Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darbepoetin Alfa -tutkimus anemian hoitoon potilailla, joilla on ei-myelooinen pahanlaatuisuus ja jotka saavat monisyklistä kemoterapiaa

torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Darbepoetin Alfasta anemian hoitoon potilailla, joilla on ei-myelooinen pahanlaatuisuus ja jotka saavat monisyklistä kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida darbepoetiini alfan tehoa 500 ug:n annoksena kolmen viikon välein osoittaakseen, että annos ja aikataulu eivät ole huonommat kuin 2,25 ug/kg kerran viikossa annettuna darbepoetiini alfan anemian hoidossa potilailla, joilla ei ole - myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

705

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-myelooinen pahanlaatuisuus
  • Vähintään 12 lisäviikkoa syklistä sytotoksista kemoterapiaa odotetaan aikataulusta riippumatta
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  • Hemoglobiinipitoisuus alle 11 g/dl 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan täysi-ikäinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kohtaushäiriö
  • Tunnettu primaarinen hematologinen häiriö, joka voi aiheuttaa anemiaa, ei-myeloidista maligniteettia
  • Epästabiili tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa siihen
  • Kliinisesti merkittävä tulehdussairaus
  • Riittämätön munuaisten ja/tai maksan toiminta
  • Tunnettu positiivinen HIV-testi
  • Aiemmin epäilty tai varmistettu, että sillä on neutraloivia vasta-aineita rHuEPO:lle
  • saanut yli 2 punasolusiirtoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai mitä tahansa punasolusiirtoa 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, tai minkä tahansa suunnitellun punasolusiirron satunnaistamisen ja tutkimuspäivän 1 välillä
  • saanut mitä tahansa erytropoieettista hoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai mitä tahansa suunniteltua erytropoieettista hoitoa satunnaistamisen ja tutkimuspäivän 1 välillä
  • Muut tutkimusmenettelyt
  • Tutkittava on tällä hetkellä ilmoittautunut 30 päivän kuluessa tai alle 30 päivän kuluttua sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen vastaanottamisesta, jota soveltuva sääntelyviranomainen ei ole hyväksynyt
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Tunnettu herkkyys jollekin valmisteelle annostelun aikana
  • Aikaisemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa
  • Huoli siitä, että tutkittava noudattaa protokollamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Darbepoetiini alfa 500 mcg - ryhmä A
Lääke: Darbepoetiini alfa - 500 mcg
Darbepoetiini alfa 500 mikrogrammaa Q3-annostelu / lumelääke QW
Active Comparator: Darbepoetiini alfa 2,25 mcg/kg - ryhmä B
Lääke: Darbepoetiini alfa - 2,25 mcg/kg
Darbepoetiini alfa 2,25 mcg/kg QW-annostelu / lumelääke Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden punasolusiirron ilmaantuvuus viikosta 5 hoitojakson loppuun (EOTP)
Aikaikkuna: viikosta 5 EOTP:hen
viikosta 5 EOTP:hen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos FACT-Fatiguen alaskaalan pisteissä lähtötasosta EOTP:hen
Aikaikkuna: lähtötasosta EOTP:hen
lähtötasosta EOTP:hen
Muutos FACT-G:n fyysisen hyvinvoinnin ala-asteikossa lähtötasosta EOTP:hen
Aikaikkuna: lähtötasosta EOTP:hen
lähtötasosta EOTP:hen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
Yli 13,0 g/dl hemoglobiinipitoisuuden ilmaantuvuus milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: milloin tahansa opiskelun aikana
milloin tahansa opiskelun aikana
Muutos FACT-G-kokonaispisteissä lähtötasosta EOTP:hen
Aikaikkuna: lähtötasosta EOTP:hen
lähtötasosta EOTP:hen
Hemoglobiinipitoisuuden nousun ilmaantuvuus yli tai yhtä suuriksi kuin 2 g/dl 28 päivän ikkunassa ja mahdolliset negatiiviset kliiniset seuraukset
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
Muutos EQ-5D-lämpömittarissa lähtötasosta EOTP:hen
Aikaikkuna: lähtötasosta EOTP:hen
lähtötasosta EOTP:hen
Muutos BSI ahdistuneisuusasteikkopisteissä lähtötasosta EOTP:hen
Aikaikkuna: lähtötasosta EOTP:hen
lähtötasosta EOTP:hen
Muutos BSI-masennusasteikkopisteissä lähtötasosta EOTP:hen
Aikaikkuna: lähtötasosta EOTP:hen
lähtötasosta EOTP:hen
Muutos hoitotuntien määrässä lähtötilanteesta EOTP:hen
Aikaikkuna: lähtötasosta EOTP:hen
lähtötasosta EOTP:hen
Todetun vasta-aineen muodostumisen esiintyvyys darbepoetiini alfalle
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
Hemoglobiinikonsentraatio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl, ilman punasolujen siirtoja edellisten 28 päivän aikana, viikosta 5 EOTP:hen
Aikaikkuna: viikosta 5 EOTP:hen
viikosta 5 EOTP:hen
Vähintään yhden punasolusiirron esiintyvyys viikosta 1 (päivä 1) EOTP:hen
Aikaikkuna: viikosta 1 (päivä 1) EOTP:hen
viikosta 1 (päivä 1) EOTP:hen
Hemoglobiinikonsentraatio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl, ilman punasolusiirtoja edellisten 28 päivän aikana, viikosta 1 EOTP:hen
Aikaikkuna: viikosta 1 EOTP:hen
viikosta 1 EOTP:hen
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta EOTP:hen
Aikaikkuna: lähtötasosta EOTP:hen
lähtötasosta EOTP:hen
Hemoglobiinipitoisuuden kohoaminen vähintään 1 g/dl 14 päivän ikkunassa ja mahdolliset negatiiviset kliiniset seuraukset
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20030231

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Darbepoetiini alfa - 500 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa