Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla darbepoetina alfa per il trattamento dell'anemia in soggetti con tumore maligno non mieloide sottoposti a chemioterapia multiciclo

25 aprile 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo sulla darbepoetina alfa per il trattamento dell'anemia in soggetti con tumore maligno non mieloide che ricevono chemioterapia multiciclo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di darbepoetina alfa come 500 ug una volta ogni 3 settimane per dimostrare che la dose e lo schema non sono inferiori a darbepoetina alfa somministrata come 2,25 ug/kg una volta alla settimana nel trattamento dell'anemia in soggetti con non -tumori mieloidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

705

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie non mieloidi
  • Almeno 12 settimane aggiuntive di chemioterapia citotossica ciclica anticipate indipendentemente dal programma
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
  • Concentrazione di emoglobina inferiore a 11 g/dL entro 24 ore prima della randomizzazione
  • Maggiorenne al momento dell'ottenimento del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di disturbo convulsivo
  • Disturbo ematologico primario noto, che potrebbe causare anemia, diverso da un tumore maligno non mieloide
  • Malattia/condizione instabile o incontrollata, correlata o che influisce sulla funzione cardiaca
  • Malattia infiammatoria clinicamente significativa
  • Funzionalità renale e/o epatica inadeguata
  • Test HIV positivo noto
  • Precedentemente sospettato o confermato di avere anticorpi neutralizzanti contro rHuEPO
  • Ha ricevuto più di 2 trasfusioni di globuli rossi (RBC) entro 4 settimane prima della randomizzazione o qualsiasi trasfusione di globuli rossi entro 14 giorni prima della randomizzazione, o qualsiasi trasfusione di globuli rossi pianificata tra la randomizzazione e il giorno 1 dello studio
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia eritropoietica entro 4 settimane prima della randomizzazione o qualsiasi terapia eritropoietica pianificata tra la randomizzazione e il giorno 1 dello studio
  • Altre procedure investigative
  • Il soggetto è attualmente arruolato o da meno di 30 giorni dal ricevimento di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale non approvato dall'autorità di regolamentazione applicabile
  • Incinta o allattamento
  • Non usare adeguate precauzioni contraccettive
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante il dosaggio
  • Precedentemente randomizzato in questo studio
  • Preoccupazioni per la conformità del soggetto alle procedure del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darbepoetina alfa 500 mcg - Gruppo A
Droga: Darbepoetina alfa - 500mcg
Dosaggio di darbepoetina alfa 500mcg Q3W / placebo QW
Comparatore attivo: Darbepoetina alfa 2,25 mcg/kg - Gruppo B
Droga: Darbepoetina alfa - 2,25 mcg/kg
Darbepoetina alfa 2,25 mcg/kg una volta alla settimana/placebo ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di almeno una trasfusione di globuli rossi dalla settimana 5 alla fine del periodo di trattamento (EOTP)
Lasso di tempo: dalla settimana 5 all'EOTP
dalla settimana 5 all'EOTP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della sottoscala FACT-Fatigue dal basale a EOTP
Lasso di tempo: dal basale all'EOTP
dal basale all'EOTP
Modifica della sottoscala del benessere fisico FACT-G dal basale all'EOTP
Lasso di tempo: dal basale all'EOTP
dal basale all'EOTP
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Incidenza della concentrazione di emoglobina superiore a 13,0 g/dL in qualsiasi momento dello studio
Lasso di tempo: in qualsiasi momento sullo studio
in qualsiasi momento sullo studio
Variazione del punteggio totale FACT-G dal basale all'EOTP
Lasso di tempo: dal basale all'EOTP
dal basale all'EOTP
Incidenza di un aumento della concentrazione di emoglobina maggiore o uguale a 2 g/dL in una finestra di 28 giorni ed eventuali conseguenze cliniche negative
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Modifica del termometro EQ-5D dal basale all'EOTP
Lasso di tempo: dal basale all'EOTP
dal basale all'EOTP
Variazione del punteggio della scala dell'ansia BSI dal basale all'EOTP
Lasso di tempo: dal basale all'EOTP
dal basale all'EOTP
Variazione del punteggio della scala BSI Depression dal basale all'EOTP
Lasso di tempo: dal basale all'EOTP
dal basale all'EOTP
Variazione del numero di ore di assistenza dal basale all'EOTP
Lasso di tempo: dal basale all'EOTP
dal basale all'EOTP
Incidenza di una formazione confermata di anticorpi contro darbepoetin alfa
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Incidenza del raggiungimento di una concentrazione di emoglobina maggiore o uguale a 11,0 g/dL, in assenza di trasfusioni di globuli rossi nei 28 giorni precedenti, dalla settimana 5 all'EOTP
Lasso di tempo: dalla settimana 5 all'EOTP
dalla settimana 5 all'EOTP
Incidenza di almeno una trasfusione di globuli rossi dalla settimana 1 (giorno 1) all'EOTP
Lasso di tempo: dalla settimana 1 (giorno 1) all'EOTP
dalla settimana 1 (giorno 1) all'EOTP
Incidenza del raggiungimento di una concentrazione di emoglobina maggiore o uguale a 11,0 g/dL, in assenza di trasfusioni di globuli rossi nei 28 giorni precedenti, dalla settimana 1 all'EOTP
Lasso di tempo: dalla settimana 1 all'EOTP
dalla settimana 1 all'EOTP
Variazione dell'emoglobina dal basale all'EOTP
Lasso di tempo: dal basale all'EOTP
dal basale all'EOTP
Incidenza di un aumento della concentrazione di emoglobina maggiore o uguale a 1 g/dL in una finestra di 14 giorni ed eventuali conseguenze cliniche negative
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20030231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Darbepoetina alfa - 500mcg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi