Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vákuumos szuszpenzió: Hatások a szövetek oxigenizációjára, aktivitására és illeszkedésére

2014. július 28. frissítette: US Department of Veterans Affairs

A maradék végtag protézisfoglalatba való illeszkedése sok amputált számára elsődleges probléma. A rossz illeszkedés bőrirritációhoz, szöveti károsodáshoz és fájdalomhoz vezethet. Ezenkívül a cukorbetegségben vagy az érrendszeri diszfunkcióban szenvedő amputált betegeknek gyakran nehézséget okoz az egészséges maradék végtagszövet fenntartása; olyan állapot, amely csökkenthető negatív nyomás alkalmazásával (azaz vákuum felfüggesztéssel). A kutatás célja a vákuum felfüggesztési rendszerre adott maradék végtag reakció jellemzése, valamint a protézis teljesítményének mérése egy tipikus szívófelfüggesztési rendszerrel összehasonlítva.

A javasolt kutatási terv két humán kísérleti csoportot foglal magában: (1) prospektív, randomizált keresztezett vizsgálat egy vákuum felfüggesztési rendszer teljesítményének számszerűsítésére, összehasonlítva a teljes felületű csapágy szívócsonkkal a dugattyú, a végtag térfogatának fenntartása, a lépések száma tekintetében. , valamint az illeszkedés szubjektív mérése és (2) a transzkután oxigénfeszültség mérése a vákuumnyomás függvényében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A megfelelően illeszkedő protézis foglalat kényelmes rendszert biztosít az amputáltak számára, lehetővé téve számára, hogy elérje számos kívánt szakmai és rekreációs célját. Sajnos sok amputált rosszul illeszkedő aljzattal él, és a végtag dugulását tapasztalhatja az aljzaton belül, ami viszont bőrirritációt, szövetek lebomlását, kényelmetlenséget és aktivitáscsökkenést okozhat. Az illeszkedést befolyásoló egyik kulcstényező a napon belüli maradék végtagtérfogat-változás. Egy dysvascularis betegségben szenvedő amputált esetében a rosszul illeszkedő aljzat következményeit súlyosbítja a rossz keringés, a csökkent gyógyulási potenciál és a protézis által kifejtett kompressziós erők.

A vákuum-felfüggesztési rendszerek enyhíthetik ezeket az állapotokat az egészséges és dysvascularis amputáltak esetében. A vákuumos felfüggesztési rendszerek állítólagos előnyei közé tartoznak többek között, de nem kizárólagosan: jobb felfüggesztés (a dugattyúzás mennyiségének csökkentése), a végtag térfogatának fenntartása a nap folyamán, és a maradék végtag fokozott szöveti oxigénellátása.

Első célunk, hogy objektív és szubjektív mérésekkel jellemezzük a vákuum-felfüggesztési rendszer teljesítményét a foglalat illesztésével összefüggésben. Ezt úgy fogjuk megtenni, hogy egy alanyon belüli kísérletet végzünk, hogy három dimenzióban mérjük a dugattyús mozgást járás közben, a végtag térfogatának általános és regionális változásait harminc perces futószalagos séta előtt és után, a mobilitást (lépések száma) és a foglalat illeszkedésének észlelését (kérdőív). ).

Második célunk, hogy meghatározzuk a protézishüvelyen belüli nyomások hatását a maradék végtag transzkután oxigénfeszültség (tcpO2) szintjére. Laboratóriumi alapú, in situ tesztelést fogunk végezni annak meghatározására, hogy a transzkután oxigénfeszültség szintje a maradék végtag hat helyén hogyan reagál a vákuum felfüggesztési rendszerben és a teljes felületet hordozó szívócsonkban lévő nyomásokra.

A javasolt kutatás lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük, hogyan befolyásolják a felfüggesztési rendszerek a protézishüvely illeszkedését és a maradék végtagszövetek egészségét, és tudásbázist alkothatunk két felfüggesztési rendszerről, amelyek objektív adatokat biztosítanak a protéziseknek és a klinikusoknak a jobb felírási döntések meghozatalához. Ezen túlmenően, az ebben a tanulmányban használt módszerek (pl. maradék végtag-térfogat-szkenner és a dinamikus dugattyúzás értékelése) felhasználhatók a jelenlegi és újszerű felfüggesztési rendszerek, bélések és protézishüvely-kialakítások tanulmányozására az összehasonlítás szabványa érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 70 év alatti,
  • Térd alatti amputációja csak az egyik oldalt érinti,
  • Ha az amputáció oka traumatikus volt, és nincs cukorbetegsége vagy érrendszeri állapota, az amputációnak legalább hat hónapja meg kell történnie, és a potenciális alanynak legalább négy hónapja protézist kell viselnie,
  • Ha az amputáció oka cukorbetegség vagy érrendszeri ok volt, a potenciális alanynak protézissel kell rendelkeznie, és azt legalább egy évig viselnie kell,
  • Viselje a protézist legalább napi 6 órán keresztül,
  • Képes bot, mankó vagy járóka nélkül járni,
  • Mérsékelten aktívak ahhoz, hogy legalább 30 percig egyenletes tempóban sétáljanak.

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalma van a lábakban vagy bármilyen olyan állapot, amely akadályozza a járást.
  • Fekély van a maradék végtagon,
  • Ha a potenciális alanyt daganat vagy fertőzés miatt amputálták, már nincs aktív daganata, vagy nem részesül daganatos kezelésben,
  • Az elmúlt 3 hónapban esett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Jelenlegi klinikai gyakorlat
Jelenlegi klinikai gyakorlat
Kísérleti: 2. kar
Újszerű aljzatrendszer
Újszerű aljzatrendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végtag térfogata
Időkeret: A méréseket a vizsgálati protézisek három hetes viselése után végeztük
A méréseket a vizsgálati protézisek három hetes viselése után végeztük
Aktivitási szint
Időkeret: Két hét
Az egyes vizsgálati protézisek (PIN és VASS) lépéseinek teljes száma a negyedik héten végződő kéthetes időszakban.
Két hét
Végtagdugattyúzás
Időkeret: A méréseket a vizsgálati protézis három hetes viselése után végeztük
A végtagdugattyú a protézis oldali térdízületi marker hármasa és a maradék végtag combhármasa közötti távolság változása, amelyet 12 kamerás mozgáselemző rendszerrel mérnek, miközben az alanyok a helyén álló protézisüket súlyozzák és súlytalanítják.
A méréseket a vizsgálati protézis három hetes viselése után végeztük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék végtag egészsége (PEQ skála)
Időkeret: A méréseket a vizsgálati protézis négy hetes viselése után végeztük
A vizsgálati végtagok közötti minőségi különbségeket a Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) segítségével értékeltük. Ez a szabványosított, önbeszámoló eszköz az alsó végtag amputációval rendelkező személyekre vonatkozik, és a protézisek gondozásának értékelésére szolgál, tekintettel a receptre és a protézisekkel kapcsolatos életminőségre. A Residual Limb Health skála a következőket vizsgálja: izzadság, szag, térfogatváltozások, kiütések, benőtt szőrszálak és hólyagok. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a legjobb eredményt (azaz a legegészségesebbet) jelzi.
A méréseket a vizsgálati protézis négy hetes viselése után végeztük
Ambuláció (PEQ skála)
Időkeret: A méréseket a vizsgálati protézis négy hetes viselése után végeztük
A vizsgálati végtagok közötti minőségi különbségeket a Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) segítségével értékeltük. Ez a szabványosított, önbeszámoló eszköz az alsó végtag amputációval rendelkező személyekre vonatkozik, és a protézisek gondozásának értékelésére szolgál, tekintettel a receptre és a protézisekkel kapcsolatos életminőségre. Az Ambulation skála általános járási képességet kérdez, szűk helyeken, lépcsőkön és rámpákon, városi környezetben és csúszós felületeken. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a legjobb eredményt jelzi (azaz a legkönnyebben járható).
A méréseket a vizsgálati protézis négy hetes viselése után végeztük
Frusztráció (PEQ skála)
Időkeret: A méréseket a vizsgálati protézis négy hetes viselése után végeztük
A vizsgálati végtagok közötti minőségi különbségeket a Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) segítségével értékeltük. Ez a szabványosított, önbeszámoló eszköz az alsó végtag amputációval rendelkező személyekre vonatkozik, és a protézisek gondozásának értékelésére szolgál, tekintettel a receptre és a protézisekkel kapcsolatos életminőségre. A frusztrációt az előfordulási gyakoriság és az értékelés alapján értékelték. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a legjobb eredményt jelzi (azaz a legkevésbé frusztráló).
A méréseket a vizsgálati protézis négy hetes viselése után végeztük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glenn K. Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3666

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes felületű csapágy szívócsatlakozó

3
Iratkozz fel