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Eine Studie zu Darbepoetin Alfa zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht myeloischer Malignität, die eine Multizyklus-Chemotherapie erhalten

25. April 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie mit Darbepoetin Alfa zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht myeloischer Malignität, die eine Multizyklus-Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Darbepoetin alfa in einer Dosierung von 500 µg einmal alle 3 Wochen zu bewerten, um zu zeigen, dass die Dosis und der Zeitplan nicht schlechter sind als Darbepoetin alfa in einer Dosierung von 2,25 µg/kg einmal pro Woche bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit Anämie -Myeloische Malignome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

705

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht myeloische Malignität
  • Unabhängig vom Zeitplan sind mindestens 12 weitere Wochen zyklischer zytotoxischer Chemotherapie zu erwarten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
  • Hämoglobinkonzentration von weniger als 11 g/dl innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung volljährig

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Bekannte primäre hämatologische Störung, die eine Anämie verursachen kann, bei der es sich nicht um eine nicht-myeloische bösartige Erkrankung handelt
  • Instabile oder unkontrollierte Krankheit/Zustand, die mit der Herzfunktion zusammenhängt oder diese beeinträchtigt
  • Klinisch bedeutsame entzündliche Erkrankung
  • Unzureichende Nieren- und/oder Leberfunktion
  • Bekanntermaßen positiver HIV-Test
  • Es wurde bereits vermutet oder bestätigt, dass neutralisierende Antikörper gegen rHuEPO vorhanden sind
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mehr als 2 Erythrozytentransfusionen oder innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Erythrozytentransfusion oder eine zwischen Randomisierung und Studientag 1 geplante Erythrozytentransfusion erhalten
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine erythropoetische Therapie oder zwischen Randomisierung und Studientag 1 eine geplante erythropoetische Therapie
  • Sonstige Ermittlungsverfahren
  • Der Proband ist derzeit innerhalb von oder weniger als 30 Tagen nach Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts eingeschrieben, das nicht von der zuständigen Aufsichtsbehörde zugelassen ist
  • Schwanger oder stillend
  • Keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der zu verabreichenden Produkte während der Dosierung
  • Zuvor in dieser Studie randomisiert
  • Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren durch den Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darbepoetin alfa 500 µg – Gruppe A
Arzneimittel: Darbepoetin alfa – 500 mcg
Darbepoetin alfa 500 mcg Q3W Dosierung / Placebo QW
Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa 2,25 µg/kg – Gruppe B
Arzneimittel: Darbepoetin alfa – 2,25 µg/kg
Darbepoetin alfa 2,25 µg/kg QW-Dosierung/Placebo Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von mindestens einer Erythrozytentransfusion von Woche 5 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (EOTP)
Zeitfenster: von Woche 5 bis EOTP
von Woche 5 bis EOTP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des FACT-Fatigue-Subskalen-Scores vom Ausgangswert zum EOTP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum EOTP
vom Ausgangswert bis zum EOTP
Änderung der FACT-G-Subskala für körperliches Wohlbefinden vom Ausgangswert zum EOTP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum EOTP
vom Ausgangswert bis zum EOTP
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Auftreten einer Hämoglobinkonzentration von mehr als 13,0 g/dl zu jedem Zeitpunkt der Studie
Zeitfenster: jederzeit während des Studiums
jederzeit während des Studiums
Änderung des FACT-G-Gesamtscores vom Ausgangswert zum EOTP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum EOTP
vom Ausgangswert bis zum EOTP
Auftreten eines Anstiegs der Hämoglobinkonzentration von mindestens 2 g/dl in einem 28-Tage-Fenster und etwaige negative klinische Folgen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Änderung des EQ-5D-Thermometers vom Ausgangswert zum EOTP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum EOTP
vom Ausgangswert bis zum EOTP
Änderung des BSI-Angstskalenwerts vom Ausgangswert zum EOTP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum EOTP
vom Ausgangswert bis zum EOTP
Änderung des BSI-Depressionsskalenwerts vom Ausgangswert zum EOTP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum EOTP
vom Ausgangswert bis zum EOTP
Änderung der Anzahl der Betreuungsstunden vom Ausgangswert zum EOTP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum EOTP
vom Ausgangswert bis zum EOTP
Vorkommen einer bestätigten Antikörperbildung gegen Darbepoetin alfa
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Inzidenz des Erreichens einer Hämoglobinkonzentration von mindestens 11,0 g/dl, ohne Erythrozytentransfusionen in den vorangegangenen 28 Tagen, von Woche 5 bis EOTP
Zeitfenster: von Woche 5 bis EOTP
von Woche 5 bis EOTP
Inzidenz von mindestens einer Erythrozytentransfusion von Woche 1 (Tag 1) bis EOTP
Zeitfenster: von Woche 1 (Tag 1) bis EOTP
von Woche 1 (Tag 1) bis EOTP
Inzidenz des Erreichens einer Hämoglobinkonzentration von mindestens 11,0 g/dl, ohne Erythrozytentransfusionen in den vorangegangenen 28 Tagen, von Woche 1 bis EOTP
Zeitfenster: von Woche 1 bis EOTP
von Woche 1 bis EOTP
Änderung des Hämoglobins vom Ausgangswert zum EOTP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum EOTP
vom Ausgangswert bis zum EOTP
Auftreten eines Anstiegs der Hämoglobinkonzentration um mehr als oder gleich 1 g/dl in einem 14-Tage-Fenster und etwaige negative klinische Folgen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20030231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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