Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie darbepoetinu Alfa pro léčbu anémie u pacientů s nemyeloidní malignitou, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii

25. dubna 2013 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie darbepoetinu Alfa pro léčbu anémie u pacientů s nemyeloidní malignitou, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost darbepoetinu alfa v dávce 500 ug jednou za 3 týdny, aby se prokázalo, že dávka a schéma nejsou horší než darbepoetin alfa podávaný v dávce 2,25 ug/kg jednou týdně při léčbě anémie u subjektů s - myeloidní malignity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

705

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemyeloidní malignita
  • Předpokládá se nejméně 12 dalších týdnů cyklické cytotoxické chemoterapie bez ohledu na schéma
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Koncentrace hemoglobinu nižší než 11 g/dl během 24 hodin před randomizací
  • V době získání písemného informovaného souhlasu zletilý

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza záchvatové poruchy
  • Známá primární hematologická porucha, která může způsobit anémii jinou než nemyeloidní malignita
  • Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění/stav související se srdeční funkcí nebo ji ovlivňující
  • Klinicky významné zánětlivé onemocnění
  • Nedostatečná funkce ledvin a/nebo jater
  • Známý pozitivní test na HIV
  • Dříve podezřelé nebo potvrzené, že mají neutralizační protilátky proti rHuEPO
  • Obdrželi více než 2 transfuze červených krvinek (RBC) během 4 týdnů před randomizací nebo jakoukoli transfuzi červených krvinek během 14 dnů před randomizací nebo jakoukoli plánovanou transfuzi červených krvinek mezi randomizací a 1. dnem studie
  • Absolvoval jakoukoli erytropoetickou terapii během 4 týdnů před randomizací nebo jakoukoli plánovanou erytropoetickou terapii mezi randomizací a 1. dnem studie
  • Další vyšetřovací postupy
  • Subjekt je v současné době registrován do 30 dnů od obdržení jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení, které není schváleno příslušným regulačním úřadem
  • Těhotná nebo kojená
  • Nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření
  • Známá citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování
  • Dříve randomizováno v této studii
  • Obavy o dodržování protokolárních postupů subjektem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darbepoetin alfa 500 mcg – skupina A
Lék: Darbepoetin alfa - 500 mcg
Darbepoetin alfa 500 mcg Q3W dávkování / placebo QW
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa 2,25 mcg/kg – skupina B
Lék: Darbepoetin alfa - 2,25 mcg/kg
Dávkování darbepoetinu alfa 2,25 mcg/kg QW/ placebo Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt alespoň jedné transfuze červených krvinek od 5. týdne do konce léčebného období (EOTP)
Časové okno: od 5. týdne do EOTP
od 5. týdne do EOTP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre subškály FACT-Únava z výchozí hodnoty na EOTP
Časové okno: od základní linie k EOTP
od základní linie k EOTP
Změna v subškále FACT-G Fyzická pohoda z výchozí hodnoty na EOTP
Časové okno: od základní linie k EOTP
od základní linie k EOTP
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Výskyt koncentrace hemoglobinu vyšší než 13,0 g/dl kdykoli během studie
Časové okno: kdykoliv při studiu
kdykoliv při studiu
Změna celkového skóre FACT-G z výchozí hodnoty na EOTP
Časové okno: od základní linie k EOTP
od základní linie k EOTP
Výskyt zvýšení koncentrace hemoglobinu vyšší nebo rovné 2 g/dl v 28denním okně a jakékoli negativní klinické důsledky
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Změna teploměru EQ-5D ze základní hodnoty na EOTP
Časové okno: od základní linie k EOTP
od základní linie k EOTP
Změna skóre stupnice úzkosti BSI z výchozí hodnoty na EOTP
Časové okno: od základní linie k EOTP
od základní linie k EOTP
Změna skóre stupnice deprese BSI z výchozí hodnoty na EOTP
Časové okno: od základní linie k EOTP
od základní linie k EOTP
Změna počtu hodin pečovatele od výchozí hodnoty k EOTP
Časové okno: od základní linie k EOTP
od základní linie k EOTP
Výskyt potvrzené tvorby protilátek proti darbepoetinu alfa
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Výskyt dosažení koncentrace hemoglobinu vyšší nebo rovné 11,0 g/dl při absenci transfuze červených krvinek v předchozích 28 dnech, od týdne 5 do EOTP
Časové okno: od 5. týdne do EOTP
od 5. týdne do EOTP
Výskyt alespoň jedné transfuze červených krvinek od týdne 1 (den 1) do EOTP
Časové okno: od týdne 1 (den 1) do EOTP
od týdne 1 (den 1) do EOTP
Výskyt dosažení koncentrace hemoglobinu vyšší nebo rovné 11,0 g/dl, při absenci transfuze červených krvinek v předchozích 28 dnech, od týdne 1 do EOTP
Časové okno: od 1. týdne do EOTP
od 1. týdne do EOTP
Změna hemoglobinu z výchozí hodnoty na EOTP
Časové okno: od základní linie k EOTP
od základní linie k EOTP
Výskyt zvýšení koncentrace hemoglobinu vyšší nebo rovné 1 g/dl ve 14denním okně a jakékoli negativní klinické důsledky
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20030231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit