhalb des Schafts erfahren, was wiederum zu Hautirritationen, Gewebeabbau, Unbehagen und einer Verringerung der Aktivität führen kann. Einer der Schlüsselfaktoren, die die Passform beeinflussen, sind Veränderungen des Stumpfvolumens innerhalb eines Tages. Für einen Amputierten mit dysvaskulären Zuständen werden die Auswirkungen eines schlecht sitzenden Schafts durch schlechte Durchblutung, reduziertes Heilungspotenzial und die von seiner Prothese ausgeübten Druckkräfte verschlimmert.

Vakuumsuspensionssysteme können das Potenzial haben, diese Zustände bei gesunden und dysvaskulären Amputierten zu lindern. Zu den angeblichen Vorteilen von Vakuumaufhängungssystemen gehören unter anderem: verbesserte Aufhängung (Reduzierung des Kolbenhubs), Beibehaltung des Gliedmaßenvolumens den ganzen Tag über und erhöhte Sauerstoffversorgung des Stumpfs mit Gewebe.

Unser erstes Ziel ist es, die Leistung eines Vakuumaufhängungssystems in Bezug auf die Schaftpassung anhand objektiver und subjektiver Maßnahmen zu charakterisieren. Wir werden dies tun, indem wir ein Innersubjekt-Experiment durchführen, um das Pistoning in drei Dimensionen beim Gehen, allgemeine und regionale Veränderungen des Gliedmaßenvolumens vor und nach einem 30-minütigen Gehen auf dem Laufband, die Mobilität (Schrittzahl) und die Wahrnehmung des Schaftsitzes (Fragebogen) zu messen ) in Abhängigkeit von der prothetischen Verordnung (Vakuumaufhängungssystem vs. vollflächig gelagerter Saugschaft).

Unser zweites Ziel ist es, die Wirkung von Drücken innerhalb eines Prothesenschafts auf die Werte der transkutanen Sauerstoffspannung (tcpO2) der Restgliedmaßen zu bestimmen. Wir werden laborbasierte In-situ-Tests durchführen, um zu bestimmen, wie die transkutanen Sauerstoffspannungsniveaus an sechs Stellen am Stumpf auf Drücke reagieren, die denen innerhalb eines Vakuumaufhängungssystems und einer Saugbuchse mit vollständiger Oberfläche entsprechen.

Die vorgeschlagene Forschung wird es uns ermöglichen, zu verstehen, wie Aufhängungssysteme den Sitz von Prothesenschäften und die Gesundheit des Stumpfgewebes beeinflussen, und eine Wissensbasis zu zwei Aufhängungssystemen zu formulieren, die Orthopädietechnikern und Klinikern die objektiven Daten liefert, um bessere Verschreibungsentscheidungen zu treffen. Darüber hinaus können die in dieser Studie verwendeten Methoden (z. B. ein Stumpf-Extremitäten-Volumenscanner und die Bewertung des dynamischen Pistoning) verwendet werden, um aktuelle und neuartige Aufhängungssysteme, Liner und Prothesenschaftdesigns zu untersuchen, um einen Vergleichsstandard bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 und unter 70 Jahren,
  • eine Unterschenkelamputation haben, die nur eine Seite betrifft,
  • Wenn die Ursache der Amputation traumatische Gründe waren und Sie nicht an Diabetes oder einer Gefäßerkrankung leiden, muss die Amputation mindestens sechs Monate zurückliegen und der potenzielle Proband muss mindestens vier Monate lang eine Prothese getragen haben.
  • Wenn die Ursache der Amputation Diabetes oder vaskuläre Gründe waren, muss der potenzielle Proband mit einer Prothese ausgestattet sein und diese mindestens ein Jahr lang getragen haben.
  • Tragen Sie die Prothese mindestens 6 Stunden am Tag,
  • Kann ohne Stock, Krücken oder Rollator gehen,
  • Sind mäßig aktiv genug, um mindestens 30 Minuten lang in einem gleichmäßigen Tempo zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen in den Beinen oder irgendeinen Zustand haben, der das Gehen beeinträchtigt.
  • ein Geschwür am Stumpf haben,
  • Wenn potenzielle Probanden aufgrund eines Tumors oder einer Infektion amputiert wurden, keinen aktiven Tumor mehr haben oder sich einer Tumorbehandlung unterziehen,
  • innerhalb der letzten 3 Monate gestürzt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Aktuelle klinische Praxis
Aktuelle klinische Praxis
Experimental: Arm 2
Neuartiges Stecksystem
Neuartiges Stecksystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt
Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Zwei Wochen
Gesamtzahl der Schritte während eines zweiwöchigen Zeitraums, der in der vierten Woche endet, für jede Studienprothese (PIN und VASS).
Zwei Wochen
Gliederkolben
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothese durchgeführt
Limb Pistoning ist die Änderung des resultierenden Abstands zwischen der prothetikseitigen Kniegelenkmarker-Triade und der Stumpf-Oberschenkel-Triade, gemessen mit einem 12-Kamera-Bewegungsanalysesystem, während die Probanden ihre Prothese im Stehen beschwerten und entlasteten.
Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothese durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stumpfgesundheit (PEQ-Skala)
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothese durchgeführt
Qualitative Unterschiede zwischen den Studiengliedern wurden mit dem Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) bewertet. Dieses standardisierte Selbstauskunftsinstrument ist spezifisch für Personen mit Unterschenkelamputation und dient der Evaluation der prothetischen Versorgung im Hinblick auf Verordnung und prothesenbezogene Lebensqualität. Die Residual Limb Health-Skala untersucht: Schweiß, Geruch, Volumenveränderungen, Hautausschläge, eingewachsene Haare und Blasen. Die Skala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das beste Ergebnis anzeigt (d. h. am gesündesten).
Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothese durchgeführt
Gehfähigkeit (PEQ-Skala)
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothese durchgeführt
Qualitative Unterschiede zwischen den Studiengliedern wurden mit dem Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) bewertet. Dieses standardisierte Selbstauskunftsinstrument ist spezifisch für Personen mit Unterschenkelamputation und dient der Evaluation der prothetischen Versorgung im Hinblick auf Verordnung und prothesenbezogene Lebensqualität. Die Skala Gehfähigkeit fragt die Gehfähigkeit im Allgemeinen, auf engem Raum, auf Treppen und Rampen, in städtischen Umgebungen und auf rutschigem Untergrund ab. Die Skala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das beste Ergebnis anzeigt (d. h. am leichtesten zu begehen).
Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothese durchgeführt
Frustration (PEQ-Skala)
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothese durchgeführt
Qualitative Unterschiede zwischen den Studiengliedern wurden mit dem Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) bewertet. Dieses standardisierte Selbstauskunftsinstrument ist spezifisch für Personen mit Unterschenkelamputation und dient der Evaluation der prothetischen Versorgung im Hinblick auf Verordnung und prothesenbezogene Lebensqualität. Die Frustration wurde anhand der Häufigkeit des Auftretens und der Bewertung bewertet. Die Skala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das beste Ergebnis anzeigt (d. h. am wenigsten frustrierend).
Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothese durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn K. Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3666

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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