- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00117793
Sospensione sottovuoto: effetti sull'ossigenazione, l'attività e l'adattamento dei tessuti
L'adattamento dell'arto residuo all'interno di una presa protesica è una preoccupazione primaria per molti amputati. Una scarsa vestibilità può causare irritazione della pelle, rottura dei tessuti e dolore. Inoltre, gli amputati con diabete o disfunzione vascolare hanno spesso difficoltà a mantenere sano il tessuto dell'arto residuo; una condizione che potrebbe essere mitigata dall'applicazione di pressione negativa (cioè sospensione sotto vuoto). Lo scopo di questa ricerca è caratterizzare la risposta dell'arto residuo a un sistema di sospensione a vuoto e misurare le prestazioni protesiche rispetto a un tipico sistema di sospensione a ventosa.
Il piano di ricerca proposto prevede due serie di esperimenti su soggetti umani: (1) studio incrociato prospettico randomizzato per quantificare le prestazioni di un sistema di sospensione a vuoto rispetto a una presa di aspirazione a superficie totale in termini di pistone, mantenimento del volume dell'arto, conteggio dei passi e misure soggettive di adattamento e (2) misurazione della tensione di ossigeno transcutanea in funzione della pressione del vuoto.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un invaso protesico adeguato fornisce all'amputato un sistema confortevole che consente loro di perseguire molti degli obiettivi professionali e ricreativi desiderati. Sfortunatamente, molti amputati vivono con un invasatura inadatta e possono sperimentare il pistonamento degli arti all'interno dell'invasatura, che a sua volta può provocare irritazione della pelle, rottura dei tessuti, disagio e riduzione dell'attività. Uno dei fattori chiave che influenzano l'adattamento sono le variazioni intragiornaliere del volume dell'arto residuo. Per un amputato con condizioni disvascolari, le implicazioni di un invaso inadeguato sono esacerbate da cattiva circolazione, ridotto potenziale di guarigione e forze di compressione esercitate dalla protesi.
I sistemi di sospensione sottovuoto possono avere il potenziale per alleviare queste condizioni per amputati sani e disvascolari. I presunti vantaggi dei sistemi di sospensione sottovuoto includono, ma non sono limitati a: sospensione migliorata (riduzione della quantità di pistoni), mantenimento del volume dell'arto per tutto il giorno e maggiore ossigenazione dei tessuti fino al moncone.
Il nostro primo obiettivo è caratterizzare le prestazioni, in relazione all'adattamento dell'invasatura, di un sistema di sospensione sottovuoto utilizzando misure oggettive e soggettive. Lo faremo conducendo un esperimento all'interno del soggetto per misurare il pistoning in tre dimensioni mentre si cammina, i cambiamenti complessivi e regionali nel volume degli arti prima e dopo una camminata di trenta minuti su tapis roulant, la mobilità (conta dei passi) e la percezione dell'adattamento dell'invasatura (questionario ) in funzione della prescrizione protesica (sistema di sospensione sottovuoto vs presa di aspirazione a cuscinetto totale).
Il nostro secondo obiettivo è determinare l'effetto delle pressioni all'interno di un alveolo protesico sui livelli di tensione di ossigeno transcutaneo dell'arto residuo (tcpO2). Condurremo test in situ in laboratorio per determinare come i livelli di tensione dell'ossigeno transcutaneo, in sei siti sull'arto residuo, rispondono a pressioni che simulano quelle all'interno di un sistema di sospensione a vuoto e una presa di aspirazione a superficie totale.
La ricerca proposta ci consentirà di comprendere come i sistemi di sospensione influenzano l'adattamento dell'invasatura protesica e la salute del tessuto dell'arto residuo e di formulare una base di conoscenza su due sistemi di sospensione fornendo a protesisti e clinici i dati oggettivi per prendere migliori decisioni di prescrizione. Inoltre, i metodi utilizzati in questo studio (ad esempio, uno scanner del volume dell'arto residuo e la valutazione del pistone dinamico) possono essere utilizzati per studiare i sistemi di sospensione attuali e nuovi, le fodere e i design delle prese protesiche per fornire uno standard per il confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 70 anni,
- Avere un'amputazione sotto il ginocchio che coinvolge solo un lato,
- Se la causa dell'amputazione è stata per motivi traumatici e non ha il diabete o una condizione vascolare, l'amputazione deve essere avvenuta da almeno sei mesi e il potenziale soggetto deve aver indossato una protesi per almeno quattro mesi,
- Se la causa dell'amputazione è stata il diabete o motivi vascolari, il potenziale soggetto deve essere stato portatore di una protesi e averla indossata per almeno un anno,
- Indossare la protesi per almeno 6 ore al giorno,
- In grado di camminare senza bastone, stampelle o deambulatore,
- Sono moderatamente attivi abbastanza da camminare a un ritmo costante per almeno 30 minuti.
Criteri di esclusione:
- Avere dolore alle gambe o qualsiasi condizione che interferisca con la deambulazione.
- Avere un'ulcera sull'arto residuo,
- Se il potenziale soggetto ha avuto un'amputazione a causa di un tumore o di un'infezione, non ha più un tumore attivo o è in trattamento per un tumore,
- Sono caduti negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1
Pratica clinica attuale
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Pratica clinica attuale
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Sperimentale: Braccio 2
Nuovo sistema di prese
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Nuovo sistema di prese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume degli arti
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate dopo aver indossato le protesi dello studio per tre settimane
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Le misurazioni sono state effettuate dopo aver indossato le protesi dello studio per tre settimane
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Livello di attività
Lasso di tempo: Due settimane
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Numero totale di passaggi durante un periodo di due settimane che termina nella quarta settimana per ciascuna protesi in studio (PIN e VASS).
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Due settimane
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Pistone degli arti
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate dopo aver indossato la protesi dello studio per tre settimane
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Il pistoning degli arti è la variazione della distanza risultante tra la triade del marcatore dell'articolazione del ginocchio lato protesi e la triade della coscia dell'arto residuo misurata utilizzando un sistema di analisi del movimento a 12 telecamere mentre i soggetti pesavano e non pesavano la loro protesi in posizione.
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Le misurazioni sono state effettuate dopo aver indossato la protesi dello studio per tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute residua degli arti (scala PEQ)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate dopo aver indossato la protesi dello studio per quattro settimane
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Le differenze qualitative tra gli arti dello studio sono state valutate utilizzando il Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ).
Questo strumento standardizzato di autovalutazione è specifico per le persone con amputazioni degli arti inferiori e viene utilizzato per valutare la cura protesica in relazione alla prescrizione e alla qualità della vita correlata alla protesi.
La scala Salute residua degli arti esamina: sudore, odore, variazioni di volume, eruzioni cutanee, peli incarniti e vesciche.
La scala è segnata da 0 a 100 dove 100 indica il miglior risultato (cioè il più salutare).
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Le misurazioni sono state effettuate dopo aver indossato la protesi dello studio per quattro settimane
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Deambulazione (scala PEQ)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate dopo aver indossato la protesi dello studio per quattro settimane
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Le differenze qualitative tra gli arti dello studio sono state valutate utilizzando il Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ).
Questo strumento standardizzato di autovalutazione è specifico per le persone con amputazioni degli arti inferiori e viene utilizzato per valutare la cura protesica in relazione alla prescrizione e alla qualità della vita correlata alla protesi.
La scala della Deambulazione interroga la capacità di camminare in generale, in spazi ristretti, su scale e rampe, in ambienti urbani e su superfici scivolose.
La scala è segnata da 0 a 100 dove 100 indica il miglior risultato (cioè, più facile da percorrere).
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Le misurazioni sono state effettuate dopo aver indossato la protesi dello studio per quattro settimane
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Frustrazione (scala PEQ)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate dopo aver indossato la protesi dello studio per quattro settimane
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Le differenze qualitative tra gli arti dello studio sono state valutate utilizzando il Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ).
Questo strumento standardizzato di autovalutazione è specifico per le persone con amputazioni degli arti inferiori e viene utilizzato per valutare la cura protesica in relazione alla prescrizione e alla qualità della vita correlata alla protesi.
La frustrazione è stata valutata in base alla frequenza dell'occorrenza e alla valutazione.
La scala è segnata da 0 a 100 dove 100 indica il miglior risultato (cioè, meno frustrante).
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Le misurazioni sono state effettuate dopo aver indossato la protesi dello studio per quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn K. Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3666
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