- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00117793
Tyhjiösuspensio: Vaikutukset kudosten hapettumiseen, aktiivisuuteen ja istuvuuteen
Jäljelle jääneen raajan sopivuus proteesipesään on ensisijainen huolenaihe monille amputoiduille. Huono istuvuus voi aiheuttaa ihoärsytystä, kudosten hajoamista ja kipua. Lisäksi amputeilla, joilla on diabetes tai verisuonten toimintahäiriö, on usein vaikeuksia ylläpitää tervettä raajan jäännöskudosta; tila, jota voitaisiin lieventää alipaineella (eli tyhjiösuspensiolla). Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida raajan jäännösvastetta tyhjiöripustusjärjestelmään ja mitata proteesin suorituskykyä verrattuna tyypilliseen imuripustusjärjestelmään.
Ehdotettu tutkimussuunnitelma sisältää kaksi ihmisillä tehtyjen kokeiden sarjaa: (1) prospektiivinen, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus tyhjiöripustusjärjestelmän suorituskyvyn kvantifioimiseksi verrattuna laakerin kokonaispintaan imupistorasiaan mäntämisen, raajan tilavuuden ylläpitämisen ja askelmäärän suhteen. ja subjektiiviset sovitusmitat ja (2) transkutaanisen happijännityksen mittaus tyhjiöpaineen funktiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikein istuva proteesipistorasia tarjoaa amputoidulle mukavan järjestelmän, jonka avulla hän voi saavuttaa monia haluamiaan ammatillisia ja virkistystavoitteitaan. Valitettavasti monet amputoidut elävät huonosti istuvan pistorasian kanssa ja voivat kokea raajojen mäntymistä syvennyksen sisällä, mikä puolestaan voi johtaa ihon ärsytykseen, kudosten hajoamiseen, epämukavuuteen ja aktiivisuuden vähenemiseen. Yksi tärkeimmistä istuvuuteen vaikuttavista tekijöistä on päivänsisäiset raajan jäännöstilavuuden muutokset. Amputoidulla, jolla on dysvaskulaarisia sairauksia, huonosti istuvan pistorasian seurauksia pahentavat huono verenkierto, heikentynyt paranemispotentiaali ja proteesin kohdistamat puristusvoimat.
Tyhjiöripustusjärjestelmillä voi olla potentiaalia lievittää näitä sairauksia terveillä ja verisuonettomuutta sairastavilla. Tyhjiöripustusjärjestelmien väitettyjä etuja ovat, mutta niihin rajoittumatta: parannettu jousitus (mäntämisen määrän vähentäminen), raajan tilavuuden ylläpitäminen koko päivän ajan ja lisääntynyt kudosten hapetus jäännösraajaan.
Ensimmäinen tavoitteemme on luonnehtia tyhjiöjousitusjärjestelmän suorituskykyä pistorasiaan liittyen objektiivisilla ja subjektiivisilla mittareilla. Teemme tämän suorittamalla kohteen sisäisen kokeen, jossa mitataan mäntä kolmiulotteisesti kävellessä, yleisiä ja alueellisia muutoksia raajan tilavuudessa ennen ja jälkeen 30 minuutin juoksumattokävelyn, liikkuvuuden (askelmäärät) ja kannan istuvuuden havaitsemista (kyselylomake). ) proteesin määräyksen funktiona (tyhjiöripustusjärjestelmä vs. laakerin kokonaispinta-imurasia).
Toinen tavoitteemme on määrittää proteesin sisällä olevien paineiden vaikutus jäännösraajan transkutaaniseen happijännitykseen (tcpO2). Suoritamme laboratoriopohjaisia in situ -testauksia selvittääksemme, kuinka transkutaaniset happijännitystasot jäännösraajan kuudessa kohdassa vastaavat paineisiin, jotka simuloivat paineita, jotka simuloivat tyhjiöripustusjärjestelmän ja kokonaispinta-alaa kantavan imuaukon painetta.
Ehdotettu tutkimus antaa meille mahdollisuuden ymmärtää, kuinka ripustusjärjestelmät vaikuttavat proteesin istukan sopivuuteen ja jäännösraajan kudosten terveyteen, ja muodostaa tietopohjan kahdesta ripustusjärjestelmästä, jotka tarjoavat proteesihoitajille ja kliinikoille objektiivista tietoa parempien lääkemääräyspäätösten tekemiseen. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytettyjä menetelmiä (esim. jäännösraajan raajan tilavuuden skanneri ja dynaamisen männän arviointi) voidaan käyttää nykyisten ja uusien ripustusjärjestelmien, vuorausten ja proteesihylsyjen mallien tutkimiseen vertailun standardin saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 ja alle 70-vuotiaat,
- sinulla on polven alapuolinen amputaatio, jossa on vain yksi puoli,
- Jos amputaation syy on ollut traumaattinen, eikä sinulla ole diabetesta tai verisuonisairautta, amputoinnin on täytynyt olla vähintään kuusi kuukautta sitten ja mahdollisella koehenkilöllä on täytynyt käyttää proteesia vähintään neljä kuukautta,
- Jos amputaation syynä oli diabetes tai verisuonitauti, mahdollisella koehenkilöllä on täytynyt olla kunnossa proteesi ja hän on käyttänyt sitä vähintään vuoden ajan,
- Käytä proteesia vähintään 6 tuntia päivässä,
- Pystyy kävelemään ilman keppiä, kainalosauvoja tai kävelijää,
- Ovat kohtuullisen aktiivisia kävelläkseen tasaisessa tahdissa vähintään 30 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kipua jaloissa tai mikä tahansa tila, joka häiritsee kävelyä.
- onko jäljelle jäävässä raajassa haavauma,
- Jos mahdollisella koehenkilöllä on amputaatio kasvaimen tai infektion vuoksi, hänellä ei ole enää aktiivista kasvainta tai hänellä ei ole kasvainhoitoa,
- Ovat pudonneet viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Nykyinen kliininen käytäntö
|
Nykyinen kliininen käytäntö
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Uusi pistorasiajärjestelmä
|
Uusi pistorasiajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raajojen tilavuus
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin kolmen viikon tutkimusproteesien käytön jälkeen
|
Mittaukset tehtiin kolmen viikon tutkimusproteesien käytön jälkeen
|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Vaiheiden kokonaismäärä kahden viikon jakson aikana, joka päättyy neljänteen viikkoon kunkin tutkimusproteesin osalta (PIN ja VASS).
|
Kaksi viikkoa
|
Raajojen mäntä
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin kolmen viikon tutkimusproteesin käytön jälkeen
|
Raajan mäntä on muutos proteesin puolen polvinivelkolmikon ja jäljelle jäävän raajan reisikolmikon välisessä etäisyydessä mitattuna 12 kameran liikeanalyysijärjestelmällä, kun koehenkilöt painottivat proteesejaan ja painottivat niitä paikallaan.
|
Mittaukset tehtiin kolmen viikon tutkimusproteesin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jäljellä olevien raajojen terveys (PEQ-asteikko)
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin neljän viikon tutkimusproteesin käytön jälkeen
|
Tutkimusraajojen laadulliset erot arvioitiin käyttämällä Prothesis Evaluation Questionnairea (PEQ).
Tämä standardoitu itseraportoiva väline on tarkoitettu erityisesti henkilöille, joilla on alaraajojen amputaatio, ja sitä käytetään proteesihoidon arvioimiseen lääkemääräyksen ja proteeseihin liittyvän elämänlaadun kannalta.
Residual Limb Health -asteikko tutkii hikeä, hajua, volyymin muutoksia, ihottumaa, sisäänkasvaneita karvoja ja rakkuloita.
Asteikko pisteytetään 0–100, jossa 100 tarkoittaa parasta tulosta (eli terveellisintä).
|
Mittaukset tehtiin neljän viikon tutkimusproteesin käytön jälkeen
|
Ambulaatio (PEQ-asteikko)
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin neljän viikon tutkimusproteesin käytön jälkeen
|
Tutkimusraajojen laadulliset erot arvioitiin käyttämällä Prothesis Evaluation Questionnairea (PEQ).
Tämä standardoitu itseraportoiva väline on tarkoitettu erityisesti henkilöille, joilla on alaraajojen amputaatio, ja sitä käytetään proteesihoidon arvioimiseen lääkemääräyksen ja proteeseihin liittyvän elämänlaadun kannalta.
Ambulation-asteikko kysyy kykyä kävellä yleisesti, ahtaissa tiloissa, portailla ja rampeilla, kaupunkiympäristöissä ja liukkailla pinnoilla.
Asteikko pisteytetään 0–100, jossa 100 tarkoittaa parasta tulosta (eli helpointa kävellä).
|
Mittaukset tehtiin neljän viikon tutkimusproteesin käytön jälkeen
|
Turhautuminen (PEQ-asteikko)
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin neljän viikon tutkimusproteesin käytön jälkeen
|
Tutkimusraajojen laadulliset erot arvioitiin käyttämällä Prothesis Evaluation Questionnairea (PEQ).
Tämä standardoitu itseraportoiva väline on tarkoitettu erityisesti henkilöille, joilla on alaraajojen amputaatio, ja sitä käytetään proteesihoidon arvioimiseen lääkemääräyksen ja proteeseihin liittyvän elämänlaadun kannalta.
Turhautuminen arvioitiin esiintymistiheyden ja luokituksen perusteella.
Asteikko pisteytetään 0–100, jossa 100 tarkoittaa parasta tulosta (eli vähiten turhauttavaa).
|
Mittaukset tehtiin neljän viikon tutkimusproteesin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn K. Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3666
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Total Surface Laakerin imupistoke
-
DePuy InternationalLopetettuPolven nivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta