Zawieszenie próżniowe: wpływ na dotlenienie tkanek, aktywność i dopasowanie
Dopasowanie kikuta do leja protezy jest głównym problemem wielu osób po amputacji. Złe dopasowanie może prowadzić do podrażnień skóry, rozpadu tkanek i bólu. Ponadto osoby po amputacji z cukrzycą lub dysfunkcją naczyniową często mają trudności z utrzymaniem zdrowej tkanki resztkowej kończyny; stan, który można złagodzić przez zastosowanie podciśnienia (tj. zawieszenia próżniowego). Celem tych badań jest scharakteryzowanie odpowiedzi kończyny kikutowej na próżniowy system podwieszenia i zmierzenie wydajności protezy w porównaniu z typowym systemem podwieszenia z odsysaniem.
Proponowany plan badawczy obejmuje dwa zestawy eksperymentów na ludziach: (1) prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe w celu ilościowego określenia wydajności systemu zawieszenia próżniowego w porównaniu z gniazdem ssącym na całej powierzchni pod względem tłoka, utrzymania objętości kończyny, liczby kroków oraz subiektywne pomiary dopasowania i (2) pomiar przezskórnego ciśnienia tlenu w funkcji podciśnienia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Odpowiednio dopasowany lej protetyczny zapewnia osobie po amputacji komfortowy system pozwalający na realizację wielu upragnionych celów zawodowych i rekreacyjnych. Niestety, wiele osób po amputacji żyje ze źle dopasowanym zębodołem i może doświadczać uciskania kończyn w zębodole, co z kolei może skutkować podrażnieniem skóry, uszkodzeniem tkanek, dyskomfortem i zmniejszeniem aktywności. Jednym z kluczowych czynników wpływających na dopasowanie są śróddzienne zmiany objętości kikuta. W przypadku osób po amputacji z zaburzeniami naczyniowymi implikacje źle dopasowanego leja są pogarszane przez słabe krążenie, zmniejszony potencjał gojenia i siły ściskające wywierane przez protezę.
Próżniowe systemy zawieszenia mogą potencjalnie złagodzić te stany u zdrowych osób po amputacji z dysfunkcjami naczyniowymi. Rzekome korzyści z próżniowych systemów zawieszenia obejmują między innymi: ulepszone zawieszenie (zmniejszenie ilości tłoków), utrzymanie objętości kończyny przez cały dzień oraz zwiększone natlenienie tkanek kikuta.
Naszym pierwszym celem jest scharakteryzowanie wydajności podciśnieniowego układu zawieszenia w odniesieniu do pasowania nasadowego za pomocą obiektywnych i subiektywnych pomiarów. Zrobimy to, przeprowadzając wewnątrzobiektowy eksperyment, aby zmierzyć tłoczenie w trzech wymiarach podczas chodzenia, ogólne i regionalne zmiany objętości kończyn przed i po trzydziestominutowym marszu na bieżni, ruchliwość (liczba kroków) i postrzeganie dopasowania panewki (kwestionariusz ) jako funkcja recepty protetycznej (podciśnieniowy system zawieszenia vs. lejek ssący z całkowitą powierzchnią nośną).
Naszym drugim celem jest określenie wpływu nacisków panujących w leju protezy na poziomy przezskórnego napięcia tlenu w kikucie (tcpO2). Przeprowadzimy laboratoryjne testy in situ, aby określić, w jaki sposób przezskórne poziomy ciśnienia tlenu w sześciu miejscach na kikucie odpowiadają ciśnieniom symulującym ciśnienie w układzie zawieszenia próżniowego i gnieździe ssącym o całkowitej powierzchni.
Proponowane badania pozwolą nam zrozumieć, w jaki sposób systemy zawieszeń wpływają na dopasowanie leja protezy i stan tkanki kikuta kończyny oraz sformułować bazę wiedzy na temat dwóch systemów zawieszeń, dostarczając protetykom i klinicystom obiektywnych danych do podejmowania lepszych decyzji dotyczących przepisywania. Ponadto metody zastosowane w tym badaniu (np. skaner objętości kończyny kikutnej i ocena dynamicznego tłoka) mogą być wykorzystane do badania obecnych i nowatorskich systemów zawieszenia, wkładek i konstrukcji leja protetycznego w celu zapewnienia standardu do porównania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia i poniżej 70 roku życia,
- Mieć amputację poniżej kolana obejmującą tylko jedną stronę,
- Jeśli przyczyną amputacji były przyczyny urazowe i nie masz cukrzycy ani choroby naczyniowej, amputacja musiała nastąpić co najmniej sześć miesięcy temu, a potencjalny pacjent musiał nosić protezę przez co najmniej cztery miesiące,
- Jeżeli przyczyną amputacji była cukrzyca lub przyczyny naczyniowe, potencjalny pacjent musiał mieć protezę i nosić ją przez co najmniej rok,
- noszenie protezy przez co najmniej 6 godzin dziennie,
- Potrafi chodzić bez laski, kul lub chodzika,
- Są wystarczająco aktywni, aby chodzić w stałym tempie przez co najmniej 30 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Masz ból nóg lub jakikolwiek stan, który przeszkadza w chodzeniu.
- Masz owrzodzenie kikuta,
- Jeśli potencjalny pacjent miał amputację z powodu guza lub infekcji, nie ma już aktywnego guza lub nie przechodzi leczenia guza,
- Upadły w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
Aktualna praktyka kliniczna
|
Aktualna praktyka kliniczna
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Nowatorski system gniazd
|
Nowatorski system gniazd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość kończyny
Ramy czasowe: Pomiary wykonano po noszeniu badanych protez przez trzy tygodnie
|
Pomiary wykonano po noszeniu badanych protez przez trzy tygodnie
|
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Całkowita liczba kroków w okresie dwóch tygodni kończącym się w czwartym tygodniu dla każdej badanej protezy (PIN i VASS).
|
Dwa tygodnie
|
|
Tłokowanie kończyny
Ramy czasowe: Pomiary wykonano po noszeniu badanej protezy przez trzy tygodnie
|
Tłokowanie kończyny to zmiana wynikowej odległości między triadą znacznika stawu kolanowego po stronie protezy a triadą kikuta uda, mierzona za pomocą 12-kamerowego systemu analizy ruchu, podczas gdy badani ważyli i odciążali swoją protezę stojącą na miejscu.
|
Pomiary wykonano po noszeniu badanej protezy przez trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowy stan zdrowia kończyny (skala PEQ)
Ramy czasowe: Pomiary wykonano po noszeniu badanej protezy przez cztery tygodnie
|
Różnice jakościowe między badanymi kończynami oceniono za pomocą Kwestionariusza Oceny Protezy (PEQ).
To wystandaryzowane, samoopisowe narzędzie jest specyficzne dla osób po amputacji kończyn dolnych i służy do oceny opieki protetycznej pod kątem zaleceń i jakości życia związanej z protezą.
Skala Residual Limb Health bada: pot, zapach, zmiany objętości, wysypki, wrastające włosy i pęcherze.
Skala jest punktowana od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik (tj. najzdrowszy).
|
Pomiary wykonano po noszeniu badanej protezy przez cztery tygodnie
|
|
Poruszanie się (skala PEQ)
Ramy czasowe: Pomiary wykonano po noszeniu badanej protezy przez cztery tygodnie
|
Różnice jakościowe między badanymi kończynami oceniono za pomocą Kwestionariusza Oceny Protezy (PEQ).
To wystandaryzowane, samoopisowe narzędzie jest specyficzne dla osób po amputacji kończyn dolnych i służy do oceny opieki protetycznej pod kątem zaleceń i jakości życia związanej z protezą.
Skala chodzenia dotyczy ogólnej zdolności chodzenia, w ciasnych przestrzeniach, po schodach i rampach, w środowisku miejskim i po śliskich powierzchniach.
Skala jest punktowana od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik (tj. najłatwiejszy do chodzenia).
|
Pomiary wykonano po noszeniu badanej protezy przez cztery tygodnie
|
|
Frustracja (skala PEQ)
Ramy czasowe: Pomiary wykonano po noszeniu badanej protezy przez cztery tygodnie
|
Różnice jakościowe między badanymi kończynami oceniono za pomocą Kwestionariusza Oceny Protezy (PEQ).
To wystandaryzowane, samoopisowe narzędzie jest specyficzne dla osób po amputacji kończyn dolnych i służy do oceny opieki protetycznej pod kątem zaleceń i jakości życia związanej z protezą.
Frustrację oceniano na podstawie częstości występowania i oceny.
Skala jest punktowana od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik (tj. najmniej frustrujący).
|
Pomiary wykonano po noszeniu badanej protezy przez cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn K. Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3666
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .