- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00117793
Vákuumos szuszpenzió: Hatások a szövetek oxigenizációjára, aktivitására és illeszkedésére
A maradék végtag protézisfoglalatba való illeszkedése sok amputált számára elsődleges probléma. A rossz illeszkedés bőrirritációhoz, szöveti károsodáshoz és fájdalomhoz vezethet. Ezenkívül a cukorbetegségben vagy az érrendszeri diszfunkcióban szenvedő amputált betegeknek gyakran nehézséget okoz az egészséges maradék végtagszövet fenntartása; olyan állapot, amely csökkenthető negatív nyomás alkalmazásával (azaz vákuum felfüggesztéssel). A kutatás célja a vákuum felfüggesztési rendszerre adott maradék végtag reakció jellemzése, valamint a protézis teljesítményének mérése egy tipikus szívófelfüggesztési rendszerrel összehasonlítva.
A javasolt kutatási terv két humán kísérleti csoportot foglal magában: (1) prospektív, randomizált keresztezett vizsgálat egy vákuum felfüggesztési rendszer teljesítményének számszerűsítésére, összehasonlítva a teljes felületű csapágy szívócsonkkal a dugattyú, a végtag térfogatának fenntartása, a lépések száma tekintetében. , valamint az illeszkedés szubjektív mérése és (2) a transzkután oxigénfeszültség mérése a vákuumnyomás függvényében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfelelően illeszkedő protézis foglalat kényelmes rendszert biztosít az amputáltak számára, lehetővé téve számára, hogy elérje számos kívánt szakmai és rekreációs célját. Sajnos sok amputált rosszul illeszkedő aljzattal él, és a végtag dugulását tapasztalhatja az aljzaton belül, ami viszont bőrirritációt, szövetek lebomlását, kényelmetlenséget és aktivitáscsökkenést okozhat. Az illeszkedést befolyásoló egyik kulcstényező a napon belüli maradék végtagtérfogat-változás. Egy dysvascularis betegségben szenvedő amputált esetében a rosszul illeszkedő aljzat következményeit súlyosbítja a rossz keringés, a csökkent gyógyulási potenciál és a protézis által kifejtett kompressziós erők.
A vákuum-felfüggesztési rendszerek enyhíthetik ezeket az állapotokat az egészséges és dysvascularis amputáltak esetében. A vákuumos felfüggesztési rendszerek állítólagos előnyei közé tartoznak többek között, de nem kizárólagosan: jobb felfüggesztés (a dugattyúzás mennyiségének csökkentése), a végtag térfogatának fenntartása a nap folyamán, és a maradék végtag fokozott szöveti oxigénellátása.
Első célunk, hogy objektív és szubjektív mérésekkel jellemezzük a vákuum-felfüggesztési rendszer teljesítményét a foglalat illesztésével összefüggésben. Ezt úgy fogjuk megtenni, hogy egy alanyon belüli kísérletet végzünk, hogy három dimenzióban mérjük a dugattyús mozgást járás közben, a végtag térfogatának általános és regionális változásait harminc perces futószalagos séta előtt és után, a mobilitást (lépések száma) és a foglalat illeszkedésének észlelését (kérdőív). ).
Második célunk, hogy meghatározzuk a protézishüvelyen belüli nyomások hatását a maradék végtag transzkután oxigénfeszültség (tcpO2) szintjére. Laboratóriumi alapú, in situ tesztelést fogunk végezni annak meghatározására, hogy a transzkután oxigénfeszültség szintje a maradék végtag hat helyén hogyan reagál a vákuum felfüggesztési rendszerben és a teljes felületet hordozó szívócsonkban lévő nyomásokra.
A javasolt kutatás lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük, hogyan befolyásolják a felfüggesztési rendszerek a protézishüvely illeszkedését és a maradék végtagszövetek egészségét, és tudásbázist alkothatunk két felfüggesztési rendszerről, amelyek objektív adatokat biztosítanak a protéziseknek és a klinikusoknak a jobb felírási döntések meghozatalához. Ezen túlmenően, az ebben a tanulmányban használt módszerek (pl. maradék végtag-térfogat-szkenner és a dinamikus dugattyúzás értékelése) felhasználhatók a jelenlegi és újszerű felfüggesztési rendszerek, bélések és protézishüvely-kialakítások tanulmányozására az összehasonlítás szabványa érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 70 év alatti,
- Térd alatti amputációja csak az egyik oldalt érinti,
- Ha az amputáció oka traumatikus volt, és nincs cukorbetegsége vagy érrendszeri állapota, az amputációnak legalább hat hónapja meg kell történnie, és a potenciális alanynak legalább négy hónapja protézist kell viselnie,
- Ha az amputáció oka cukorbetegség vagy érrendszeri ok volt, a potenciális alanynak protézissel kell rendelkeznie, és azt legalább egy évig viselnie kell,
- Viselje a protézist legalább napi 6 órán keresztül,
- Képes bot, mankó vagy járóka nélkül járni,
- Mérsékelten aktívak ahhoz, hogy legalább 30 percig egyenletes tempóban sétáljanak.
Kizárási kritériumok:
- Fájdalma van a lábakban vagy bármilyen olyan állapot, amely akadályozza a járást.
- Fekély van a maradék végtagon,
- Ha a potenciális alanyt daganat vagy fertőzés miatt amputálták, már nincs aktív daganata, vagy nem részesül daganatos kezelésben,
- Az elmúlt 3 hónapban esett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. kar
Jelenlegi klinikai gyakorlat
|
Jelenlegi klinikai gyakorlat
|
Kísérleti: 2. kar
Újszerű aljzatrendszer
|
Újszerű aljzatrendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Végtag térfogata
Időkeret: A méréseket a vizsgálati protézisek három hetes viselése után végeztük
|
A méréseket a vizsgálati protézisek három hetes viselése után végeztük
|
|
Aktivitási szint
Időkeret: Két hét
|
Az egyes vizsgálati protézisek (PIN és VASS) lépéseinek teljes száma a negyedik héten végződő kéthetes időszakban.
|
Két hét
|
Végtagdugattyúzás
Időkeret: A méréseket a vizsgálati protézis három hetes viselése után végeztük
|
A végtagdugattyú a protézis oldali térdízületi marker hármasa és a maradék végtag combhármasa közötti távolság változása, amelyet 12 kamerás mozgáselemző rendszerrel mérnek, miközben az alanyok a helyén álló protézisüket súlyozzák és súlytalanítják.
|
A méréseket a vizsgálati protézis három hetes viselése után végeztük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maradék végtag egészsége (PEQ skála)
Időkeret: A méréseket a vizsgálati protézis négy hetes viselése után végeztük
|
A vizsgálati végtagok közötti minőségi különbségeket a Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) segítségével értékeltük.
Ez a szabványosított, önbeszámoló eszköz az alsó végtag amputációval rendelkező személyekre vonatkozik, és a protézisek gondozásának értékelésére szolgál, tekintettel a receptre és a protézisekkel kapcsolatos életminőségre.
A Residual Limb Health skála a következőket vizsgálja: izzadság, szag, térfogatváltozások, kiütések, benőtt szőrszálak és hólyagok.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a legjobb eredményt (azaz a legegészségesebbet) jelzi.
|
A méréseket a vizsgálati protézis négy hetes viselése után végeztük
|
Ambuláció (PEQ skála)
Időkeret: A méréseket a vizsgálati protézis négy hetes viselése után végeztük
|
A vizsgálati végtagok közötti minőségi különbségeket a Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) segítségével értékeltük.
Ez a szabványosított, önbeszámoló eszköz az alsó végtag amputációval rendelkező személyekre vonatkozik, és a protézisek gondozásának értékelésére szolgál, tekintettel a receptre és a protézisekkel kapcsolatos életminőségre.
Az Ambulation skála általános járási képességet kérdez, szűk helyeken, lépcsőkön és rámpákon, városi környezetben és csúszós felületeken.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a legjobb eredményt jelzi (azaz a legkönnyebben járható).
|
A méréseket a vizsgálati protézis négy hetes viselése után végeztük
|
Frusztráció (PEQ skála)
Időkeret: A méréseket a vizsgálati protézis négy hetes viselése után végeztük
|
A vizsgálati végtagok közötti minőségi különbségeket a Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) segítségével értékeltük.
Ez a szabványosított, önbeszámoló eszköz az alsó végtag amputációval rendelkező személyekre vonatkozik, és a protézisek gondozásának értékelésére szolgál, tekintettel a receptre és a protézisekkel kapcsolatos életminőségre.
A frusztrációt az előfordulási gyakoriság és az értékelés alapján értékelték.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a legjobb eredményt jelzi (azaz a legkevésbé frusztráló).
|
A méréseket a vizsgálati protézis négy hetes viselése után végeztük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn K. Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3666
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes felületű csapágy szívócsatlakozó
-
DePuy InternationalMegszűntTérd OsteoarthritisEgyesült Királyság