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Un estudio de darbepoetina alfa para el tratamiento de la anemia en sujetos con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia multiciclo

25 de abril de 2013 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo de darbepoetina alfa para el tratamiento de la anemia en sujetos con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia multiciclo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de darbepoetina alfa en dosis de 500 ug una vez cada 3 semanas para demostrar que la dosis y el esquema no son inferiores a los de darbepoetina alfa administrada en dosis de 2,25 ug/kg una vez por semana en el tratamiento de la anemia en sujetos con - neoplasias malignas mieloides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

705

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna no mieloide
  • Se anticipan al menos 12 semanas adicionales de quimioterapia citotóxica cíclica, independientemente del cronograma
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-2
  • Concentración de hemoglobina de menos de 11 g/dL dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
  • Mayor de edad al momento de obtener el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de trastorno convulsivo.
  • Trastorno hematológico primario conocido, que podría causar anemia, que no sea una neoplasia maligna no mieloide
  • Enfermedad/afección inestable o no controlada, relacionada con la función cardíaca o que la afecta
  • Enfermedad inflamatoria clínicamente significativa
  • Función renal y/o hepática inadecuada
  • Prueba de VIH positiva conocida
  • Anteriormente sospechoso o confirmado de tener anticuerpos neutralizantes contra rHuEPO
  • Recibió más de 2 transfusiones de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización o cualquier transfusión de RBC dentro de los 14 días antes de la aleatorización, o cualquier transfusión de RBC planificada entre la aleatorización y el día 1 del estudio
  • Recibió cualquier terapia eritropoyética dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o cualquier terapia eritropoyética planificada entre la aleatorización y el día 1 del estudio
  • Otros procedimientos de investigación
  • El sujeto está actualmente inscrito en o menos de 30 días desde la recepción de cualquier fármaco o dispositivo en investigación que no esté aprobado por la autoridad reguladora correspondiente
  • embarazada o amamantando
  • No usar las precauciones anticonceptivas adecuadas
  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos a administrar durante la dosificación
  • Previamente aleatorizado en este estudio
  • Preocupaciones por el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Darbepoetina alfa 500 mcg - Grupo A
Droga: Darbepoetina alfa - 500mcg
Dosis de darbepoetin alfa 500 mcg Q3W / placebo QW
Comparador activo: Darbepoetina alfa 2,25 mcg/kg - Grupo B
Droga: Darbepoetina alfa - 2,25 mcg/kg
Dosis de darbepoetin alfa 2,25 mcg/kg QW/placebo Q3W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de al menos una transfusión de glóbulos rojos desde la semana 5 hasta el final del período de tratamiento (EOTP)
Periodo de tiempo: desde la semana 5 hasta EOTP
desde la semana 5 hasta EOTP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la subescala FACT-Fatigue desde el inicio hasta el EOTP
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el EOTP
desde la línea de base hasta el EOTP
Cambio en la subescala de bienestar físico de FACT-G desde el inicio hasta el EOTP
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el EOTP
desde la línea de base hasta el EOTP
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Incidencia de concentración de hemoglobina superior a 13,0 g/dl en cualquier momento del estudio
Periodo de tiempo: en cualquier momento en el estudio
en cualquier momento en el estudio
Cambio en la puntuación total de FACT-G desde el inicio hasta el EOTP
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el EOTP
desde la línea de base hasta el EOTP
Incidencia de un aumento en la concentración de hemoglobina mayor o igual a 2 g/dL en una ventana de 28 días y cualquier consecuencia clínica negativa
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Cambio en el termómetro EQ-5D desde la línea de base hasta el EOTP
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el EOTP
desde la línea de base hasta el EOTP
Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad BSI desde el inicio hasta el EOTP
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el EOTP
desde la línea de base hasta el EOTP
Cambio en la puntuación de la escala de depresión BSI desde el inicio hasta el EOTP
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el EOTP
desde la línea de base hasta el EOTP
Cambio en el número de horas del cuidador desde el inicio hasta el EOTP
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el EOTP
desde la línea de base hasta el EOTP
Incidencia de formación confirmada de anticuerpos frente a darbepoetina alfa
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Incidencia de lograr una concentración de hemoglobina mayor o igual a 11,0 g/dl, en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos en los 28 días anteriores, desde la semana 5 hasta el EOTP
Periodo de tiempo: desde la semana 5 hasta EOTP
desde la semana 5 hasta EOTP
Incidencia de al menos una transfusión de glóbulos rojos desde la semana 1 (día 1) hasta EOTP
Periodo de tiempo: desde la semana 1 (día 1) hasta EOTP
desde la semana 1 (día 1) hasta EOTP
Incidencia de lograr una concentración de hemoglobina mayor o igual a 11,0 g/dl, en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos en los 28 días anteriores, desde la semana 1 hasta el EOTP
Periodo de tiempo: desde la semana 1 hasta EOTP
desde la semana 1 hasta EOTP
Cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta el EOTP
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el EOTP
desde la línea de base hasta el EOTP
Incidencia de un aumento en la concentración de hemoglobina mayor o igual a 1 g/dL en una ventana de 14 días y cualquier consecuencia clínica negativa
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20030231

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Darbepoetina alfa - 500mcg

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