- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00117793
Vakuumsuspension: Auswirkungen auf Sauerstoffversorgung, Aktivität und Passform des Gewebes
Der Sitz des Stumpfes in einem Prothesenschaft ist für viele Amputierte ein Hauptanliegen. Eine schlechte Passform kann zu Hautirritationen, Gewebeabbau und Schmerzen führen. Außerdem haben Amputierte mit Diabetes oder vaskulärer Dysfunktion oft Schwierigkeiten, gesundes Restgliedgewebe zu erhalten; ein Zustand, der durch die Anwendung von Unterdruck (d. h. Vakuumaufhängung) gemildert werden könnte. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Reaktion des Stumpfes auf ein Vakuum-Aufhängungssystem zu charakterisieren und die prothetische Leistung im Vergleich zu einem typischen Saug-Aufhängungssystem zu messen.
Der vorgeschlagene Forschungsplan umfasst zwei Versuchsreihen am Menschen: (1) prospektive, randomisierte Cross-Over-Studie zur Quantifizierung der Leistung eines Vakuumaufhängungssystems im Vergleich zu einem vollflächig gelagerten Saugnapf in Bezug auf Kolbenbewegung, Aufrechterhaltung des Gliedmaßenvolumens, Schrittzahl , und subjektive Messungen der Passform und (2) Messung der transkutanen Sauerstoffspannung als Funktion des Vakuumdrucks.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein gut sitzender Prothesenschaft bietet dem Amputierten ein komfortables System, mit dem er viele seiner angestrebten beruflichen und Freizeitziele verfolgen kann. Unglücklicherweise leben viele Amputierte mit einem schlecht sitzenden Schaft und können Gliederstöße innerhalb des Schafts erfahren, was wiederum zu Hautirritationen, Gewebeabbau, Unbehagen und einer Verringerung der Aktivität führen kann. Einer der Schlüsselfaktoren, die die Passform beeinflussen, sind Veränderungen des Stumpfvolumens innerhalb eines Tages. Für einen Amputierten mit dysvaskulären Zuständen werden die Auswirkungen eines schlecht sitzenden Schafts durch schlechte Durchblutung, reduziertes Heilungspotenzial und die von seiner Prothese ausgeübten Druckkräfte verschlimmert.
Vakuumsuspensionssysteme können das Potenzial haben, diese Zustände bei gesunden und dysvaskulären Amputierten zu lindern. Zu den angeblichen Vorteilen von Vakuumaufhängungssystemen gehören unter anderem: verbesserte Aufhängung (Reduzierung des Kolbenhubs), Beibehaltung des Gliedmaßenvolumens den ganzen Tag über und erhöhte Sauerstoffversorgung des Stumpfs mit Gewebe.
Unser erstes Ziel ist es, die Leistung eines Vakuumaufhängungssystems in Bezug auf die Schaftpassung anhand objektiver und subjektiver Maßnahmen zu charakterisieren. Wir werden dies tun, indem wir ein Innersubjekt-Experiment durchführen, um das Pistoning in drei Dimensionen beim Gehen, allgemeine und regionale Veränderungen des Gliedmaßenvolumens vor und nach einem 30-minütigen Gehen auf dem Laufband, die Mobilität (Schrittzahl) und die Wahrnehmung des Schaftsitzes (Fragebogen) zu messen ) in Abhängigkeit von der prothetischen Verordnung (Vakuumaufhängungssystem vs. vollflächig gelagerter Saugschaft).
Unser zweites Ziel ist es, die Wirkung von Drücken innerhalb eines Prothesenschafts auf die Werte der transkutanen Sauerstoffspannung (tcpO2) der Restgliedmaßen zu bestimmen. Wir werden laborbasierte In-situ-Tests durchführen, um zu bestimmen, wie die transkutanen Sauerstoffspannungsniveaus an sechs Stellen am Stumpf auf Drücke reagieren, die denen innerhalb eines Vakuumaufhängungssystems und einer Saugbuchse mit vollständiger Oberfläche entsprechen.
Die vorgeschlagene Forschung wird es uns ermöglichen, zu verstehen, wie Aufhängungssysteme den Sitz von Prothesenschäften und die Gesundheit des Stumpfgewebes beeinflussen, und eine Wissensbasis zu zwei Aufhängungssystemen zu formulieren, die Orthopädietechnikern und Klinikern die objektiven Daten liefert, um bessere Verschreibungsentscheidungen zu treffen. Darüber hinaus können die in dieser Studie verwendeten Methoden (z. B. ein Stumpf-Extremitäten-Volumenscanner und die Bewertung des dynamischen Pistoning) verwendet werden, um aktuelle und neuartige Aufhängungssysteme, Liner und Prothesenschaftdesigns zu untersuchen, um einen Vergleichsstandard bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 und unter 70 Jahren,
- eine Unterschenkelamputation haben, die nur eine Seite betrifft,
- Wenn die Ursache der Amputation traumatische Gründe waren und Sie nicht an Diabetes oder einer Gefäßerkrankung leiden, muss die Amputation mindestens sechs Monate zurückliegen und der potenzielle Proband muss mindestens vier Monate lang eine Prothese getragen haben.
- Wenn die Ursache der Amputation Diabetes oder vaskuläre Gründe waren, muss der potenzielle Proband mit einer Prothese ausgestattet sein und diese mindestens ein Jahr lang getragen haben.
- Tragen Sie die Prothese mindestens 6 Stunden am Tag,
- Kann ohne Stock, Krücken oder Rollator gehen,
- Sind mäßig aktiv genug, um mindestens 30 Minuten lang in einem gleichmäßigen Tempo zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen in den Beinen oder irgendeinen Zustand haben, der das Gehen beeinträchtigt.
- ein Geschwür am Stumpf haben,
- Wenn potenzielle Probanden aufgrund eines Tumors oder einer Infektion amputiert wurden, keinen aktiven Tumor mehr haben oder sich einer Tumorbehandlung unterziehen,
- innerhalb der letzten 3 Monate gestürzt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1
Aktuelle klinische Praxis
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Aktuelle klinische Praxis
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Experimental: Arm 2
Neuartiges Stecksystem
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Neuartiges Stecksystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothesen durchgeführt
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Gesamtzahl der Schritte während eines zweiwöchigen Zeitraums, der in der vierten Woche endet, für jede Studienprothese (PIN und VASS).
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Zwei Wochen
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Gliederkolben
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothese durchgeführt
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Limb Pistoning ist die Änderung des resultierenden Abstands zwischen der prothetikseitigen Kniegelenkmarker-Triade und der Stumpf-Oberschenkel-Triade, gemessen mit einem 12-Kamera-Bewegungsanalysesystem, während die Probanden ihre Prothese im Stehen beschwerten und entlasteten.
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Die Messungen wurden nach dreiwöchigem Tragen der Studienprothese durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stumpfgesundheit (PEQ-Skala)
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothese durchgeführt
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Qualitative Unterschiede zwischen den Studiengliedern wurden mit dem Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) bewertet.
Dieses standardisierte Selbstauskunftsinstrument ist spezifisch für Personen mit Unterschenkelamputation und dient der Evaluation der prothetischen Versorgung im Hinblick auf Verordnung und prothesenbezogene Lebensqualität.
Die Residual Limb Health-Skala untersucht: Schweiß, Geruch, Volumenveränderungen, Hautausschläge, eingewachsene Haare und Blasen.
Die Skala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das beste Ergebnis anzeigt (d. h. am gesündesten).
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Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothese durchgeführt
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Gehfähigkeit (PEQ-Skala)
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothese durchgeführt
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Qualitative Unterschiede zwischen den Studiengliedern wurden mit dem Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) bewertet.
Dieses standardisierte Selbstauskunftsinstrument ist spezifisch für Personen mit Unterschenkelamputation und dient der Evaluation der prothetischen Versorgung im Hinblick auf Verordnung und prothesenbezogene Lebensqualität.
Die Skala Gehfähigkeit fragt die Gehfähigkeit im Allgemeinen, auf engem Raum, auf Treppen und Rampen, in städtischen Umgebungen und auf rutschigem Untergrund ab.
Die Skala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das beste Ergebnis anzeigt (d. h. am leichtesten zu begehen).
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Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothese durchgeführt
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Frustration (PEQ-Skala)
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothese durchgeführt
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Qualitative Unterschiede zwischen den Studiengliedern wurden mit dem Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) bewertet.
Dieses standardisierte Selbstauskunftsinstrument ist spezifisch für Personen mit Unterschenkelamputation und dient der Evaluation der prothetischen Versorgung im Hinblick auf Verordnung und prothesenbezogene Lebensqualität.
Die Frustration wurde anhand der Häufigkeit des Auftretens und der Bewertung bewertet.
Die Skala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das beste Ergebnis anzeigt (d. h. am wenigsten frustrierend).
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Die Messungen wurden nach vierwöchigem Tragen der Studienprothese durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn K. Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3666
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