- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00117793
Vacuum Suspension: Effekter på vævsiltning, aktivitet og pasform
Tilpasningen af det resterende lem i en protesefatning er en primær bekymring for mange amputerede. En dårlig pasform kan føre til hudirritation, vævsnedbrydning og smerte. Endvidere har amputerede med diabetes eller vaskulær dysfunktion ofte svært ved at opretholde sundt resterende lemmervæv; en tilstand, der kunne afbødes ved påføring af negativt tryk (dvs. vakuumsuspension). Formålet med denne forskning er at karakterisere den resterende lemmerrespons på et vakuumophængssystem og at måle proteseydelse i sammenligning med et typisk sugeophængssystem.
Den foreslåede forskningsplan involverer to sæt eksperimenter med mennesker: (1) prospektiv, randomiseret overkrydsningsundersøgelse for at kvantificere ydeevnen af et vakuumophængssystem sammenlignet med en total overfladebærende sugesok med hensyn til stempel, opretholdelse af lemmervolumen, trintælling og subjektive mål for tilpasning og (2) måling af transkutan oxygenspænding som funktion af vakuumtryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En korrekt passende protesefatning giver den amputerede et komfortabelt system, der giver dem mulighed for at forfølge mange af deres ønskede erhvervsmæssige og rekreative mål. Desværre lever mange amputerede med en dårligtsiddende sokkel og kan opleve, at lemmerne stempler inde i fatningen, hvilket igen kan resultere i hudirritation, vævsnedbrydning, ubehag og nedsat aktivitet. En af nøglefaktorerne, der påvirker pasformen, er ændringer i restvolumen i lemmer inden for dagen. For en amputeret med dysvaskulære tilstande forværres implikationerne af en dårlig monteringsfatning af dårlig cirkulation, reduceret helingspotentiale og de kompressionskræfter, som deres protese udøver.
Vakuum suspension systemer kan have potentiale til at lindre disse tilstande for raske og dysvaskulære amputerede. De påståede fordele ved vakuumsuspensionssystemer omfatter, men er ikke begrænset til: forbedret suspension (reduktion i mængden af stempler), vedligeholdelse af lemmervolumen i løbet af dagen og øget vævsiltning til det resterende lemmer.
Vores første mål er at karakterisere ydeevnen, som relateret til fatningspasning, af et vakuumaffjedringssystem ved hjælp af objektive og subjektive mål. Vi vil gøre dette ved at udføre et inden for emnet eksperiment for at måle stemplet i tre dimensioner under gang, overordnede og regionale ændringer i lemmervolumen før og efter en tredive minutters gang på løbebåndet, mobilitet (skridttælling) og opfattelsen af socket fit (spørgeskema) ) som en funktion af proteseordination (vakuumophængningssystem vs. total overfladebærende sugemuffe).
Vores andet mål er at bestemme virkningen af tryk i en protesefatning på resterende transkutan iltspænding (tcpO2) niveauer i lemmer. Vi vil udføre laboratoriebaserede, in situ-tests for at bestemme, hvordan de transkutane iltspændingsniveauer, på seks steder på det resterende lem, reagerer på tryk, der simulerer dem i et vakuumophængssystem og en total overfladebærende sugesok.
Den foreslåede forskning vil give os mulighed for at forstå, hvordan suspensionssystemer påvirker protesefatningspasning og resterende lemmervævs sundhed og at formulere en videnbase på to suspensionssystemer, der giver proteser og klinikere objektive data til at træffe bedre ordinationsbeslutninger. Derudover kan metoderne, der er brugt i denne undersøgelse (f.eks. en scanner for resterende lemmers lemmervolumen og vurdering af dynamisk stemplet) bruges til at studere nuværende og nye affjedringssystemer, foringer og protesefatningsdesign for at give en standard til sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 og under 70 år,
- Har en amputation under knæet, der kun involverer den ene side,
- Hvis årsagen til amputationen var af traumatiske årsager og ikke har diabetes eller en vaskulær tilstand, skal amputationen være sket for mindst seks måneder siden, og den potentielle forsøgsperson skal have brugt en protese i mindst fire måneder.
- Hvis årsagen til amputation var af diabetes eller vaskulære årsager, skal den potentielle forsøgsperson have haft en protese og have brugt den i mindst et år,
- Bær protesen i mindst 6 timer om dagen,
- Kan gå uden stok, krykker eller rollator,
- Er moderat aktive nok til at gå i et jævnt tempo i mindst 30 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Har smerter i benene eller enhver tilstand, der forstyrrer gang.
- Har et sår på det resterende lem,
- Hvis et potentielt forsøgsperson havde en amputation på grund af en tumor eller en infektion, ikke længere har en aktiv tumor eller undergår behandling for en tumor,
- Er faldet indenfor de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Nuværende klinisk praksis
|
Nuværende klinisk praksis
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Nyt fatningssystem
|
Nyt fatningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lemmervolumen
Tidsramme: Målinger blev taget efter at have båret undersøgelsesproteserne i tre uger
|
Målinger blev taget efter at have båret undersøgelsesproteserne i tre uger
|
|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: To uger
|
Samlet antal trin i en to-ugers periode, der slutter i den fjerde uge for hver undersøgelsesprotese (PIN og VASS).
|
To uger
|
|
Stempling af lemmer
Tidsramme: Målinger blev taget efter at have båret undersøgelsesprotesen i tre uger
|
Lemmerstempling er ændringen i den resulterende afstand mellem protese-side knæledsmarkørtriaden og den resterende lemmerlårtriade målt ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem med 12 kameraer, mens forsøgspersoner vægtede og uvægtede deres protese stående på plads.
|
Målinger blev taget efter at have båret undersøgelsesprotesen i tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual Limb Health (PEQ-skala)
Tidsramme: Målinger blev taget efter at have båret undersøgelsesprotesen i fire uger
|
Kvalitative forskelle mellem undersøgelsens lemmer blev vurderet ved hjælp af Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ).
Dette standardiserede, selvrapporterende instrument er specifikt for personer med amputationer af underekstremiteterne og bruges til at evaluere protesepleje med hensyn til ordination og proteserelateret livskvalitet.
Residual Limb Health-skalaen undersøger: sved, lugt, volumenændringer, udslæt, indgroede hår og vabler.
Skalaen er scoret fra 0 til 100, hvor 100 angiver det bedste resultat (dvs. det mest sunde).
|
Målinger blev taget efter at have båret undersøgelsesprotesen i fire uger
|
|
Ambulation (PEQ-skala)
Tidsramme: Målinger blev taget efter at have båret undersøgelsesprotesen i fire uger
|
Kvalitative forskelle mellem undersøgelsens lemmer blev vurderet ved hjælp af Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ).
Dette standardiserede, selvrapporterende instrument er specifikt for personer med amputationer af underekstremiteterne og bruges til at evaluere protesepleje med hensyn til ordination og proteserelateret livskvalitet.
Ambulation-skalaen stiller spørgsmålstegn ved evnen til at gå generelt, i tætte rum, på trapper og ramper, i bymiljøer og på glatte overflader.
Skalaen er scoret fra 0 til 100, hvor 100 angiver det bedste resultat (dvs. nemmest at gå på).
|
Målinger blev taget efter at have båret undersøgelsesprotesen i fire uger
|
|
Frustration (PEQ-skala)
Tidsramme: Målinger blev taget efter at have båret undersøgelsesprotesen i fire uger
|
Kvalitative forskelle mellem undersøgelsens lemmer blev vurderet ved hjælp af Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ).
Dette standardiserede, selvrapporterende instrument er specifikt for personer med amputationer af underekstremiteterne og bruges til at evaluere protesepleje med hensyn til ordination og proteserelateret livskvalitet.
Frustration blev vurderet efter hyppighed af forekomst og vurdering.
Skalaen scores fra 0 til 100, hvor 100 angiver det bedste resultat (dvs. mindst frustrerende).
|
Målinger blev taget efter at have båret undersøgelsesprotesen i fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn K. Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3666
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .