- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00117793
Suspensión al vacío: efectos sobre la oxigenación, la actividad y el ajuste de los tejidos
El ajuste del miembro residual dentro de un encaje protésico es una preocupación principal para muchos amputados. Un mal ajuste puede provocar irritación de la piel, ruptura del tejido y dolor. Además, los amputados con diabetes o disfunción vascular a menudo tienen dificultades para mantener sano el tejido del muñón; una condición que podría mitigarse mediante la aplicación de presión negativa (es decir, suspensión al vacío). El objetivo de esta investigación es caracterizar la respuesta del muñón a un sistema de suspensión por vacío y medir el desempeño protésico en comparación con un sistema de suspensión por succión típico.
El plan de investigación propuesto incluye dos conjuntos de experimentos con sujetos humanos: (1) estudio cruzado prospectivo y aleatorizado para cuantificar el rendimiento de un sistema de suspensión de vacío en comparación con un alvéolo de succión con soporte de superficie total en términos de pistón, mantenimiento del volumen de la extremidad, conteo de pasos , y medidas subjetivas de ajuste y (2) medida de la tensión de oxígeno transcutánea en función de la presión de vacío.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un encaje protésico de ajuste adecuado proporciona al amputado un sistema cómodo que le permite perseguir muchas de sus metas vocacionales y recreativas deseadas. Desafortunadamente, muchas personas amputadas viven con un encaje mal ajustado y pueden experimentar un pistón de la extremidad dentro del encaje, lo que a su vez puede resultar en irritación de la piel, ruptura del tejido, incomodidad y reducción de la actividad. Uno de los factores clave que afectan el ajuste son los cambios de volumen del muñón durante el día. Para una persona amputada con trastornos vasculares, las implicaciones de un encaje mal ajustado se ven exacerbadas por la mala circulación, el potencial de cicatrización reducido y las fuerzas de compresión ejercidas por su prótesis.
Los sistemas de suspensión por vacío pueden tener el potencial de aliviar estas condiciones para amputados sanos y disvasculares. Los supuestos beneficios de los sistemas de suspensión por vacío incluyen, entre otros: suspensión mejorada (reducción en la cantidad de pistón), mantenimiento del volumen de la extremidad durante todo el día y aumento de la oxigenación del tejido en la extremidad residual.
Nuestro primer objetivo es caracterizar el rendimiento, en relación con el ajuste del encaje, de un sistema de suspensión por vacío utilizando medidas objetivas y subjetivas. Haremos esto mediante la realización de un experimento dentro del sujeto para medir el pistoneo en tres dimensiones al caminar, los cambios generales y regionales en el volumen de la extremidad antes y después de una caminata de treinta minutos en una cinta rodante, la movilidad (recuento de pasos) y la percepción del ajuste del encaje (cuestionario). ) en función de la prescripción protésica (sistema de suspensión al vacío vs. alveolo de succión con cojinete de superficie total).
Nuestro segundo objetivo es determinar el efecto de las presiones dentro de un encaje protésico en los niveles de tensión transcutánea de oxígeno (tcpO2) del muñón. Llevaremos a cabo pruebas in situ basadas en laboratorio para determinar cómo los niveles de tensión de oxígeno transcutáneo, en seis sitios en la extremidad residual, responden a las presiones que simulan las de un sistema de suspensión de vacío y un encaje de succión de soporte de superficie total.
La investigación propuesta nos permitirá comprender cómo los sistemas de suspensión influyen en el ajuste del encaje protésico y la salud del tejido del muñón y formular una base de conocimientos sobre dos sistemas de suspensión que proporcionen a los protésicos y clínicos los datos objetivos para tomar mejores decisiones de prescripción. Además, los métodos utilizados en este estudio (p. ej., un escáner de volumen del muñón y la evaluación del pistón dinámico) se pueden usar para estudiar sistemas de suspensión, revestimientos y diseños de encajes protésicos actuales y novedosos para proporcionar un estándar de comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 y menores de 70 años,
- Tener una amputación por debajo de la rodilla que involucre solo un lado,
- Si la causa de la amputación fue por causas traumáticas y no tiene diabetes ni afección vascular, la amputación debe haber ocurrido hace al menos seis meses y el potencial sujeto debe haber usado una prótesis durante al menos cuatro meses,
- Si la causa de la amputación fue por diabetes o por causas vasculares, el potencial sujeto debe haber sido colocado con una prótesis y haberla usado durante al menos un año,
- Llevar la prótesis al menos 6 horas al día,
- Capaz de caminar sin bastón, muletas o andador,
- Son lo suficientemente activos como para caminar a un ritmo constante durante al menos 30 minutos.
Criterio de exclusión:
- Tiene dolor en las piernas o cualquier condición que interfiere con la marcha.
- Tiene una úlcera en el muñón,
- Si el sujeto potencial tuvo una amputación debido a un tumor o una infección, ya no tiene un tumor activo o está en tratamiento por un tumor,
- Haber caído en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
Práctica clínica actual
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Práctica clínica actual
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Experimental: Brazo 2
Novedoso sistema de encaje
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Novedoso sistema de encaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: Las medidas se tomaron después de usar las prótesis del estudio durante tres semanas.
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Las medidas se tomaron después de usar las prótesis del estudio durante tres semanas.
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Número total de pasos durante un período de dos semanas que finaliza en la cuarta semana para cada prótesis de estudio (PIN y VASS).
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Dos semanas
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Pistón de extremidades
Periodo de tiempo: Las medidas se tomaron después de llevar puesta la prótesis del estudio durante tres semanas.
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El pistoneo de las extremidades es el cambio en la distancia resultante entre la tríada marcadora de la articulación de la rodilla del lado de la prótesis y la tríada del muslo del miembro residual, medida con un sistema de análisis de movimiento de 12 cámaras mientras los sujetos pesaban y deshacían su prótesis de pie en su lugar.
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Las medidas se tomaron después de llevar puesta la prótesis del estudio durante tres semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud del miembro residual (escala PEQ)
Periodo de tiempo: Las medidas se tomaron después de llevar puesta la prótesis del estudio durante cuatro semanas.
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Las diferencias cualitativas entre las extremidades del estudio se evaluaron mediante el Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ).
Este instrumento estandarizado de autoinforme es específico para personas con amputaciones de miembros inferiores y se utiliza para evaluar el cuidado protésico con respecto a la prescripción y la calidad de vida relacionada con la prótesis.
La escala Residual Limb Health examina: sudor, olfato, cambios de volumen, erupciones cutáneas, vellos encarnados y ampollas.
La escala se puntúa de 0 a 100, donde 100 indica el mejor resultado (es decir, el más saludable).
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Las medidas se tomaron después de llevar puesta la prótesis del estudio durante cuatro semanas.
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Deambulación (Escala PEQ)
Periodo de tiempo: Las medidas se tomaron después de llevar puesta la prótesis del estudio durante cuatro semanas.
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Las diferencias cualitativas entre las extremidades del estudio se evaluaron mediante el Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ).
Este instrumento estandarizado de autoinforme es específico para personas con amputaciones de miembros inferiores y se utiliza para evaluar el cuidado protésico con respecto a la prescripción y la calidad de vida relacionada con la prótesis.
La escala de Deambulación cuestiona la capacidad de caminar en general, en espacios cerrados, en escaleras y rampas, en entornos urbanos y en superficies resbaladizas.
La escala se califica de 0 a 100, donde 100 indica el mejor resultado (es decir, el más fácil de caminar).
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Las medidas se tomaron después de llevar puesta la prótesis del estudio durante cuatro semanas.
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Frustración (Escala PEQ)
Periodo de tiempo: Las medidas se tomaron después de llevar puesta la prótesis del estudio durante cuatro semanas.
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Las diferencias cualitativas entre las extremidades del estudio se evaluaron mediante el Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ).
Este instrumento estandarizado de autoinforme es específico para personas con amputaciones de miembros inferiores y se utiliza para evaluar el cuidado protésico con respecto a la prescripción y la calidad de vida relacionada con la prótesis.
La frustración se evaluó por frecuencia de ocurrencia y calificación.
La escala se califica de 0 a 100, donde 100 indica el mejor resultado (es decir, menos frustrante).
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Las medidas se tomaron después de llevar puesta la prótesis del estudio durante cuatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn K. Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3666
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