Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Darbepoetin Alfa för behandling av anemi hos patienter med icke-myeloid malignitet som får flercykelkemoterapi

25 april 2013 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av Darbepoetin Alfa för behandling av anemi hos patienter med icke-myeloid malignitet som får flercykelkemoterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av darbepoetin alfa som 500 ug en gång var tredje vecka för att visa att dosen och schemat inte är sämre än darbepoetin alfa administrerat som 2,25 ug/kg en gång i veckan vid behandling av anemi hos patienter med icke -myeloida maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

705

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-myeloid malignitet
  • Minst 12 ytterligare veckor av cyklisk cytotoxisk kemoterapi förväntas oavsett schema
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0-2
  • Hemoglobinkoncentration på mindre än 11 ​​g/dL inom 24 timmar före randomisering
  • Myndig vid den tidpunkt då skriftligt informerat samtycke erhålls

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av anfallsstörning
  • Känd primär hematologisk störning, som kan orsaka anemi, annat än en icke-myeloid malignitet
  • Instabil eller okontrollerad sjukdom/tillstånd, relaterad till eller påverkar hjärtfunktionen
  • Kliniskt signifikant inflammatorisk sjukdom
  • Otillräcklig njur- och/eller leverfunktion
  • Känt positivt HIV-test
  • Tidigare misstänkt eller bekräftad ha neutraliserande antikroppar mot rHuEPO
  • Fick mer än 2 transfusioner av röda blodkroppar (RBC) inom 4 veckor före randomisering eller någon RBC-transfusion inom 14 dagar före randomisering, eller någon planerad RBC-transfusion mellan randomisering och studiedag 1
  • Fick någon erytropoetisk behandling inom 4 veckor före randomisering eller någon planerad erytropoetisk behandling mellan randomisering och studiedag 1
  • Andra utredningsförfaranden
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven inom eller mindre än 30 dagar efter mottagandet av något prövningsläkemedel eller enhet som inte är godkänd av tillämplig tillsynsmyndighet
  • Gravid eller ammar
  • Använder inte adekvata preventivmedel
  • Känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering
  • Tidigare randomiserat i denna studie
  • Oro för försökspersonens efterlevnad av protokollprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Darbepoetin alfa 500 mcg - Grupp A
Läkemedel: Darbepoetin alfa - 500mcg
Darbepoetin alfa 500mcg Q3W dosering / placebo QW
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa 2,25 mcg/kg - Grupp B
Läkemedel: Darbepoetin alfa - 2,25 mcg/kg
Darbepoetin alfa 2,25 mcg/kg QW dosering/placebo Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av minst en RBC-transfusion från vecka 5 till slutet av behandlingsperioden (EOTP)
Tidsram: från vecka 5 till EOTP
från vecka 5 till EOTP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i FACT-Fatigue subscale poäng från baslinje till EOTP
Tidsram: från baslinjen till EOTP
från baslinjen till EOTP
Förändring i FACT-G Physical Wellbeing subskala från baslinje till EOTP
Tidsram: från baslinjen till EOTP
från baslinjen till EOTP
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
Förekomst av hemoglobinkoncentration högre än 13,0 g/dL när som helst under studien
Tidsram: när som helst under studierna
när som helst under studierna
Förändring i FACT-G totalpoäng från baslinje till EOTP
Tidsram: från baslinjen till EOTP
från baslinjen till EOTP
Incidensen av en ökning av hemoglobinkoncentrationen större än eller lika med 2 g/dL inom ett 28-dagarsfönster och eventuella negativa kliniska konsekvenser
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
Ändring i EQ-5D termometer från baslinje till EOTP
Tidsram: från baslinjen till EOTP
från baslinjen till EOTP
Förändring i BSI Anxiety-skalans poäng från baslinje till EOTP
Tidsram: från baslinjen till EOTP
från baslinjen till EOTP
Förändring i BSI Depression skala poäng från baslinje till EOTP
Tidsram: från baslinjen till EOTP
från baslinjen till EOTP
Förändring i antal vårdtimmar från baslinje till EOTP
Tidsram: från baslinjen till EOTP
från baslinjen till EOTP
Förekomst av bekräftad antikroppsbildning mot darbepoetin alfa
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
Incidensen av att uppnå en hemoglobinkoncentration på mer än eller lika med 11,0 g/dL, i frånvaro av RBC-transfusioner under de föregående 28 dagarna, från vecka 5 till EOTP
Tidsram: från vecka 5 till EOTP
från vecka 5 till EOTP
Förekomst av minst en RBC-transfusion från vecka 1 (dag 1) till EOTP
Tidsram: från vecka 1 (dag 1) till EOTP
från vecka 1 (dag 1) till EOTP
Incidensen av att uppnå en hemoglobinkoncentration större än eller lika med 11,0 g/dL, i frånvaro av RBC-transfusioner under de föregående 28 dagarna, från vecka 1 till EOTP
Tidsram: från vecka 1 till EOTP
från vecka 1 till EOTP
Förändring i hemoglobin från baslinje till EOTP
Tidsram: från baslinjen till EOTP
från baslinjen till EOTP
Incidensen av en ökning av hemoglobinkoncentrationen på mer än eller lika med 1 g/dL inom ett 14-dagarsfönster och eventuella negativa kliniska konsekvenser
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20030231

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Darbepoetin alfa - 500mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera