Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie darbepoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z rakiem niezwiązanym ze szpikiem otrzymujących wielocyklową chemioterapię

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie badanie darbepoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nieszpikowym nowotworem złośliwym otrzymujących wielocyklową chemioterapię

Celem tego badania jest ocena skuteczności darbepoetyny alfa w dawce 500 ug raz na 3 tygodnie w celu wykazania, że ​​dawka i schemat nie są gorsze od darbepoetyny alfa podawanej w dawce 2,25 ug/kg raz w tygodniu w leczeniu niedokrwistości u osób z niedokrwistością -nowotwory szpikowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

705

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieszpikowy nowotwór złośliwy
  • Przewidywane co najmniej 12 dodatkowych tygodni cyklicznej chemioterapii cytotoksycznej niezależnie od harmonogramu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Stężenie hemoglobiny mniejsze niż 11 g/dl w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Pełnoletni w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia zaburzeń napadowych
  • Znana pierwotna choroba hematologiczna, która może powodować niedokrwistość, inna niż nowotwór niezwiązany ze szpikiem
  • Niestabilna lub niekontrolowana choroba/stan związany z czynnością serca lub wpływający na nią
  • Klinicznie istotna choroba zapalna
  • Niewłaściwa czynność nerek i (lub) wątroby
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Wcześniej podejrzewano lub potwierdzono, że ma przeciwciała neutralizujące rHuEPO
  • Otrzymali więcej niż 2 transfuzje czerwonych krwinek (RBC) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub jakąkolwiek transfuzję czerwonych krwinek w ciągu 14 dni przed randomizacją lub jakąkolwiek planowaną transfuzję czerwonych krwinek między randomizacją a dniem 1 badania
  • Otrzymali jakąkolwiek terapię erytropoetyczną w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub jakąkolwiek planowaną terapię erytropoetyczną między randomizacją a dniem 1 badania
  • Inne procedury dochodzeniowe
  • Uczestnik jest obecnie zarejestrowany w ciągu lub mniej niż 30 dni od otrzymania jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia, które nie zostało zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania
  • Wcześniej randomizowani w tym badaniu
  • Obawy o przestrzeganie przez podmiot procedur protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darbepoetyna alfa 500 mcg - Grupa A
Lek: Darbepoetyna alfa - 500mcg
Darbepoetyna alfa 500mcg Q3W dawkowanie/placebo QW
Aktywny komparator: Darbepoetyna alfa 2,25 mcg/kg – grupa B
Lek: Darbepoetyna alfa – 2,25 mcg/kg
Darbepoetyna alfa 2,25 µg/kg QW dawkowanie/placebo Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania co najmniej jednej transfuzji krwinek czerwonych od tygodnia 5 do końca okresu leczenia (EOTP)
Ramy czasowe: od 5 tygodnia do EOTP
od 5 tygodnia do EOTP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w podskali FACT-Fatigue od wartości wyjściowej do EOTP
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOTP
od linii bazowej do EOTP
Zmiana w podskali dobrostanu fizycznego FACT-G od wartości wyjściowej do EOTP
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOTP
od linii bazowej do EOTP
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Występowanie stężenia hemoglobiny powyżej 13,0 g/dl w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: w dowolnym momencie na studiach
w dowolnym momencie na studiach
Zmiana całkowitego wyniku FACT-G od wartości wyjściowej do EOTP
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOTP
od linii bazowej do EOTP
Częstość występowania wzrostu stężenia hemoglobiny większego lub równego 2 g/dl w 28-dniowym oknie i wszelkie negatywne konsekwencje kliniczne
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Zmiana termometru EQ-5D z linii bazowej na EOTP
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOTP
od linii bazowej do EOTP
Zmiana wyniku w skali lęku BSI od wartości wyjściowej do EOTP
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOTP
od linii bazowej do EOTP
Zmiana wyniku w skali depresji BSI od wartości początkowej do EOTP
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOTP
od linii bazowej do EOTP
Zmiana liczby godzin opiekuna od wartości wyjściowej do EOTP
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOTP
od linii bazowej do EOTP
Występowanie potwierdzonego tworzenia się przeciwciał przeciwko darbepoetynie alfa
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Częstość osiągania stężenia hemoglobiny większego lub równego 11,0 g/dl, przy braku transfuzji krwinek czerwonych w ciągu poprzedzających 28 dni, od 5 tygodnia do EOTP
Ramy czasowe: od 5 tygodnia do EOTP
od 5 tygodnia do EOTP
Częstość występowania co najmniej jednej transfuzji krwinek czerwonych od tygodnia 1 (dzień 1) do EOTP
Ramy czasowe: od tygodnia 1 (dzień 1) do EOTP
od tygodnia 1 (dzień 1) do EOTP
Częstość osiągania stężenia hemoglobiny większego lub równego 11,0 g/dl, przy braku transfuzji krwinek czerwonych w ciągu poprzedzających 28 dni, od 1. tygodnia do EOTP
Ramy czasowe: od 1 tygodnia do EOTP
od 1 tygodnia do EOTP
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej do EOTP
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOTP
od linii bazowej do EOTP
Częstość występowania wzrostu stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl w 14-dniowym oknie i wszelkie negatywne konsekwencje kliniczne
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20030231

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj